Боехрингер инхибитор мулти-киназа киназа Офев је одобрен од стране ФДА за трећу индикацију!

Немачки фармацеутски гигант Боехрингер Ингелхеим недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Офев (нинтеданиб) за лечење хроничне фиброзе интерстиција са прогресивним фенотипом Пацијенти са плућном болешћу (ИЛД).

Вредно је напоменути да је Офев први лек који је ФДА одобрио за лечење ИЛД са прогресивном фенотипом хроничном фиброзом, што је означило велику прекретницу у лечењу ове болести. Раније је ФДА одобрила Офев 0010010 # 39 с квалификацију за пробојне дроге (БТД) за ову индикацију. Идиопатски типови неразвршивог ИЛД, аутоимуни ИЛД, хронична преосјетљива пнеумонија, саркоматоидна болест, миозитис, Сјогрен 0010010 # 39 синдром, угаљна пнеумокониоза и интерстицијска пнеумонија (као што је идиопатска неспецифична интерстицијска пнеумонија итд.) ., ове болести ће вероватно прерасти у прогресивни тип хроничног фибротичког ИЛД.

Офев је мулти-циљни инхибитор тирозин киназе који може инхибирати кључне путеве који учествују у плућној фибрози у ИЛД. Прије тога, Офев је одобрен за лијечење пацијената са идиопатском плућном фиброзом (ИПФ) и да успори стопу пада функције плућа код пацијената са интерстицијском плућном болешћу повезаном са склерозом (ССц-ИЛД). Овим последњим одобрењем Офев се може применити код хроничних фибротичних болесника са ИЛД са трајно погоршавајућом плућном фиброзом.

Др Тхомас Сецк, др. Мед., Старији потпредседник медицине и регулаторних послова у Боехрингер Ингелхеиму, рекао је, 0010010 "Као лидер у истраживању ИЛД, потпуно смо посвећени бољем разумевању начина лечења ових разорних болести. Хронична влакна с прогресивним фенотипом ИЛД могу узроковати респираторне симптоме и погоршање функције плућа. Одобрење нове индикације означава велики напредак у истраживању ИЛД-а. Офев ће лекарима и пацијентима пружити први план лечења који може помоћи успорити пад функције плућа. 0010010 куот;

Одобрење ове нове индикације заснива се на резултатима ИИИ фазе студије ИНБУИЛД, која је прва клиничка студија која је достигла примарни крајњи део у популацији болесника са ИЛД. ИНБУИЛД је прво клиничко испитивање на пољу ИЛД за групне пацијенте на основу њиховог клиничког понашања, а не на главној клиничкој дијагнози. Студија је рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана, паралелна групна студија спроведена у 153 клиничким центрима у 15 земљама и процењена је Офев (150 мг два пута дневно) за {{5 }} недеља лечења код пацијената са прогресивном фибротичком ИЛД Ефикасност, сигурност и подношљивост.

Резултати су показали да је на основу процене годишњег пада форсираног експирацијског волумена (ФВЦ) код пацијената са прогресивним фенотипом фиброзним ИЛД у року од 52 недеља, Офев смањио пад функције плућа за 57% у целокупна студија популације. Најчешћи нежељени догађај у студији била је дијареја. Учесталост групе за лечење Офев-ом и плацебо групу била је 66. 9% и 23. 9%. Безбедност Офева била је у складу са претходним студијама. Резултати студије недавно су објављени на Међународној конференцији Европског респираторног друштва (ЕРС) у Мадриду и објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ).

Интерстицијска болест плућа (ИЛД) укључује више од 200 великих група болести које могу изазвати плућну фиброзу. Плућна фиброза је неповратан ожиљак плућног ткива који негативно утиче на рад плућа. Пацијенти с ИЛД могу развити прогресивни фенотип који узрокује плућну фиброзу, што резултира смањеном функцијом плућа, смањеним квалитетом живота и сличним најчешћим идиопатским интерстицијским пнеумонијама, идиопатском плућном фиброзом (ИПФ), раном смрћу. Без обзира на основну болест, ток и симптоми су слични код прогресивне фибротичке ИЛД.

До сада је Офев одобрен у више од 70 земаља широм света за лечење пацијената са идиопатском плућном фиброзом (ИПФ), хроничном и на крају смртном болешћу, коју карактерише смањена функција плућа. У септембру 2019, Офев је поново одобрен од стране ФДА САД-а за лечење пацијената са системском склерозом повезаном интерстицијском болешћу плућа (ССц-ИЛД) како би се успорила стопа пада функције плућа.

Вредно је напоменути да је Офев први и једини терапеутски лек који може да успори стопу пада функције плућа код пацијената са ССц-ИЛД. У највећем клиничком истраживању фазе ИИИ до сада ССЦ-ИЛД, СЕНСЦИС ((НЦТ 02597933), након годину дана лечења (52 ) лечења, применом мерења принудног виталног капацитета (ФВЦ), Офев је упоредио код плацеба за пацијенте са ССц-ИЛД Плућна функција значајно се смањила за 44% (ФВЦ прилагођена годишња стопа пада: -52. 4 мл / год. вс -93. 3 мл / год., апсолутно разлика: 41. 0 мл / год [95% ЦИ: 2. 9-79.0], п=0. 04).