снажни раст интрамускуларне ињекције ЦАБ / РПВ једном месечно програм има дугорочну ефикасност и сигурност!

ВииВ Хеалтхцаре је компанија за истраживање и развој лекова против ХИВ / АИДС-а под контролом ГСК, Пфизер и Схионоги. Недавно је компанија најавила режим дуготрајног рада са два лека каботегравир и рилпивирин (ЦАБ / РПВ, ЦАБ / РПВ, Цаботевир / рипиприн) (2 ДР) у 2 0 2 Конференција о инфекцијама са ретровирусима и опортунитетом (ЦРИО) у Бостону, Масачусетс) Позитивни дугорочни (96 недеље) подаци из глобалне студије ФЛАИР ИИИ фазе (НЦТ0 2 9385 2 0) за лечење ХИВ-1 одраслих инфекција.

Резултати су показали да је током 96 недеље месечни ЦАБ / РПВ режим са дуготрајним деловањем наставио да пружа троструки орални режим Триумек (абакавир / долутегравир / ламивудин, абакавир / дулутграве / ламивудин, АБЦ / ДТГ / {{ 3}} ТЦ) има упоредиву ефикасност и сигурност. Поред тога, у поређењу са дневном оралном терапијом, пацијенти који су прешли на месечни ЦАБ / РПВ режим дуготрајног деловања имали су веће задовољство лечењем.

ЦАБ / РПВ је режим убризгавања са два лека са дужим дејством, састављен од ВитеВ 0010010 # 39 с каботегравира (ЦАБ, Цаботевир) и Јохнсона 0010010 амп; Јохнсон 0010010 # 39; рилпивирин (РПВ, липивирин), администриран интрамускуларном ињекцијом (ИМ). Међу њима је РПВ дуго делујући не-нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе, а ЦАБ је дуго делујући инхибитор преноса ланца ХИВ-1. Тренутно дугорочну терапију убризгавањем ХИВ-а заједнички развијају ВииВ и Јохнсон 0010010 амп; Јохнсон Пхармацеутицалс под Јохнсон-ом 0010010 амп; Јохнсон, укључујући месечни план и двомјесечни план. На ЦРИО састанку, позитивни 48-недељни подаци глобалне студије АТЛАС-2М фазе ИИИ (НЦТ 03299049) које је објавио ВииВ показали су да ЦАБ / РПВ терапија дугог деловања: антивирусна активност и антивирусна активност примењени сваки {{ 18}} недеље (2 месеци) Безбедност је упоредива са антивирусном активношћу и сигурношћу која се даје сваке 4 недеље (месечно), а свиђају јој се скоро сви пацијенти.

У протеклих 20 година, с напретком науке, АИДС се променио из смртне болести у контролисану хроничну болест, али још увек постоје огромне незадовољене медицинске потребе у овој области, укључујући смањење терета брања лекова, унапређење усаглашеност са третманом и смањује мутације резистенције. У 2014, Програм Уједињених нација за борбу против АИДС-а (УНАИДС) представио је визију „окончања АИДС-а до 2030“. После позива УНАИДС-а, ВииВ и Јохнсон 0010010 амп; Јохнсон је остварио ширу стратешку сарадњу. Ако се ова дуго делујућа ињекција ХИВ-а (ЦАБ / РПВ) успешно развије и одобри за стављање у промет, она ће ХИВ заједници давати 6 или 12 ињекције годишње. Опције лечења ће у великој мери побољшати усаглашеност лечења и побољшати прогнозу пацијента.

ФЛАИР је рандомизирана, отворена, вишецентрична, паралелна група, студија ИИИ фазе која није инфериорна, проведена код 566 болесника заражених ХИВ-1 који су примили 20 седмице индукцијске терапије Триумек-а како би постигли виролошку супресију. У студији, пацијенти су насумично одређени за прелазак на ЦАБ / РПВ режим дуготрајног убризгавања са два лека сваких 4 недеља или настављају да примају Триумек. Примарна крајња тачка била је стопа виролошког отказа у недељи 48 лечења. Триумек је састављен од фиксне дозе 2 нуклеозидних инхибитора реверзне транскриптазе (НРТИ) абакавир (абакавир) и ламивудина (ламивудин) и инхибитора преноса интегралног ланца (ИНИ) долутегравир (доте Раве), састављених од три у једном једињењу лека .

Претходно објављени {{1}} недељни подаци показали су да је студија достигла примарну крајњу тачку: у недељу {{{1}}, проценат пацијената са ХИВ-ом у плазми - 1 РНА ≥ 50 копија / мл (ц / мЛ) одређена ФДА-овим алгоритмом снимке, ЦАБ / РПВ и Триумек није инфериорна (ЦАБ / РПВ: {{{{1 2}}}}}} /{{{{{{Валювалюкви} ：, ：,,,,,,,,,,,,,,, {, {0}}, 7 / {6}} [2. { {1 2}}%]; подешена разлика: -0. {{1 4}}%, 9 {{1 2}}% ЦИ: - { {7} {7}} {{1 7}} до 2. 1). Поред тога, студија је утврдила да је стопа виролошке инхибиције (ХИВ - 1 РНА 00 1 00 1 0 лт; 50 ц / мЛ) била слична између два третмана. групе недељно {{1}} (ЦАБ / РПВ: 2 6 {1 2}} / {{6}} [{{ 6}}. 6%] Триумек: 2 6 {1 4}} / {{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; подешена разлика: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{19 }} 2}}% ЦИ: -3. 7 до {{1 4}}. {{1 2}}).

