Агонист кобитолимод у лечењу умереног до тешког левог улцерозног колитиса (УЦ) улази у фазу 3 клиничких испитивања!

ИнДек је шведска фармацеутска компанија која се фокусира на лечење имунолошких болести. Недавно је компанија објавила да је први пацијент уписан у студију Пхасе 3 ЦОНЦЛУДЕ. Студија ће проценити нови антиинфламаторни лек кобитолимод у лечењу пацијената са умереним до тешким левим улцерозним колитисом (УЦ). цобитолимод је први у класи ТЛР9 агонист.

ЦОНЦЛУДЕ је рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана студија фазе 3, спроведена код пацијената са умереним до тешким левим УЦ који имају недовољну или нетолеранцију на конвенционалне терапије, биолошке терапије или ЈАК инхибиторе. Има за циљ да процени улогу кобитолимода. Ефикасност и безбедност нове терапије. Студија је дизајнирана након консултација са ФДА САД и ЕУ ЕМА. Индукциона студија ће укључити приближно 440 пацијената, а примарна крајња тачка је клиничка ремисија у 6. недељи, што је исто као и примарни крајњи циљ коришћен у успешној студији Фазе 2б.

Поред дозе од 250 мг дате на почетку и у 3. недељи (ово је највећа доза у студији фазе 2б и доза која је показала најбољу ефикасност), студија фазе 3 ће такође проценити веће дозе са адаптивним дизајном студије ( 500 мг). Пацијенти у индукционој студији који реагују на терапију кобитолимодом имаће право да наставе једногодишњу студију одржавања, примајући кобитолимод или плацебо сваке 3 недеље.

Извршни директор ИнДек-а Петер Зерхоуни рекао је: [ГГ] куот;Драго ми је да објавим да је први пацијент уписан у ову кључну ЦОНЦЛУДЕ студију. Ово је важна прекретница. Трећа фаза пројекта ће чинити трећу фазу плана, која ће представљати умерени до тешки чир. Пацијентима са колитисом се даје основ тржишног одобравања, јер је тренутни план лечења везан за озбиљне нежељене ефекте, па се безбедност пацијената веома цени. Узимајући у обзир изузетну ефикасност и сигурност кобитолимода, ако се успешно пласира на тржиште, очекује се да ће његов глобални годишњи врхунац продаје бити више од милијарду долара. [ГГ] куот;

Кобитолимод механизам деловања

Улцерозни колитис (УЦ) је хронична болест узрокована запаљењем дебелог црева. Симптоми укључују дијареју мешане крви и слузи, честа пражњење црева, бол у стомаку, грозницу, губитак тежине и анемију. Поред тога, пацијенти имају значајно повећан ризик од рака дебелог црева. Не постоји лек за УЦ, а већина пацијената треба да узима лекове доживотно. Тренутно, циљ лечења УЦ је да изазове ремисију (смањење симптома или асимптоматски). Ако се овај циљ постигне, потребно је лечење одржавања како би се спречило понављање болести.

Стандардни третман УЦ зависи од степена захватања дебелог црева и тежине болести. Лекови укључују антиинфламаторне лекове, имуносупресивне лекове и биолошке лекове који циљају на специфичне компоненте имунолошког одговора. Упркос тренутним лековима, многи пацијенти са УЦ и даље имају тешке симптоме. За пацијенте са хроничним активним УЦ који не реагују на терапију лековима, колектомија је обично једина преостала опција. Биопхармацеутицалс је највећи тржишни сегмент УЦ, са годишњом продајом која се процењује да премашује 5 милијарди америчких долара у смислу вредности.

Цобитолимод (Каппапроцт, ДИМС0150) је пионирски, нови тип агониста рецептора 9 (ТЛР9) сличног Толлу. Овај лек је олигодеоксирибонуклеотид који може да пружи антиинфламаторне ефекте у дебелом цреву, изазове зарастање слузокоже и ублажи клиничке симптоме улцерозног колитиса (УЦ) помаже пацијентима са умереним до тешким УЦ да се врате нормалном животу. Кобитолимод има веома ограничену системску апсорпцију (односно системску апсорпцију). Ова карактеристика даје леку веома јасан и добар безбедносни профил у поређењу са многим лековима који се продају.

кобитолимод је достигао примарну крајњу тачку у фази 2б студије (НЦТ03178669) у лечењу пацијената са умереним до тешким левим УЦ, и показао је одличну ефикасност и безбедност. Резултати истраживања су објављени у међународно познатом медицинском часопису [ГГ] куот;Тхе Ланцет Гастроентерологи [ГГ] амп; Хепатологија [ГГ] куот; у октобру 2020. За детаље, погледајте: Цобитолимод за умерени до тешки левострани улцерозни колитис (ЦОНДУЦТ): рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање у зависности од дозе фазе 2б.

Подаци из четири претходне плацебом контролисане клиничке студије подржавају ефикасност и безбедност приказане у претходно поменутој студији Фазе 2б. Резултати су показали да је из регулаторне и клиничке перспективе, кобитолимод показао статистички значајна побољшања у најрелевантнијим крајњим тачкама умереног до тешког УЦ. Ове крајње тачке укључују кључне клиничке симптоме као што су крв у столици, учесталост столице, зарастање слузокоже. Истовремено, показује веома добру сигурност.