Противупални лек Ели Лилли Талтз одобрио је амерички ФДА

Ели Лилли недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Талтз (икекизумаб, 80 мг / мЛ ињекције) као нову индикацију за лечење активног нерадиолошког аксијалног спондилоартритиса са објективним знаковима упале ( Нр-акСпА) пацијената.

Ово је још једна прва прекретница у уредби Талтз ГГ # 39; Ово одобрење чини Талтз првим ИЛ-17А антагонистом који је ФДА одобрио за лечење нр-акСпА. Талтз је сада одобрен за лечење пацијената целог рода акСпА, укључујући анкилозантни спондилитис (АС, такође познат као радиолошки акСпА) и нр-акСпА.

Цассие Схафер, генерална директорица Америчког удружења за спондилитис, рекла је: ГГ "Терапије које истовремено могу разрешити АС и нр-акСпА симптоме су ограничене. Пацијенти са овим симптомима су често под дијагнозом и недовољно лечени. У пружању помоћи пацијентима са великим незадовољеним потребама, ово одобрење је важан корак. ГГ куот;

Талтз је моноклонско антитело, примењено супкутаном ињекцијом, може се селективно везати за цитокин интерлеукин 17 А (ИЛ-17А) и инхибирати његову интеракцију са ИЛ-17 рецептором, неће интеракцију са цитокином ИЛ-17Б, ИЛ-17Ц, ИЛ-17Д, ИЛ-17Е или ИЛ-17Ф се везују. ИЛ-17А је цитокин који се природно јавља и који је укључен у нормалну упалу и имуни одговор. Талт може инхибирати ослобађање проупалних цитокина и хемокина.

У Сједињеним Државама, Талтз је први пут одобрен у марту 2016 и постао је друго ИЛ - {{4}} 7А моноклонална антитела наведена у Сједињеним Државама после Новартисовог блокбастера противупалног лека Цосентик (сецукинумаб ). До сада, Талтз је одобрен за {{3}} индикације: ({{{4}}) за лечење педијатријских пацијената умерене до тешке псоријазе (ПСО) ({{{{ 13}}}} до {{4}} 8 година) и одрасли пацијенти погодни за системску терапију или фототерапију; (2) За лечење одраслих пацијената са активним псоријатичним артритисом (ПсА); (3) ​​За лечење активног анкилозантног спондилитиса (АС, такође познат као радиоактивни аксијални спондилитис [р-акСпА]) Одрасли пацијенти; (4) Користи се за лечење педијатријских болесника са умјереном до тешком псоријазом плака погодном за системску терапију или фототерапију (од {{{5}} до {{4}} 8 година); (5) Користи се за лечење активности с објективним знацима упале Нерадиографски пацијенти са аксијалним спиналним артритисом (нр-акСпА).

Аксијални спинални артритис (акСпА), укључујући АС и нр-акСпА, је болест која пре свега погађа сакроилијакални зглоб и кичму, што доводи до хроничних упалних болова у леђима и умора. Процењује се да 2. 3 милион људи у Сједињеним Државама има акСпА, а отприлике половина њих нр-акСпА. За АС, болест карактерише структурно оштећење сакроилијакалног зглоба на рендгену, док пацијенти са нр-акСпА немају значајна структурна оштећења на Кс-зрацима. Ове две подгрупе болесника имају слична оптерећења болести и сличне клиничке карактеристике, али за нр-акСпА пацијенте одобрене могућности биолошког лечења су више ограничене, а пацијенти су често под дијагностицирани и подлечени.

Патрик Јонссон, старији потпредседник и председник компаније Ели Лилли и Биомедицина, рекао је: ГГ "Признајемо да су многи пацијенти са овом болешћу много година пре дијагнозе патили од хроничног запаљенског бола у леђима и других упалних симптома. Пацијенти су узбуђени што ће добити олакшање од Талтза. Ово одобрење одражава стални развој Ели Лилли и посвећено је пружању подршке реуматолозима и пацијентима са аутоимуним болестима, укључујући нр-акСпА. ГГ куот;

Ово одобрење је засновано на резултатима ИИИ фазе ЦОАСТ-Кс студије (НЦТ 02757352). Ово је 52 - двонедељно двоструко слепо, плацебо-контролисано истраживање спроведено код нр-акСпА пацијената који претходно нису примили антиреуматске лекове модификоване биолошком болешћу (почетно лечење бДМАРД) и имају објективне знаке запаљења. Ефикасност и сигурност плацеба. Примарна крајња тачка студије била је: удео пацијената са побољшаним симптомима и знаковима нр-акСпА (постигнута АСАС 40 ремисија) у 52 другој недељи лечења користећи Међународно друштво за артритис кичме { {9}} (АСАС 40) стандард ремисије. АСАС 40 мери симптоме и знакове болести као што су бол, упала и функција.

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у недељу 52 проценат пацијената који су постигли АСАС 40 ремисију био је значајно већи у групи за лечење од 80 мг Талтз сваке 4 недеље у поређењу са плацебо групом (30% вс 13%; п=0. 0045 ). Поред тога, студија је такође достигла кључну секундарну крајњу тачку: у 16 третману, у поређењу са плацебом, 80 мг дозе Талтза сваке 4 недеље лечења, такође је постигла значајно већи стопа АСАС 40 ремисије (35% вс 19%, п ГГ 0; 01).

Поред тога, студија је такође достигла друге главне секундарне крајње тачке у недељи 16 и недељи {{1}}, укључујући значајно побољшање у резултату активности анкилозирајућих спондилитиса (АСДАС), индексу активности обољења од анкилозирајућих спондилитиса (Батх БАСДА), достигнуће Проценат пацијената са ниском активношћу болести (АСДАС ГГ лт; 2. 1), значајно побољшање упале сакроилијакалних зглобова процењено МРИ (недеља 1 6), и 36 ставке кратког здравственог испитивања (СФ-36) укупне оцене физичког здравља значајно су побољшане. У овој студији, укупна безбедност Талтза била је у складу са раније пријављеним резултатима и није било нових или неочекиваних безбедносних налаза.