Објављени подаци о {{{{9}}} седмици и даље подржавају не-инфериорност која је примећена у {{2}} недељама: у недељи {{{{{{{21} }}}}}, пацијенти са ХИВ-1 РНА у плазми ≥ {{{5}} копије / мл (ц / мЛ) одређени коришћењем ФДА-овог алгоритма снимке у смислу односа ЦАБ / РПВ и Триумек нису -инфериор (ЦАБ / РПВ: 9 / {{{{3 5}}}} [{9}}. 2%], Триумек: {{ 7}} / {{{{3 5}}} [{{9}}. 2%]; подешена разлика: 0,0%, 9 {{ 40}}% ЦИ: - 2. {{1 9}} До 2. 9). Поред тога, студија је утврдила да су две групе лечења имале сличне стопе виролошке инхибиције (ХИВ-1 РНА 0010010 лт; {{5}} ц / мЛ) недељу дана {{{{{{{21 }}}}}} (ЦАБ / РПВ: 2 4 5 / {{{3 5}}}} {{2 {{3 5} 6%], Триумек: 2 5 {9}} / {{{3 5}}}} [{ {3 5}} 9. 4 %]; подешена разлика: - 2. {{3 5}}%, 9 5% ЦИ: - {{3 5}}. 2 до 2. 5).

У овој студији, виролошки неуспех (ЦВФ) који су потврдили групе за лечење 2 био је неуобичајен. Од недеље 48 до недеље 96, нису пријављени нови случајеви ЦВФ-а у групи за лечење ЦАБ / РПВ, а један пацијент из Триумек групе развио је ЦВФ недељу дана 64, али није било лека догодио се отпор.

У погледу сигурности, ЦАБ / РПВ се добро подноси, озбиљни нежељени догађаји у 2 групама за лечење (САЕ; ЦАБ / РПВ група={{{1 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}} [8. {{{{{1 5}} {1 5}} }}}}%], Триумек група= 22 / {{{{{1 5}} 2}}} [7. {{3} }%]) и доводе до повлачења Штетни догађаји студије (ЦАБ / РПВ група= 12 / {{{{1 5}} 2}}}} [ {{{{{1 5}} {{1 5}}}}}. {{{{1 5}} 2}}% , Триумек група={{{{{1 5}} {1 5}}}}} / {{{{{{{}} 5}} {{33 }}}}}} [{1 5}}. {{{{{{1 5}} {1 5}}}}}}%]) били су слично. 8 8% ({{{{{1 5}} 2}} {{{{{1 5}} {{{34 }} 5}}}}} 6 / {{{{1 5}} 2}} 7 8) групе за лечење ЦАБ / РПВ пријавили су извештај реакција на месту убризгавања (ИСР) у неком тренутку током 96-недељног периода лечења. Већина убризгавања није резултирала ИСР извештајима. Укупно 12, 55 {{{1 5}} 2}} ињекција током периода испитивања у трајању од 96 недеља пријављено је {{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 ИСР догађаја. Већина ИСР догађаја ({{2 6}}. {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%) су били благи или умерени ( благо: {{{1 5}} 2}} {7}} 30/3 {1 5}} 00, умерено: {{2 {{2 7}}}} 5 {{{{1 5}} 2}} / 3 {1 5}} 00), у просеку од {2 {{2 7}}}} дана, а учесталост ових догађаја се временом смањивала. Шест испитаника ({{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) повукао се због догађаја повезаних са ињекцијама.

Према истраживању задовољства ХИВ лечењем спроведеном у недељи 48, у поређењу са наставком оралног Триумек-а, задовољство пацијента третманом је значајно побољшано након преласка са оралног Триумек на режим дугог дејства ЦАБ / РПВ (средњи ХИВТСК) разлика: {{{{{{{1}}}}}}} 1, 95% ЦИ [{{{{{{2 {{28} {} {}}}}}. 8, {{{{2 1}}}. {{{{2 1}}}}, п 00 {{3 }} 00 1 0 лт; 0,00 1). Подаци о преференцијама за пацијенте из недеље 48 показали су да је {{{{{{{2 1}}}}} {{{{2 1}}}} {{2 { 28}}}} / {{{{{2 1}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) испитаници су преферирали режим дуготрајног убризгавања и {{{{{{2 1}}}}} / {{{{{{{{{2 {28 }}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) је преферирао претходну оралну терапију. У седмици 96, након преласка са оралног Триумек-а на дуго делујући режим убризгавања ЦАБ / РПВ, задовољство пацијената лечењем је наставило да показује статистички значајно побољшање (просечна разлика у ХИВТСК: {{{{{{2 {{ 28}}}}}}}. {{2 5}} поени, 95% ЦИ [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}}, п 00 1 00 1 0 лт; 0.00 1).

Цхлое Оркин, главна истраживачица студије ФЛАИР, лекар-консултант и професор клинике са Универзитета Куеен Мари у Лондону, Велика Британија, рекла је: 0010010 "Дугорочни подаци студије ФЛАИР су заиста узбудљиви, што потврђује дуго - дугорочна ефикасност и добра толеранција ЦАБ / РПВ режима другог дејства другог средства и потенцијал као алтернатива тренутном стандардном режиму оралне неге. За пацијенте заражене ХИВ-ом пружиће се важна нова опција да се смањи распоред дозирања са 365 дана на 12 дана у години. 0010010 куот;