АббВие Ориахнн је одобрен од стране америчке ФДА: прва нехируршка орална опција за жене у менопаузи са менструалним крварењем везаним за фиброид материце (ХМБ)!

АббВие и партнер Неуроцрине Биосциенцес недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Ориахнн (елаголик) у трајању од највише 24 месеци.

Конкретно, Ориахнн је прва нехируршка опција за оралну примену лекова коју је ФДА одобрила за лечење менструалног крварења везаног за фиброиде материце предменопаузе (ХМБ). Традиционално се фиброиди матернице углавном лече хируршким путем, што је водећи узрок хистеректомије у Сједињеним Државама. Ориахнново одобрење означава велики напредак у збрињавању женских фиброма матернице. АббВие очекује да ће Ориахнн бити уврштен у САД до краја јуна 2020.

РИАХНН је орална комбинација елаголик-а и Е 2 / НЕТА, која помаже да се постигне равнотежа између смањења менструације и повезаних нуспојава са естрогеном. Што се тиче лекова, Ориахнн се узима два пута дневно (ујутро и увече) отприлике у исто време сваки пут, са или без хране. Због сталног ризика од губитка костију (који се можда не може преокренути), примену Ориахнна требало би ограничити на 2 4 месеца.

Ово одобрење заснива се на подацима клиничког пројекта фазе ИИИ елаголик матернице. Пројекат укључује 2 понављајуће кључне студије фазе ИИИ (ЕЛАРИС УФ-1, ЕЛАРИС УФ-2), спроведене на приближно 100 клиничким локацијама у Сједињеним Државама и Канади, и уписано је готово {{4} } случајеви менорагије повезане са фиброидима материце (јака менструална крварења) пацијентице које су биле у пременопаузи оцењене су моноготерапијом елаголиком (300 мг два пута дневно), елаголиком (300 мг два пута дневно) у комбинацији са хормонима ниске дозе ( додатак); женска Безбедност, подношљивост и ефикасност диола 1. 0 мг / норетиндрон ацетат 0. 5 мг) упоређене су са плацебом. У студији су пацијенти примили 6 месеци лечења. Примарна крајња тачка била је процена смањења јаког менструалног крварења самог елаголика или елаголик-а у комбинацији са хормоном ниских доза у поређењу са плацебом, мерено основном хеме методом.

У последњем месецу шестомесечног периода лечења, резултати су показали да елаголик у комбинацији са хормонима мале дозе значајно смањује озбиљна менструална крварења повезана са фиброидима материце у поређењу са плацебом (ЕЛАРИС УФ - 1 студија: {{3} 5% вс 8. 7%, п ГГ 0. 001; ЕЛАРИС УФ - {{1 1} } студија: 7 6. {{1 1}}% вс {{1 2}}. 1%, п ГГ лт; 0. 001). У ове две студије, клиничка ремисија је дефинисана као менструални губитак крви у последњем месецу ≤ 80 мЛ и смањење од ≥ 5 0% од почетне вриједности.

Остале крајње тачке ефикасности укључују: мерено методом алкалног хемоглобина. У последњем месецу 6-месечног периода лечења, {{{{{2}}}}. {{2}}% (ЕЛАРИС УФ - {2}}) и 52. 9% (ЕЛАРИС-УФ 2) групе елаголик и комбинација терапије ниским дозама хормона. Пацијент је постигао аменореју (дефинисану као крварење или мрљу). У две студије пацијенти су пријавили побољшање тежине симптома и квалитета живота на основу резултата симптома фиброида материце специфичних за болест и упитника квалитета живота повезаних са здрављем (УФС-КоЛ).

У погледу сигурности, на крају периода лечења, укупна безбедност елаголика била је у складу са оном која је примећена у другој фази фиброида материце. Нису пронађени нови сигурносни сигнали. Најчешће пријављени нежељени догађаји (≥ 5%) били су бљусак и ноћни зној, мучнина, главобоља и умор.

Аиман Ал-Хенди, др. Мед., Истраживач клиничког испитивања ЕЛАРИС УФ-2 и професор гинекологије на Универзитету у Илиноису у Чикагу, рекао је: ГГ "Жене које доживе менструацију (ХМБ) не морају само да се баве физичким болом миома матернице, али и њихов свакодневни терет управљања животом. Ово одобрење пружа женама нехируршку могућност да на утицајан начин помогну у решавању проблема са неријешеном менструацијом (ХМБ). ГГ куот;

Миоми матернице су најчешћи бенигни тумори жена у родној доби. Ово је не-канцерогени тумор на материци који реагује на хормоне. Фиброиди могу бити асимптоматски, али код неких жена фиброиди могу изазвати симптоме као што су менструално крварење (ХМБ), вагинално крварење изван менструације, анемија и други симптоми везани за женско здравље ГГ # {2}}; Могућности лечења фиброида матернице укључују операцију (хистеректомија, хистеромиомектомија), ресекцију ендометрија, емболизацију артерије матернице и снимање магнетном резонанцом (ултразвук) и вођење медицинског лечења, укључујући оралне контрацептиве, прогестерон, селективне модулаторе рецептора прогестерона и гонадотропин-ослобађајући хормон ГнРХ) агонисти.

Орилисса - хемијска структурна формула (извор слике: цхемицалбоок.цом)

Елаголик је орални антагонист рецептора хормона који ослобађа гонадотропин (ГнРХ) са малим молекулама који, инхибирајући рецептор хормона за гонадотропин који ослобађа хипофизу, на крају смањује ниво циркулације гонадотропина.

У јулу 2018, амерички ФДА је одобрио елаголик (трговачки назив: Орилисса) за лечење умереног до јаког бола повезаног са ендометриозом (ЕМ). Овим одобрењем Орилисса је први орални антагонист рецептора ГнРХ одобрен за лечење умереног до јаког бола повезаног са ЕМ. То је такође први орални лек који је ФДА одобрио за лечење умереног до јаког бола повезаног са ЕМ-ом у последњих 10 година.

Тренутно се елаголик развија за лечење неких болести посредованих полним хормонима јајника, попут рака ендометрија, фиброида материце и синдрома полицистичних јајника.