Сумитомо Пхармацеутицалс Ксенлета (лефамулин) одобрен је у Тајвану, Кина: Лечење пнеумоније стечене у заједници (ЦАП)!

Набрива Тхерапеутицс је биофармацеутска компанија посвећена развоју и комерцијализацији иновативних антиинфективних лекова за лечење тешких инфекција. Недавно је компанија објавила да је њен партнер Сумитомо Пхармацеутицалс (Сузхоу) Цо., Лтд. добио одобрење за продају новог антибиотика Ксенлета (лефамулин) орални и интравенозни (ИВ) препарати за лечење пнеумоније стечене изван заједнице (ЦАП) код одраслих на Тајвану.

У мају 2021. године, Набрива и Сумитомо Пхармацеутицалс (Сузхоу) потписали су споразум о преносу права на развој и комерцијализацијулефамулину Великој Кини Сумитомо Пхармацеутицалс (Сузхоу), која је подружница Сумитомо Пхармацеутицалс у Кини. Очекивано време продаје Ксенлете [ГГ] на Тајвану у Кини још није утврђено.

У Сједињеним Државама, Ксенлета је одобрена у августу 2019. за лечење бактеријске пнеумоније стечене у заједници (ЦАБП) код одраслих. У Европској унији, Ксенлета је одобрена у јулу 2020. за лечење пнеумоније стечене у заједници (ЦАП) код одраслих. Вреди напоменути да Ксенлета представља прву нову категорију антибиотика одобрену за ЦАП/ЦАБП у Сједињеним Државама и Европској унији у последњих 20 година. Лек има нови механизам деловања и има снажне ин витро ефекте против најчешћих патогена ЦАП/ЦАБП. Активан је и има ниску тенденцију развоја резистенције на лекове.

Одобрење Ксенлете на тржишту означава велики напредак у борби против резистенције на антибиотике. Доступан је кратак ток лечења, режим појединачних лекова и две врсте интравенозних и оралних препарата, који ће обезбедити стандард за ЦАП/ЦАБП. Важне и хитно потребне емпиријске могућности лечења засноване на кључним принципима антимикробног лечења.

Што се тиче лекова, Ксенлета се може примењивати орално (600 мг сваких 12 сати) и интравенозном инфузијом (150 мг сваких 12 сати) током кратког курса од 5-7 дана. Клиничари могу започети интравенозни или орални третман на почетку лечења пацијената како би избегли хоспитализацију, или могу прећи са интравенозног на орално лечење, што може убрзати отпуштање. Тренутно је просечна дужина боравка у болници за пацијенте са упалом плућа 3-4 дана. Избегавање хоспитализације или превременог отпуштања корисно је за пацијенте и може значајно уштедети трошкове медицинског система.

Активни фармацеутски састојак лека Ксенлета јелефамулин, који је пионирски, системски примењен, полусинтетички плеуромутилински антибиотик који може инхибирати синтезу бактеријских протеина, а његово везивање има висок афинитет и високу специфичност. И јавља се на молекуларној локацији различитој од других антибиотика.

Механизам деловања Ксенлета [ГГ] #39; разликује се од других одобрених антибиотика, што резултира нижом тенденцијом развоја резистенције и недостатком унакрсне резистенције са β-лактамским, флуорокинолоном, гликопептидом, макролидним и тетрациклинским антибиотицима. Ксенлета има циљани спектар активности ин витро који се може борити против најчешћих патогених грам-позитивних, грам-негативних и атипичних патогена повезаних са ЦАП/ЦАБП, што је у складу са принципима антибактеријског управљања.

Ефикасност и безбедност лека Ксенлета потврђени су у 2 кључне клиничке студије фазе 3 (ЛЕАП-1, ЛЕАП-2). Ове две студије су процењивале ефикасност и безбедност интравенозне и оралне Ксенлете у односу на моксифлоксацин у лечењу одраслих пацијената са ЦАБП. Студија ЛЕАП-1 осмишљена је као опција за прелазак са интравенозног препарата на орални препарат и проценила је ефикасност интравенозног/оралног третмана Ксенлета током 5-7 дана и интравенозног/оралног лечења моксифлоксацином 7 дана (са или без линезолида ), 2 Све групе за лечење могу изабрати прелазак са интравенозне/оралне на оралну након 3 дана. ЛЕАП-2 студија је осмишљена као кратки курс оралне примене Ксенлете и процењивала је ефикасност оралне примене Ксенлете током 5 дана и оралне примене моксифлоксацина 7 дана.

У студији ЛЕАП-1, Ксенлета је имала исти ефекат као и моксифлоксацин (са или без линезолида); у студији ЛЕАП-2, Ксенлета је третирана 2 дана мање од моксифлоксацина, али је имала исти ефекат. У обе студије доказано је да Ксенлета није инфериорна у односу на моксифлоксацин и да је испунила примарне и секундарне крајње тачке ефикасности америчке ФДА и ЕУ ЕМА за лечење ЦАБП. У студији, Ксенлета интравенозне ињекције и орални препарати показали су добру толеранцију.