9 биосимилари одобрени од стране америчке ФДА доступни су у САД-у!

Мерцк 0010010 амп; Недавно је компанија најавила лансирање Онтрузант-а (трастузумаб-дттб, трастузумаб) на америчко тржиште, лек је роптитни лек Херцептин (херцептин, генеричко име: трастузумаб, трастузумаб), биосимилари. Онтрузант укључује 150 мг бочице с једном дозом и 420 бочице са више доза, што пацијентима пружа дозу и флексибилност лечења.

У Сједињеним Државама је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) у јануару одобрила бочицу 150 мг 2020, а бочица са више доза од 420 мг је коришћена за све индикације Херцептина, укључујући лечење рака дојке са ХЕР 2 прекомерном експресијом и метастатским карциномом желуца (аденокарцином желуца или гастроезофагеални спој).

У погледу продајне цене, велепродајни трошак набавке (ВАЦ) Онтрузант 150 бочица с једнократном дозом је око УС $ 1325, а ВАЦ од {3 3} мг више дозних бочица је око УС $ 3709, што је еквивалент 15% попуста од робне марке Херцептин 0010010 # 39; ВАЦ-а.

Онтрузант су развили Мерцк и Самсунг Биоепис. Према одредбама споразума, Самсунг Биопхарм одговоран је за предклинички и клинички развој, развој и производњу процеса, клиничка испитивања и регистрацију прописа. Мерцк је одговоран за комерцијализацију одобрених производа у својим партнерским регионима (укључујући Сједињене Државе).

Онтрузант 0010010 # 39 одобрење заснован је на свеобухватном пакету података који је доставио Самсунг Биологицс, укључујући анализе, неклиничке и клиничке фармакокинетике, податке о безбедности и ефикасности, који потврђују да Онтрузант и Херцептин имају висок степен сличности и у погледу сигурности, чистоће и ефикасности Клинички не постоји значајна разлика.

У фебруару 5, 2020, Мерцк је објавио да намерава да одузме здравље својих жена, поуздане традиционалне брендове и био-сличне послове (укључујући Онтрузант-ове производе) како би формирао независну компанију НевЦо. Мерцк ће наставити да у потпуности подржава пословање Онтрузанта све док спин-офф не буде завршен у првој половини 2021, када ће Онтузант постати производ нове компаније НевЦо.

Након упита америчке ФДА базе података о биолошки сличним врстама, ФДА је до сада одобрила укупно 26 биосимилара од којих је 9 усмерен против Роцхе-ова три главна биолошка агенса: Херцептин ({{ 2}}), Авастин (2), Метрополис (2).

Према јавним информацијама, сви 9 биосимилари који циљају Роцхеову три аса биолошка средства продаје се у Сједињеним Државама, укључујући:

-5 биосимилара Херцептина: Амген / Аерјиан Кањинти (доступан у јулу 2019), Милан / Баканг Огиври (доступно у децембру 2019), Пфизер Тразимера (доступно у фебруару 2020), Тева / Целлтрион Херзума (доступно у марту 2020) и Мерцк / Самсунг биологицс Онтрузант (априла 2020).

—— 2 биосимилари Авастина: Амген / Аерјиан Мваси (пописано у јулу 2019), Хуи Зирабев (пописано у децембру 31, 2019).

—— Два биосимилара Ритукана: Тева / Целлтрион Трукима (наведена у новембру 2019), Пфизер Рукиенце (ритукимаб, мерлот, наведена у јануару 23, 2020).