Тетакипу: Глобални оригинални иновативни лекови од Иантаи-а до света

Новембра 13, 2019, према званичној веб локацији ЦДЕ, извођач ЦДЕ званично је прихватио апликацију Ронгцханг Био за ново тржиште лекова за такцитазил за ињекције; децембра 5, 2019, нова апликација за листање лекова за такитазил добила је преиспитивање приоритета ЦДЕ. Према јавном коментару, то значи да ће Тацит ускоро изаћи на тржиште.

Истог дана, у Међународном конференцијском центру у Атланти одржан је годишњи састанак међународног реуматизма, Америчког колеџа за реуматологију (АЦР). Ронгцханг Биологи и тим професора Зханг Фенгцхун-а из болнице Медицинског факултета у Пекинг Унион-у су позвани да лече тацитек-ом за системски еритем. Кључно клиничко истраживање лупуса представљено је као 0010010 "последњи пробој 0010010 "; на месту конференције АЦР. На овој највећој и најутицајнијој стручној конференцији о реуматологији и имунологији, овај оригинални иновативни лек из Кине привукао је пажњу реуматолога из целог света.

Тетаксид је прогласио клиничка испитивања Државној управи за храну и лекове у 2010, прибавио одобрења фазе И за 2011, завршио клиничка испитивања фазе И у болници Пекинг Унион Медицал Цоллеге у 2012, и добили су клиничка испитивања фазе ИИ и ИИИ од стране Државне управе за храну и лекове у 2013 Документима о одобрењу теста, плус предклиничким истраживањима у раној фази, развоју татаркип-а, који је трајао више од 10 година, започет у највише 0010010 куот; истакнути 0010010 куот; тренутак. Тетакип има трговачко име 0010010 куот; Таиаи 0010010 куот ;. Како процес одобравања напредује, потенцијал 0010010 "први у класи 0010010 "; суђено је да нови лек настави да шири медицински круг.

Након десет година напорног рада, тацитид је, као блоцкбустер у пољу реуматизма, тек почео да показује своју моћ. Фанг Јианмин, оснивач и извршни директор компаније Ронгцханг Биологи и такође проналазач такцитабина, недавно је добио ексклузивни интервју са Е-фармацеутским менаџером како би разговарао о предностима и будућем распореду такцитабина у истраживању. Што се тиче комерцијализације Татакипу-а и његовог комерцијалног изгледа на међународном тржишту, Ронгцханг Био је већ у акцији.

Велики пробој на пољу СЛЕ-а

У области лечења системског еритематозног лупуса (СЛЕ), последњи велики развој догодио се у 2011. Те године ГСК је развио први 0010010 # 39 први био-циљани препарат за лечење СЛЕ-а, белилимумаб, који је одобрила америчка ФДА. Пре тога, нови лекови се нису појављивали на пољу лечења СЛЕ дуже од {4}} година. У јулу 2019, Пеллиузумаб је одобрен за уврштење у Кину.

Системски еритематозни лупус је главна болест која озбиљно утиче на здравље људи, али је развој нових лекова за лечење СЛЕ-а изузетно тежак. У последњих неколико деценија, од мултинационалних компанија до стартап компанија, било је много међународних пројеката СЛЕ за нове лекове, али сви су завршили неуспехом. Без циљаног лечења, СЛЕ се може ослонити само на симптоматско лечење попут глукокортикоида, антималаријских лекова и имуносупресивних лекова, али стопа контроле болести није добра. Скоро 60% пацијената има континуирану болест или поновљену болест. Истовремено, нуспојаве дуготрајне примјене хормона озбиљно су утицале на квалитет живота пацијента 0010010 # 39, што је врло болно за младе жене.

Главни став је да је прекомерна пролиферација Б лимфоцита важан узрок СЛЕ, па је СЛЕ аутоимуна болест повезана са Б ћелијама. У последњој години прошлог века, научници су открили кључни фактор који регулише Б лимфоците: Б лимфоцит стимулишући фактор (БЛиС), који је такође познат као БАФФ, ТХАНК, ТНФСФ 20 итд. БЛиС је природно постао популарна мета за нова истраживања СЛЕ-а Према извештају ГБИ-овог истраживања, лекови намењени БЛиС-у укључују ГСК 0010010 # 39 белилимумаб, Ели Лилли 0010010 # 39; Табалумаб, Антхера Пхармацеутицалс / Блисибимод компаније Ниппон Пхармацеутицал Цо., Лтд., и Јунсхи Биологицал 0010010 # 39; УБП-1212 моноклонална антитела.

Нажалост, ови производи су се сусрели са многим потешкоћама у клиничким испитивањима. Према извештају о ГБИ истраживању, Ели Лилли је обуставила истраживање и развој Табалумаба у 2015. Треће фазно клиничко испитивање Антхера Пхармацеутицалс Блиссибимода завршило је неуспехом. Једини одобрени Беллиумумаб је био генерално ефикасан.

0010010 "; Разлог зашто ефикасност циљања БЛиС није идеална је тај што БЛиС није једини кључни фактор који регулише развој Б ћелија. Други фактор, АПРИЛ, такође игра важну улогу. БЛиС и АПРИЛ заједно делују на рецепторима за Б-лимфоците. 0010010 куот; Фанг Јианмин је објаснио Роад.

За разлику од белидомумаба, који циља само један циљ БЛиС, тацитабин може истовремено инхибирати два цитокина, БлиС и АПРИЛ, са потпуно новом структуром лекова и механизмом деловања са двоструким металом, који могу ефикасно инхибирати сазревање и диференцијацију Б ћелија. и смањити телесни 0010010 # 39 имуни одговор постиже циљ лечења аутоимуних болести. 0010010 "; Два фактора могу радити самостално или синергистички, што је еквивалент два пута. Блокирали сте само један пут, а постоји и други пут, па су Б ћелије доле, али ефекат није најбољи. 0010010 куот; Фанг Јианмин је даље објаснио.

