Санофи / Регенерон Дупикент одобрен у Сједињеним Државама: први биолошки лек за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса код деце у узрасту од 6 до 11 година!

Санофи и Регенерон недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Дупикент (дупилумаб) за лечење 6-годишње деце са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД). Индикација је одобрена путем поступка прегледа приоритета. Пре тога, ФДА је одобрила квалификацију за пребољење дроге (БТД) за лечење тешке АД код деце узраста од {1}} месеца до {2}} са слабо контролисаним лековима на рецепт.

Вриједно је напоменути да је Дупикент једино биолошко средство одобрено за групу у доби од 6-11 година од средње до тешке АД. Специфична индикација лека је: Као додатна терапија за одржавање није у потпуности контролисана применом терапије спољашњих рецепата или када су ове терапије непожељне код деце у доби од 6 до 11 година, лечене су са умереним до тешким АД.

Дупикент је препарат за поткожно убризгавање. Постоје 2 режими дозирања код педијатријских (6-11 година) АД болесника, према рецепту за тежину (након почетне дозе пуњења, доза за децу тежине ≥ 15 кг до ГГ лт; { {3}} кг је свака 4 300 мг једном недељно, доза за децу тежине ≥ 30 кг до ГГ лт; 60 кг је 200 мг једном 2 седмице).

Дупикент је потпуно хуманизовано моноклонско антитело које инхибира сигнализацију ИЛ-4 и ИЛ-13. Лек није имуносупресив. Подаци из Дупикент ГГ # 39 клиничких испитивања показују да је ИЛ-4 / ИЛ-13 кључни покретач упале типа 2 и да игра кључну улогу у атопијском дерматитису, астми, хроничном риносинуситису са назалним полипоза (ЦРСвНП). Од три индикације које су глобално одобрене, више од {6}}, 000 пацијената је примљено на лечење Дупикентом.

Др Георге Д. Ианцопоулос, суоснивач, председник и главни научни официр за регенерацију, рекао је: ГГ "Ово одобрење ће донети ефикасност и безбедност који мењају модел деце код деце са умереним до тешким атопијским дерматитисом. Ове младе и рањиве групе боре се против симптома пропадања. Наставићемо да проучавамо потенцијал Дупикента код деце од {2}} месеца до 5 година са умереним до тешким атопијским дерматитисом и астмом. Поред тога, истражујемо лечење других врста упале изазване инфлацијским болестима типа {4}}, укључујући еозинофилни езофагитис, алергије на храну и животну средину, хроничну опструктивну болест плућа и друге кожне болести. ГГ куот;

Јохн Реед, Санофијев глобални шеф истраживања и развоја, рекао је: „Ово одобрење ФДА представља још једну прекретницу у процесу Дупикента као иновативне биотерапије за лечење атопијског дерматитиса и других болести изазваних делимично упалом типа 2 . Неговатељско особље и њихови лекари деце са тешким атопијским дерматитисом сада могу да користе проверено сигурно првокласно биолошко средство, а безбедносни фактори често играју кључну улогу у одлучивању о лечењу млађих пацијената. Поред тога, Дупикент је први свраб и побољшање озбиљности болести примећено је у 2 недељама након примене и настављено је да се примећује током активног периода лечења, што је важно за ову децу и њихове породице. ГГ куот;

Ово одобрење је засновано на резултатима кључног клиничког испитивања фазе ИИИ Дупикент-а за педијатрију (НЦТ 03345914). Ово је случајна, двоструко слепа, плацебо-контролисана студија која је проценила ефикасност и безбедност Дупикента у комбинацији са стандардним кортикостероидима за локалну негу (ТЦС) код деце са тешким АД (који покривају скоро 60% површине коже у просеку) ). Укупно 367 пацијената са тешком АД старом 6-11 година који нису могли у потпуности да се контролишу локалним лековима били су укључени у студију. Свеукупно, 92% пацијената пати од најмање једне истовремене болести, попут алергијског ринитиса, астме и алергија на храну.

Током студије, сви пацијенти су примили ТЦС. Ови пацијенти су насумично подељени у три групе лечења и примљени су 16 недеље лечења: прва група је примила Дупикент супкутану ињекцију 300 мг сваке 4 недеље (почетна доза 600 мг) ; друга група примала је Дупикент супкутану ињекцију 100 мг или 200 мг сваких 2 недеља (на основу прилагођене телесне масе, доза ГГ лт; 30 кг је {{ 4}} мг, доза ≥ 30 кг је 200 мг), почетна доза је 200 мг или 400 мг респективно; трећа група прима субкутану ињекцију плацеба сваке 2 недеље или сваке 4 недеље. Примарна крајња тачка била је пропорција пацијената који су достигли општу оцену истражитеља (ИГА) 0 (очишћено) или 1 (скоро елиминисано) и 75% побољшања индекса тежине екцема (ЕАСИ- 75, уобичајена примарна крајња тачка изван Сједињених Држава) у року од 16 недеља.

