Први домаћи БТК инхибитор Зебутиниб биће одобрен за листу ускоро

У мају 26, веб локација Државне управе за храну и лекове Кине ажурирала је статус обраде Баекјевог БТК инхибитора занубрутиниб (бројеви за прихватање: ЦКСХС 1800024, ЦКСХС 1800030) и постала ГГ куот ; у прегледу ГГ куот ;. Извештава се да су одговарајуће индикације за ова два броја прихватања следеће: рецидивни / ватростални лимфом ћелије плазме (Р / Р МЦЛ), рефлекциони ватростални хронични лимфоцитни леукемија / мали лимфоцитни лимфом (ЦЛЛ / СЛЛ).

Статус обраде два прихватна броја ажурира се истовремено, што указује да се очекује да ће Зебутиниб бити истовремено одобрен у Кини.

Зебутиниб је инхибитор малих молекула који је БеиГене самостално развио како би максимизирао удео Брутон ГГ 39 с тирозин киназе (БТК) и смањио ефекте ван циља. У новембру 2019, одобрена је од стране америчке ФДА ради убрзаног одобрења. Користи се за лечење пацијената са лимфомом ћелије одраслих који су плахти примили бар једну терапију и постао први домаћи нови лек против рака, одобрен у САД.

Нажалост, у првом тромесечју од 2020, приход од Зебутинибова производа у Сједињеним Државама износио је само 720, 000. Како се индикације проширују и регулаторна одобрења добијају у већини земаља, верује се да ће гадна ситуација у продаји ускоро бити преокренута.

У финансијском извештају за прво тромесечје, БеиГене је најавио очекиване прекретнице Зебутиниба. Поред тога што су у Кини одобрени за лечење Р / Р МЦЛ пацијената и Р / Р ЦЛЛ или СЛЛ пацијената, такође укључује:

Главни подаци СЕКУОИА клиничког испитивања Зебутиниба наспрам бендамустина комбинованог с ритуксимабом у лечењу пацијената са ново леченим ЦЛЛ или СЛЛ већ у другој половини 2020;

Пошаљите сНДА за лечење пацијената са Фахренхеит макроглобулинемијом (ВМ) у Кини у 2020;

У 2020 разговарајте о подацима АСПЕН фазе 3 клиничког испитивања (клинички број.гов матични број: НЦТ 03053440) Зебутиниба против америчке ФДА и Европске ЕМА за лечење ВМ пацијената са ибутиниб;

У 2020 ћемо завршити проширену фазу 3 клиничког испитивања (АЛПИНЕ, регистрацијски број Цлинтриалс.гов: НЦТ 03734016) Зебутиниба наспрам Ибутиниба за лечење Р / Р ЦЛЛ или СЛЛ пацијенти.

На предстојећем годишњем састанку АСЦО 2020 , БеиГене ће у усменом извештају у постеру објавити резултате фазе 3 рандомизованог клиничког испитивања (АСПЕН) Зебутиниба наспрам Ибутиниба у лечењу ВМ пацијената. - објављени су подаци праћења зебутиниба за почетно лечење и претходно лечене ВМ пацијенте.