Роцхе Розлитрек ускоро треба да одобри Европска унија за лечење различитих врста НТРК фузивних солидних тумора и РОС1-позитивног карцинома плућа!

Роцхе је недавно објавио да је Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издао позитивно мишљење, сугеришући да се условно одобрење циљаног лека против рака Розлитрек (ентрецтиниб) користи горе наведени неуротрофични рецептор за тирозин. киназа (НТРК) фузија гена с позитивним чврстим туморима педијатријских и одраслих пацијената, посебно: локална прогресија болести, метастаза или ресекција хируршке болести могу довести до озбиљних болести и нису примили НТРК инхибиторе, нема задовољства Могућности лечења пацијената. Поред тога, ЦХМП препоручује одобрење Розлитрек-а за лечење одраслих пацијената позитивних на РОС1, напредни не-ситноћелијски карцином плућа који претходно нису примали РОС 1 инхибиторе.

Сада ће коментари ЦХМП ГГ # 39 бити достављени на преглед Европској комисији (ЕК), за коју се очекује да ће коначну одлуку о преиспитивању донети у наредних 2 месецима. Раније је ЕМА одобрила Розлитрек ГГ # 39 с приоритетним лековима (ПРИМЕ) за НТРК фузионе чврсте туморе. Фузија гена НТРК идентификована је у низу чврстих типова тумора које је тешко лечити, укључујући карцином панкреаса, рак штитне жлезде, аденокарцином пљувачке, карцином дојке, колоректални карцином и рак плућа.

У Сједињеним Државама, Розлитрек је претходно добио напредну квалификацију за лекове (БТД) за лечење чврстих тумора фузије НТРК. Лек је у августу добио убрзано одобрење од ФДА 2019: (1) за лечење 1 2 - деце која тренутно немају ефикасно лечење. изнад неуротрофичне тирозин рецепторске киназе (НТРК) гена фузије позитивних педијатријских и одраслих пацијената са узнапредовалим чврстим туморима. (2) За лечење одраслих пацијената са РОС-ом 1 - позитивним метастатским неделоћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ).

Роцхе-ов главни медицински директор, шеф одељења за развој глобалног производа, др Леви Гарраваи, рекао је: ГГ "Након што је одобрен, Розлитрек ће постати Роцхеов први тумор-агностик у Европи, који није повезан са врстом тумора. ГГ куот; ГГ куот; терапија. Стога ова прекретница означава нови развој персонализоване медицине. На основу геномског тестирања, Розлитрек ће пружити ефикасан третман прве линије за пацијенте са НТРК или РОС 1 фузијом гена код многих карцинома, укључујући метастазе у мозгу које су се већ догодиле код пацијената. ГГ куот;

Розлитрек је трећи лек против рака на тржишту који се заснива на уобичајеном биомаркеру различитих врста тумора, а не на типу туморског порекла, обележавајући нови модел ГГ "тумор-агностски ГГ"; развој лекова против рака Друга два лека одобрена за ГГ "туморски агностицизам ГГ"; индикација су: ({{2}}) У 2 0 {2}} 7, Мерцк ГГ # 39; Кеитруда (Цоррида, Пабризумаб) је одобрена за лечење тумора високе нестабилности микросателита (МСИ-Х) Или неусклађеног поправка оштећења (дММР); (2) У 2 0 {{2}} 8, Баиер циљани лек против рака Витракви (ларотректиниб) је одобрен за лечење тумора фузије гена НТРК.

Активни фармацеутски састојак Розлитрека је ентректиниб, који је селективни инхибитор тирозин киназе (ТКИ), циљана терапија за локални касни стадиј или метастазе који носе НТРК 1 / 2 / 3 (кодира ТРКА / ТРКБ / ТРКЦ) или РОС 1 фузија гена Чврсти тумор. ентрецтиниб може прећи крвно-мождану баријеру, блокирајући киназну активност протеина ТРКА / Б / Ц и РОС 1, што доводи до смрти ћелија рака које носе РОС 1 или фузију гена НТРК. ентрецтиниб је ефикасан и против примарних и метастатских болести ЦНС-а и нема непожељне офф-таргет активности. Тренутно Роцхе истражује потенцијал ентрецтиниба за лечење различитих солидних тумора, укључујући НСЦЛЦ, карцином гуштераче, сарком, рак штитне жлезде, рак пљувачне жлезде, тумор стомачног црева и непознати примарни карцином (ЦУП).

Позитивно мишљење ЦХМП-а, засновано на подацима из више клиничких студија, укључујући критичну студију ИИ фазе СТАРТРК-2, фазу И студије СТАРТРК-1, фазу И студије АЛКА-372-001 и И / ИИ код педијатријских пацијената, започните са проучавањем СТАРТРК- НГ. У опсежној анализи процењена је ефикасност Розлитрека у лечењу више типова солидних тумора. Резултати показују да:

—— Лечење НТРК солидно позитивних тумора (н=74): Розлитрек ГГ # 39; укупна стопа одговора (ОРР) је 63. 5%. Објективни одговор на лечење Розлитрек-ом примећен је у 14 различитим врстама чврстих тумора, а средње време трајања одговора (ДоР) је 12. 9 месеци (опсег: 9. 3 -није постигнут). Од 31 пацијената са ремисијом, 61% је имало трајање ремисије ≥ 9 месеци. Важно је да је ремисија лечења Розлитрек-ом такође примећена код пацијената са метастазама на централном нервном систему (ЦНС) на почетној основи, са степеном интракранијалне ремисије од 5 0%.

—— Лечење РОС-а 1 - позитивни напредни НСЦЛЦ: Розлитрек ГГ # {{{{{}}}}; укупна стопа одговора (средњи праћење 94 пацијената за {{{{6 }}}} месеци, ОРР) је био 73. 4%, а средње време трајања одговора (ДоР) било је 16. 5 месеци (опсег: {{17 }} 4. {{1 0}} месеци-28. {{1 0}} месеци). Међу 16 1 пацијентима који су праћени {{{1 0}} месеци, укључујући {{{1 5}}% пацијената са централним нервним системом (ЦНС ) метастазе, ОРР је био {{1 6}}. 1%.

Ремисија лечења розлитрек-ом примећена је и код НТРК и код РОС-а 1 пацијената са метастазама у ЦНС-у.

—— Код педијатријских пацијената, Розлитрек је смањио туморе (ОРР=100%) у целој деци и адолесцентима фузије гена НТРК (н=5), а 2 од њих постигао је потпуну ремисију (ЦР=40%). Објективна ремисија примећена је код 2 пацијената са примарним туморима високог степена, од којих је 1 случај имао потпуну ремисију.

У овим истраживањима, Розлитрек је процењен на лечењу више врста тумора, укључујући: сарком, не-ситноћелијски карцином плућа, секреторни карцином млечне жлезде слиновница (МАСЦ), секреторни и не-секреторни карцином дојке, карцином штитне жлезде, колоректални карцином, неуроендокрини тумор рак панкреаса, рак јајника, рак ендометрија, холангиокарцином, карцином гастроинтестиналног тракта и неуробластом.

Розлитрек се добро подноси. Најчешће нежељене реакције лека су: умор, затвор, измењен укус (халитоза), отицање (едем), вртоглавица, пролив, мучнина, поремећаји нервног система (поремећај чула), краткоћа даха (диспнеја), анемија, тежина добитак, повећан креатинин у крви, бол, когнитивно оштећење, повраћање, кашаљ, грозница.