Резултати су показали да је студија достигла примарне и секундарне крајње тачке. Подаци су показали да је код деце са тешким АД-ом, у поређењу са ТЦС-ом, Дупикент у комбинацији са ТЦС-ом значајно побољшао укупну тежину болести, очишћење коже, свраб и резултате мерења квалитета живота повезаних са здрављем. Поред тога, подаци о безбедности су у складу са подацима о безбедности који су претходно забележени у групи пацијената старијих од {1}}, укључујући бројчано нижу стопу инфекције коже у поређењу са плацебом.

Резултати 1 6-недељног лечења укључују: (1) {{2}}% и {{3}}% пацијената у првом и другом групе, респективно, постигле су ИГА резултате 0 (јасно) или 1 (скоро јасно), и 1 1% у плацебо групи (респективно) За: п ГГ <0,000 {="" {1}}="" и="" п="0." 0004).="" (2)="" 70%="" и="" {{1="" 3}}%="" пацијената="" у="" првој="" и="" другој="" групи="" постигло="" је="" побољшање="" коже="" за="" {{1="" 4}}%="" или="" више="" (еаси-75),="" у="" поређењу="" са="" 2="" 7%="" у="" групи="" са="" плацебом="" (оба="" п="" гг=""><0,000 1).="" (3)="" просечни="" еаси="" резултати="" прве="" и="" друге="" групе="" побољшани="" су="" за="" 8="" 2%="" и="" 78%="" од="" основне,="" а="" 49%="" у="" плацебо="" групи="" (обе="" п="" гг="" лт;="" 0,000="" 1).="" (4)="" дупикент="" је="" показао="" значајно="" олакшање="" од="" сврбежа="" и="" побољшао="" мерење="" резултата="" пријављених="" код="" пацијената="" као="" што="" су="" анксиозност,="" депресија,="" квалитет="" живота="" родитеља="" и="" чланова="" породице="" повезаних="" са="">

Током 1 6 недељног периода лечења, укупна учесталост нежељених догађаја у првој и другој групи је била 65% и {{{2}}%, и { {3}}% у плацебо групи. Чешћи нежељени догађаји са лечењем Дупикентом обухватали су коњуктивитис (7% у групи 1, 1 5% у групи 2, 4% у плацебу), назофарингитис (13% у групи 1, 7% у групи 2, 7% у плацебу)), реакција на месту убризгавања (10%) у првој групи, 1 1% у другој групи, {{1 6}}% у плацебо групи). Остали унапред наведени нежељени догађаји укључују: кожне инфекције (6% у групи 1, {{2 0}}% у групи 2, 1 3 % у плацебу), херпес вирусним инфекцијама (2% у групи 1, 3% у групи 2 и 5 у плацебу) (%).

На основу овог резултата, Дупикент је први биолог који је показао позитивне резултате у овој педијатријској (6-11 година) АД популацији.

Дупикент циља кључни покретач упале типа 2 . Лек је потпуно хуманизовано моноклонско антитело које посебно инхибира сигнале преактивације два кључна протеина, ИЛ-4 и ИЛ-13. ИЛ-4 / ИЛ-13 су два фактора запаљења и сматрају се кључним покретачима урођене упале код алергијских болести и других врста 2 упалних болести, укључујући атопијски дерматитис, астму, еозинофилни езофагитис, алергију на траву, алергију на кикирики, итд.

Дупикент је лансиран крајем марта 2017 као прво биолошко средство у свету ГГ # {1}}; за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса. До сада су лек одобрили многе земље и региони, укључујући Сједињене Државе, Европску унију и Јапан. У Сједињеним Државама, Дупикент је сада одобрен за лечење три болести изазване упалом типа 2 : умерени до тешки атопијски дерматитис (пацијенти стари ≥ 6 ), умерена до тешка астма (≥ {{4} пацијенти у доби од годину дана) и хроничност са носним полиповима риносинуситисом (ЦРСвНП, одрасли пацијент).

Тренутно Санофи и Регенер такође спроводе опсежни клинички пројекат за процену Дупикент-а за лечење болести изазваних алергијама и упалама других врста 2 , укључујући: дечију астму (6-11 година, стадијум ИИИ), дечију атопију Дерматитис (6 месеца до 5 година, фаза ИИ / ИИИ), еозинофилни езофагитис (ИИИ фаза), хронична опструктивна болест плућа (ИИИ стадијум), булозни пемфигоид (ИИИ стадијум), нодуларни пруриго (ИИИ стадијум) ), хронична спонтана уртикарија (стадијум ИИИ), алергије на храну и животну средину (стадијум ИИ).

Дупикент је још један важан производ који су Санофи и Регенер заједнички развили након ПЦСК 9 инхибитора липид-а који смањује липид, и очекује се да ће постати лек који мења игру. Тренутно индикација Дупикента у сталном порасту. Позната организација за истраживање фармацеутских тржишта ЕвалуатеПхарма предвидјела је да би глобална продаја лека у 2024 могла достићи 8 милијарди америчких долара.