Ускоро ће у ЕУ бити одобрен орални агонист рецептора за тромбопоиетинске рецепте Доптелет (аватромбопаг)!

Шведска фармацеутска компанија Сведисх Орпхан Биовитрум АБ (СОБИ) недавно је саопштила да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издала позитивно мишљење о прегледу, препоручујући одобрење за проширење обима примене Доптелета (аватромбопаг). ) за лечење Одрасли пацијенти са примарном хроничном имуном тромбоцитопенијом (ИТП) који нису реаговали на друге третмане (као што су кортикостероиди, имуноглобулини). Сада ће се ЦХМП-ова мишљења доставити Европској комисији (ЕК) на преглед, која обично доноси коначну одлуку о преиспитивању у року од 2 месеца.

Имунска тромбоцитопенија (ИТП) је аутоимуна болест коју карактерише низак број тромбоцита, што доводи до повећаног ризика од модрица и крварења. Процењује се да 100 од сваког милиона људи има ИТП, а када симптоми трају дуже од 12 месеци, болест се сматра хроничном. Инциденција примарног ИТП у одраслој популацији је 3,3 на 100 000 људи годишње. Тренутно не постоји лек за ИТП. Ови пацијенти се обично релапсирају након примања различитих третмана и даље су им потребни лекови за смањење ризика од великог клиничког крварења.

Активни фармацеутски састојак Доптелет ГГ # 39; аватромбопаг је орална агонистка тромбопоиетин рецептора једном дневно (ТПО-РА) која може имитирати ефекте ТПО, који је главни регулатор нормалне производње тромбоцита.

У Сједињеним Америчким Државама, ФДА је одобрила Доптелет у мају 2018. године за лечење тромбоцитопеније код одраслих пацијената са хроничном болешћу јетре (ЦЛД) који планирају на операцију. У јуну 2019. године, ФДА је одобрила проширење обима примене Доптелета за лечење тромбоцитопеније код одраслих пацијената са хроничном имунолошком тромбоцитопенијом (ИТП) који нису реаговали на претходне терапије. У Европској унији, Доптелет је одобрен у јуну 2019. године за лечење тешке тромбоцитопеније код одраслих пацијената са ЦЛД који планирају да се подвргну инвазивној операцији.

Главни медицински службеник СОБИ-а и шеф истраживања и развоја Рави Рао рекао је: ГГ куот; Ова вест је важан корак у пружању могућности лечења европским ИТП пацијентима. Данас је позитивно мишљење ГГ # 39 од ЦХМП важна прекретница за ИТП пацијенте широм Европе. Ако га добијете Уз одобрење Европске комисије, Доптелет ће пружити пацијентима и медицинским стручњацима нови режим оралног лечења без икаквих ограничења на врсте хране. ГГ куот;