ЕУ одобрава Претоманид за лечење туберкулозе отпорне на лекове, а Фосун Пхарма га уводи у Кину!

Непрофитна организација за истраживање и развој дрога ТБ Аллианце (ТБ Аллианце) недавно је објавила да је Европска комисија (ЕК) условно одобрила ново једињење Претоманид као тромесечни, шестомесечни пуни орални режим БПаЛ (Бедакуинолине, Претоманид, Линезолид) Користи се за лечење пацијената са широко резистентном туберкулозом отпорном на лекове (КСДР-ТБ) или туберкулозом отпорном на више лекова (МДР-ТБ) (колективно названом ГГ "високо тузибилном туберкулозом ГГ"), који су интолерантно на лекове или не реагује.

Вриједно је споменути да је Претоманид трећи лијек против туберкулозе одобрен у протеклих 40 година, а уједно је и први лијек против туберкулозе који је развила непрофитна организација. Овим одобрењем, програм БПаЛ пружа нову, краћу, једноставнију и ефикаснију методу лечења за популацију пацијената са високом леком отпорном на туберкулозу која је резистентна на лекове.

У Сједињеним Државама Претоманид је одобрен од ФДА за исте горе поменуте индикације у августу 2019. Могућности лечења и прогнозе за пацијенте са високом резистентном туберкулозом инфекцијом су врло слабе. Подаци кључног испитивања фазе ИИИ Ник-ТБ показали су да је 90% пацијената достигло негативан статус културе спутума 6 месеци након примања овог кратког курса оралног БПаЛ режима.

У јануару ове године, ТБ Аллианце одобрио је Фосун Пхарма ГГ # 39, власништву подружнице Схенианг Хонгки Пхармацеутицал дозволу за продају претоманида у Кини. Ова сарадња део је глобалне стратегије комерцијализације претоманид ГГ-а, која је део Саниа ГГ „БПаЛ ГГ“; програм. Потписивање овог лиценцног споразума завршава ранију сарадњу између ТБ Аллианце-а, Милан-а и Малеодс Пхармацеутицалс-а на комерцијализацији БПаЛ програма у другим земљама. ГГ са три лека "БПаЛ ГГ"; режим који се састоји од Претоманида, бедакуилина и линезолида намењен је пацијентима КСДР-ТБ или МРД-ТБ, који се заједно називају ГГ "високо туберкулозом отпорном на лекове ГГ"; пацијенти.

Протокол БПаЛ проучаван је у главном Ник-ТБ испитивању фазе ИИИ. Ово мултицентарно, отворено испитивање обухватало је 109 одраслих пацијената с КСДР-ТБ и МРД-ТБ који су били нетолерантни или нису реаговали на лечење на три локације у Јужној Африци. Резултати објављени у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине у марту 2020. године показали су да је 90% пацијената у Ник-ТБ покусу имало добар лек-успешан третман (клиничка инфекција је решена, култура ТБ испљувак је негативна). 11 случајева (10%) је имало лошу прогнозу, а 98 случајева (90%; 95% ЦИ: 83-95%) је имало добру прогнозу. Примарна крајња тачка ефикасности испитивања је учесталост негативних исхода (бактеријских или клиничких) или рецидива болести кроз праћење до 6 месеци након завршетка лечења. Већина пацијената у испитивању Ник-ТБ добила је 6 месеци лечења режимом БПаЛ. Период лечења 2 пацијента продужен је на 9 месеци.

ЕУ условна апликација за издавање дозволе за промет садржи податке о 1168 одраслих пацијената који су примили Претоманид у 19 клиничких испитивања која су процењивала безбедност и ефикасност лека.

Условно одобрење ЕУ ГГ-а захтева довршење дугорочног праћења пацијената током испитивања на Ник-ТБ-у и на ЗеНик покусу ТБ Аллианце-а, који оцењује безбедност и ефикасност БПаЛ режима линезолида у различите дозе и трајања.

Претоманидна молекуларна структура (извор слике: Википедиа)

Туберкулоза (туберкулоза, ТБ) је глобална болест која се налази у свакој земљи и водећа је заразна болест која изазива смрт. Све врсте туберкулозе морају се лечити комбинацијом лекова, а најосетљивија на туберкулозу је потребно лечење 4 лека против туберкулозе током 6 месеци. Течај лечења за КСДР-ТБ или МДР-ТБ са нетолеранцијом / неодговором на лечење је дужи и веома компликован. Већина КСДР-ТБ пацијената тренутно треба да узима комбинацију до 8 антибиотика (за неке је потребно свакодневно убризгавање) Лечење 18 месеци или дуже.

Према извештају СЗО, пре увођења нових лекова за лечење резистентне туберкулозе у последњим годинама, успех екстензивне терапије туберкулозе отпорне на лекове (КСДР-ТБ) био је око 34%, а код више лекова - резистентна туберкулоза (МДР-ТБ) била је око 55%. .

Претоманид је нови хемијски ентитет који припада класи једињења која се зове нитроимидазосин. Лек је проучаван сам или у комбинацији са другим лековима против туберкулозе у 20 клиничких испитивања. Откако је ТБ алијанса започела с развојем претоманида 2002. године, лек је клинички тестиран на више од 1.000 људи у 14 земаља. Тренутно је претоманид одобрен као орална таблета као део БПаЛ режима за лечење КСДР-ТБ или МДР-ТБ (који се заједно називају ГГ "високо туберкулоза отпорна на лекове ГГ") са интолеранцијом на лекове или не -одговор.

У клиничким испитивањима, најчешћи нежељени ефекти режима БПаЛ су периферна неуропатија, мучнина, анемија, повраћање, главобоља, пробавне сметње, акне, смањени апетит, повишена трансаминаза и γ-глутамил транспептидаза, осип на кожи, свраб и бол у трбуху, мишићно-скелетни систем бол, повишена амилаза.