Јохнсон ГГ Џонсон Сиртуро (бедакуилине) облик за дозирање за децу одобрен је од стране ФДА у САД-у за децу старију од {0}} година!

Јохнсон ГГ амп; Јохнсон (ЈЊ) ГГ # 39; Јанссен Пхармацеутицалс је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила нову дечију ГГ # 39 формулу Сиртуро (уобичајени назив: бедакуилине), која се сада користи за лечење одраслих и деце (узраст ≥ 5 година, тежина ≥1 5 кг) као део комбинованог режима лечења за пацијенте са мултидруштвеном туберкулозом резистентном (МДР-ТБ). У Сједињеним Државама Сиртуро треба да се користи само када друге ефикасне могућности лечења нису доступне.

На основу времена конверзије културе спутума, ова индикација је добила убрзано одобрење од ФДА. Стално одобравање ове индикације зависиће од верификације и описа клиничке користи у потврдним клиничким испитивањима. Сиртуро се не сме користити за лечење латентне туберкулозне инфекције, екстрапулмоналне туберкулозе или туберкулозе осетљиве на лекове и инфекције изазване не-туберкулозним микобактеријама. Сигурност и ефикасност Сиртуро-а у лечењу болесника оболелих од туберкулозе отпорне на ХИВ нису утврђени због ограничених клиничких података.

Одобрење ФДА означава прво регулаторно одобрење Сиртуро ГГ-а 39; за дечију формулацију, која је кључна компонента Јохнсон ГГ амп-а; Јохнсон ГГ # 39 глобални програм педијатријских истраживања и развоја (Р ГГ амп; Д). Ова нова 20 мг таблета може се узимати водом пацијентима који могу гутати пуну таблету и узимати их са храном. Пацијентима који имају тешкоће с гутањем потпуних пилула, могу се узимати диспергирањем пилула у води. Ради лакшег управљања, смеша диспергована у води може се даље мешати са пићима или меком храном. Алтернативно, таблете се могу дробити и мешати са меком храном непосредно пре употребе и конзумирања.

Одобрење је засновано на подацима из једне руке, отворене студије фазе ИИ. Студија је обухватила педијатријске болеснике у доби од 5 до 12 година којима је дијагностицирана сумња да имају мултикрозну резистентну туберкулозу (МДР-ТБ) и примали половину дозе Сиртуро® за одрасле {{6} } мг таблете у року од 24 недеља. Примите позадински план за лечење МДР-ТБ. Апликација за децу ГГ # 39; формуле добила је приоритетни преглед од стране ФДА.

Мартин Фитцхет, др. Мед., Глобални шеф Јохнсон ГГ амп; Јохнсон Глобал Публиц Хеалтх рекао је: ГГ "Прво одобрење педијатријске формулације бедаквинолина представља велико напредовање за децу оболелу од туберкулозе отпорне на лекове. Туберкулоза се у глобалном здравству већ често превиђа. У једном подручју су деца оболела од туберкулозе посебно подложна инфекцији. Савремени педијатријски третман је кључни корак ка смањењу бола ових младих пацијената и окончању туберкулозе једном заувек. ГГ куот;

Др Руксандра Драгхиа Акли, шеф шефа глобалног јавног здравља Р ГГ амп; Д одељење за истраживање у Јанссену ГГ амп; Развој, рекао је: ГГ куот; У последњих 10 година приметили смо огроман напредак у иновацијама туберкулозе, посебно за најтеже облике лечења. Јохнсон ГГ амп; Јохнсон жели промовисати ово Поносни смо на истраживање и развој пацијената у овој старосној групи. Овај последњи резултат нашег педијатријског пројекта Бедакинолин пружиће ново средство за решавање проблема МДР-ТБ у рањивој популацији. ГГ куот;

Туберкулоза је најсмртоноснија заразна болест на свету, а убија приближно 1. 5 милион живота у само 2018 , што је више од суме ХИВ-а и маларије. Иако туберкулоза најчешће погађа најпродуктивније године за одрасле, за 2018 се процењује да је 1. 1 милион деце широм света оболело од туберкулозе и више од {6}} 000 умрло. Међутим, према Светској здравственој организацији (СЗО), ови подаци могу потценити прави терет туберкулозе код деце.

У 2012, Сиртуро је прво добио убрзано одобрење од ФДА за прихват одраслих пацијената. Ово је први нови лек против туберкулозе у више од 40 година. У 2019, ФДА је одобрила Сиртуро® 100 мг таблете као део комбиноване терапије за лечење адолесцената са МДР-ТБ узраста од 12-18 година и тежине најмање 30 кг ({7}} фунти). Лијекови су ограничени на резервисане лијекове када се не може пружити ефикасан план лијечења. Тренутно, Јохнсон ГГ амп; Џонсон спроводи даља истраживања на деци старости од 2 до 4 године и деци млађој од {9}} година.

Сиртуро је антибактеријски лек диарилкинолин, погодан као део комбиноване терапије за лечење мултидруштинске туберкулозе отпорне на лекове (МДР-ТБ) код одраслих и деце (≥ 5 година, тежина ≥1 5 кг) )

У Кини, Сиртуро (Синаруил®, таблете бедаквинолина фумарата) одобрен је у децембру 2016 као део комбиноване терапије за лечење МДР-ТБ-а код одраслих старијих од {2}} година. Овај производ се треба користити само када се не могу обезбедити друге ефикасне могућности лечења. Овај производ треба третирати под директним надзором лицем у лице (ДОТ).