Судећи по овим кључним клиничким подацима, Татакил је показао значајну клиничку ефикасност. У овом мултицентричном, рандомизованом, двоструко слепом, плацебо-контролисаном испитивању {{2}} уписаних СЛЕ болесника, 48-недељна стопа реакције групе са високим дозама тацитазида достигла је 79. {{ 6}}%, а стопа реакције контролне групе која је примала плацебо била је 3 2 0%, достигла је веома значајну разлику у статистици, достижући главну крајњу тачку клиничких испитивања.

За разлику од тржишног белимумаба, рандомизована, плацебо контролирана студија фазе ИИИ (НЦТ {{1}}) објављена у марту 2018 уписала је 677 пацијенте, показујући одговор од 52 недеље. стопа белимумаба. У поређењу са плацебо групом (53. 8% вс {7}}. 1%). Може се видети да је тетакелп значајно бољи од белизумаба.

Према епидемиолошким подацима, преваленца СЛЕ-а у Кини је висока (30. 13 ～ 70. 41) на 100, 000 и број пацијената чини 1 / 4 света. Међутим, због заосталог развоја у лечењу реуматских имунолошких болести, биолошки узрочници су последица цене и других разлога. Појава тетаксида не само да испуњава огромне незадовољене клиничке потребе, већ представља и пораст кинеских локалних компанија на пољу лечења реуматских имунолошких болести.

Од Кине до света

Да би брзо донели такитабин на тржиште након његовог уврштавања, у току је Ронгцханг Биотецх 0010010 # 39 академска промоција, комерцијализација и производња такитабина. Недавно је Ронгцханг Биотецх укључио потпредседника продаје који има дугогодишње продајно искуство у области биологије лечења реуматских болести у локалним и мултинационалним фармацеутским компанијама. Формира се комерцијални тим. Тренутни производни капацитет компаније Ронгцханг Биологи успео је да задовољи продају на кинеском тржишту током 4 до 5 година.

Подаци клиничких испитивања Таитакил Бригхт Еие такође су брзо привукли погледе међународних вршњака. У септембру 2019, Тетацил је одобрио амерички ФДА за клиничка испитивања фазе ИИ и започет ће глобално мултицентрично клиничко испитивање за системски еритематозни лупус. Што се тиче будућег комерцијалног изгледа међународног тржишта, Ронгцханг Биологицал одабрао је сарадњу са мултинационалним фармацеутским компанијама у продајним правима и интересима. Фанг Јианмин открио је да тренутно разговара о сарадњи са неколико тешких мултинационалних фармацеутских компанија.

0010010 куот; Овде сам највише узбуђен. 0010010 куот; Фанг Јианмин је рекао: 0010010 "; Много лекова које су користили страни пацијенти пре доласка у Кину. Сада када смо променили свој статус, Кину је прво одобрила најбољи лек на свету. За пацијенте је веома важно да га прво користе, а потом и за глобалну промоцију. „Недавно је нови пројекат индустријализације лекова Ронгцханг Биотецх почео да поставља темеље у Иантаи-у. спреман.

Прича о СЛЕ-у је тек почетак. Тетаксид инхибира пролиферацију и диференцијацију Б ћелија. Б лимфоцити и низ лекова за аутоимуне болести имају огроман развојни потенцијал. Тренутно, поред СЛЕ, Тетакил такође спроводи клиничка испитивања фазе ИИ / ИИИ за 6 индикације, укључујући реуматоидни артритис, мултиплу склерозу и болести рода оптичког нерва. Многе индикације тренутно нису без терапијских лекова. поље.

Већи значај уласка на међународно тржиште лежи у ширем тржишном удјелу. По мишљењу Фанг Јианмин-а 0010010 # 39; такитип би такође требало да има веће 0010010 "амбиције. 0010010 "; 0010010 "; Познато је да у области аутоимуних болести постоји глобални краљ лека адалимумаб против Т ћелија, али нема великог лека против Б ћелија. Надати се да такцитабин може постати таква улога у пољу аутоимуних болести. 0010010 # 39; Адалимумаб бр. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 "" Аутоимуне болести имају веома велику тржишну величину широм света. Подаци показују да је Адалимумаб од 2012 глобални шампион у продаји лекова, достигавши 19 9 милијарду у {13}} тржишних потенцијала огроман.

Клинички подаци Таитакипуа 0010010 # 39, ведре очи су учиниле да се нервозност Фанг Јианмина 0010010 # 39 на дуже време коначно смири. Ронгцханг Био, који је основан у 2008, формално ће покренути рођење првог новог лека. Током овог периода неизбежно ће бити много потешкоћа, али Фанг Јианмин је имао срећу што је пружио добру прилику за брзи развој кинеских биофармацеутика у последњих десет година. Престаните да правите нови лек. 0010010 куот; Успостављено је рано и смирити се. То је основа за рођење Татакипа. Овај пројекат заиста захтијева много времена, али ако сви о њему брзо размисле и постоји притисак на тржишту капитала, неће постојати Татакип. . 0010010 куот;

Фанг Јианмин је рекао: 0010010 `Као првокласни лек са новим механизмом, новом метом и новом структуром у правом смислу, надам се да ће Тетакил бити успешан прво у Кини, а потом из Кине свету, широко у међународној употреби, што је од великог значаја за целу нашу биофармацеутску индустрију. 0010010 куот;