Америчка ФДА прихватила је нову индикацију Боехрингер / Лилли Јардианце (емпаглифлозин)!

Боехрингер Ингелхеим (Боехрингер Ингелхеим) и Ели Лилли (Ели Лилли) недавно су заједнички објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила допунску нову пријаву лека (сНДА) за СГЛТ2 инхибитор Јардианце (емпаглифлозин) као прва Потенцијална нова терапија за одрасле пацијенте са хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања, укључујући оне са и без дијабетеса типа 2, смањује ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације срчане инсуфицијенције и одлаже пад бубрежне функције .

Срчана инсуфицијенција (ХФ) је разарајућа и ослабљујућа кардиоваскуларна болест која не само да ограничава квалитет живота, већ је и прогресивна болест која захтева поновљене хоспитализације и праћена падом бубрежне функције. Резултати испитивања фазе 3 ЕМПЕРОР-смањеног показали су да је код одраслих пацијената са ХФрЕФ, у комбинацији са стандардним третманом неге, Јардианце значајно смањио ризик од хоспитализације срчане инсуфицијенције за 25% у поређењу са плацебом, док је успоравао пад бубрежне функције. Ови резултати су изузетно статистички значајни и клинички значајни.

ХФ погађа више од 60 милиона људи широм света, и даље постоји значајна незадовољена медицинска потреба за лечењем, јер се очекује да приближно половина потврђених случајева умре у року од 5 година. У Сједињеним Државама ХФ је такође водећи узрок хоспитализације. Процењује се да је милион људи хоспитализовано са ХФ сваке године. ВФ је најчешћа и најтежа компликација након срчаног удара. ХФ пацијенти често имају потешкоће у дисању и умор, што може озбиљно утицати на квалитет живота. Пацијенти са ХФ такође имају оштећену бубрежну функцију, што може имати значајан негативан утицај на прогнозу. Ризик од смрти ХФ пацијената расте са сваким пријемом. Срчана инсуфицијенција са смањеном ејекционом фракцијом (ХФрЕФ) настаје када срчани мишић не може ефикасно да се контрахује, а мање крви се пумпа у тело из срца у поређењу са функционалним срцем. Срчана инсуфицијенција са очуваном ејекционом фракцијом (ХФпЕФ) настаје када се миокардијум може нормално контрактовати, али у комори нема довољно крви. У поређењу са функционалним срцем, мање крви улази у срце.

Претходно је ФДА одобрила Јардианце Фаст Трацк Статус (ФТД) како би смањила ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације од срчане инсуфицијенције код ХФ пацијената. Квалификација се додељује клиничком пројекту ЕМПЕРОР компаније Јардианце ГГ за лечење ВФ. Укључује ЕМПЕРОР-смањено суђење и ЕМПЕРОР-очувано суђење. Потоњи истражује утицај Јардианце-а на кардиоваскуларну смрт или хоспитализацију код одраслих пацијената са ХФпЕФ. Очекује се да ће се резултати добити 2021. У марту 2020, ФДА је такође одобрила Јардианце Фаст Трацк Квалификацију (ФТД) за лечење хроничне болести бубрега (ЦКД). Акредитација покрива текуће суђење ЕМПА-БУБРЕГ, а резултати се очекују 2022. године.

СНДА је заснован на резултатима фазе ИИИ суђења смањеног ЕМПЕРОР (НЦТ03057977). Покус је изведен на одраслим пацијентима са ХФрЕФ (са или без дијабетеса), а подаци су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у комбинацији са стандардним третманом неге, Јардианце 10 мг у поређењу са плацебом спречиће кардиоваскуларну смрт или понављање срчане инсуфицијенције хоспитализација Ризик се значајно смањује за 25%. Резултати студије објављени су на годишњем састанку Европског кардиолошког друштва (ЕСЦ) 2020. године и истовремено објављени у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ), видети: Кардиоваскуларни и бубрежни исходи са емпаглифлозином у срчаној инсуфицијенцији.

