Америчка ФДА је одобрила Јелмито (митомицин) са потпуном стопом ремисије од 58%

УроГен Пхармацеутицалс је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) брзо одобрила препарат Јелмито (митомицин) пиелонекални калеси, који је лек прве класе који се користи за лечење горњег уротелијалног карцинома одраслих (ЛГ-УТУЦ) ). Јелмито је одобрен кроз поступак прегледа приоритета и претходно му је додељена Квалификација за пробојне дроге (БТД). Вреди напоменути да је Јелмито прва и једина нехируршка опција лечења која је одобрена за лечење ЛГ-УТУЦ-а.

Јелмито се састоји од митомицина (хемотерапијског лека) и стерилног гела, развијеног употребом УроГен ГГ # 39, заштићене РТГел ™ технологије са спорим отпуштањем. Лек је дизајниран да дуже време излаже ткиво мокраћних путева митомицину, омогућавајући лечење тумора нехируршким начином.

Ово одобрење темељи се на позитивним резултатима ИИИ фазе ОЛИМПУС теста. Испитивање је показало да је Јелмито постигао клинички значајно искорјењивање болести код одраслих пацијената са ЛГ-УТУЦ-ом: потпуна стопа одговора била је висока 58%, а средњо трајање одговора (ДОР) још није достигнуто. Ови подаци сугерирају да ће Јелмито за ретког и тешко лечивог пацијента са раком ЛГ-УТУЦ пружити ефикасну опцију лечења која задржава бубрег.

Резултати ове студије укључују: (1) У лечењу популације и подгрупе људи за које се у дијагнози сматрало да не раде, укупна стопа одговора (ЦР, примарна крајња тачка) била је {{{{10 }}}}%. ({{4}}) У 1 {{4}} - месечном временском року за процену трајања ремисије, 1 9 пацијената је још увек било у статусу ЦР-а. , 7 код пацијената је дошло до рецидива болести, а 9 пацијенти су наставили да прате како би 1 {{4}} оценили податке о месечној ремисији. (3) Трајна стопа 1 {{4}} - месечне ремисије процењене Каплан-Меиеровом анализом била је 84% (заснована на привременим подацима). (4) Најчешће нежељене реакције (ГГ гт; {{4}} 0%) су опструкција уретера, бол у доњем делу леђа, инфекција мокраћних путева, хематурија, бубрежна инсуфицијенција, умор, мучнина, трбушњаци бол, дисурија и повраћање. Већина нежељених догађаја је блага до умерена. Може се контролисати постојећим методама лечења и није дошло до смрти повезане са лечењем.

ЛГ-УТУЦ је редак рак који се јавља у горњим мокраћним путевима, уретерима и бубрезима. У Сједињеним Државама сваке године отприлике 6000-7000 нових или релапсираних ЛГ-УТУЦ пацијената. Анатомија мокраћног система је сложена, а лечење је тешко. Постојећи стандарди неге укључују више операција, а већина пацијената захтева радикалну нефроуретеректомију, укључујући уклањање манжетне карлице, бубрега, уретера и бешике. Компликовано лечење је да се ЛГ-УТУЦ најчешће примећује код пацијената старијих од {4}} година. Ови пацијенти можда већ имају ослабљену функцију бубрега и могу претрпети даље компликације због великих оперативних захвата.

Сетх Лернер, др. Мед., Главни истраживач суђења ОЛИМПУС-у и професор урологије на Медицинском факултету Баилор у Тексасу, рекао је: ГГ "Радикална нефроуретеректомија повезана је са смањеном функцијом бубрега и другим компликацијама. Јелмито ће бити одговоран за оне којима ће можда бити потребни радикални бубрези Овај нови, минимално инвазивни третман који задржава бубреге може променити лечење карцинома горње уротелија ниског степена, помажући пацијентима да избегну операцију и дуготрајне компликације повезане са губитком бубрега. ГГ куот;

Андреа Маддок-Смитх, извршна директорица Мреже заговорника карцинома мокраћне бешике, изјавила је: ГГ "Десетљећима је лијечење карцинома горњег уротелија горњег урола (ЛГ-УТУЦ) донијело мали напредак. Пацијенти с хируршки уклоњеним бубрезима доносе промјену модела лијечења. Похваљујемо одобрење ФДА за Јелмито. ЛГ-УТУЦ озбиљно погађа старије пацијенте. Многи од њих су се борили са болешћу и одувек су желели нехируршку опцију. ГГ куот;