Резултати примарне крајње тачке били су конзистентни у подгрупи пацијената са и без дијабетеса типа 2. Анализа кључне секундарне крајње тачке испитивања показала је да је Јардианце смањио релативни ризик од прве хоспитализације и поновљене срчане инсуфицијенције за 30% у поређењу са плацебом. Поред тога, као мера опадања бубрежне функције - процењене стопе опадања гломеруларне филтрације (еГФР), Јардианце група је била спорија од плацебо групе. У овом испитивању сигурност Јардианце-а била је слична познатој сигурности лека.

ЕМПЕРОР - Смањени клинички подаци

У истраживачкој анализи, примећено смањење апсолутног ризика за примарну крајњу тачку студије ЕМПЕРОР-Редуцед било је еквивалентно: Лечење 19 пацијената дуже од 16 месеци могло би спречити 1 кардиоваскуларну смрт или хоспитализацију због срчане инсуфицијенције. Друга истраживачка анализа показала је да је Јардианце смањио релативни ризик од саставних бубрежних крајњих тачака (укључујући крајњу фазу бубрежне болести и озбиљан губитак бубрежне функције) за 50%.

У овом тесту се лековити ефекат постиже једноставним режимом дозирања, једном дневно, без титрације. Сигурносни профил је сличан познатом сигурносном профилу Јардианце-а. Јардианце нема клинички значајну разлику у нежељеним догађајима у поређењу са плацебом, укључујући хиповолемију (хиповолемију), хипотензију, хиповолемију (губитак течности), бубрежну инсуфицијенцију (оштећена бубрежна функција) и хиперкалемију (хиперкалемија), хипогликемијске догађаје (хипогликемија).

Јардианце (емпаглифлозин) припада класи лекова инхибитора натријум-глукозе котранспортер-2 (СГЛТ-2). Доказано је да лекови инхибитор СГЛТ-2 у настајању блокирају реапсорпцију глукозе у бубрезима, излучују превише глукозе у тело, чиме постижу ефекат снижавања нивоа шећера у крви, а хипогликемијски ефекат не зависи од β функције ћелије и инсулина отпор.

Осим што има јасан хипогликемијски ефекат, лек такође може донети и додатне користи од губитка тежине, нижег крвног притиска и ниже мокраћне киселине. Јардианце је сигуран и може смањити ризик од кардиоваскуларних догађаја код пацијената са дијабетесом. То је први лек за дијабетес типа 2 на свету ГГ који је истражен да би смањио ризик од кардиоваскуларне смрти.

Јардианце је одобрен за продају у августу 2014. године за лечење пацијената са дијабетесом типа 2. Крајем 2016. године, Јардианце је поново одобрен како би смањио ризик од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 компликованим кардиоваскуларним болестима. Овим одобрењем Јардианце постаје први антидијабетички лек који је глобално одобрен за смањење ризика од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2.

Јардианце је тешка класа хипогликемијских лекова инхибитора СГЛТ2, која тренутно чини више од 50% тржишног удела инхибитора СГЛТ2. Последњих година Савез Ели Лилли-Боехрингер Ингелхеим посвећен је развоју овог лека за лечење срчане инсуфицијенције и хроничних болести бубрега.

У Кини, Јардианце (емпаглифлозин) је одобрен за стављање у промет у септембру 2017. Може се користити као појединачни лек, у комбинацији са метформином или у комбинацији са метформином и сулфонилурееом за побољшање контроле шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. У новембру 2019. године, Јардианце (емпаглифлозин) је званично укључен у национални каталог здравственог осигурања. Каталог здравственог осигурања званично је примењен у целој земљи од 1. јануара 2020. Верујем да ће са унапређењем листе здравственог осигурања широм земље више кинеских пацијената са дијабетесом имати користи од овог изврсног лека за лечење!