Амерички ФДА одобрио је јединствену катионску хидроксибутиратну терапију Ксивав (калцијум магнезијум калијум калијум хидроксибутират), смањујући унос натријума за 92%!

Јазз Пхармацеутицалс је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила орални раствор Ксивав (натријум оксибат, калијум, магнезијум, калцијум, ЈЗП-258) за лечење нарколепсије (нарколепсије) од 7 и више година. ) Пацијентова катаплексија или прекомерна дневна поспаност (ЕДС).

Нарколепсија је неизлечива хронична неуролошка болест. Временом, терет болести имаће дубок утицај на здравље пацијената. Многи пацијенти могу доживети неколико година пре постављања исправне дијагнозе, што може имати значајан утицај на њихов свакодневни живот. Болест је доживотна болест, па је врло важно имати нове могућности за помоћ у лечењу ЕДС-а и катаплексије.

Ксивав је хидроксибутиратни производ са јединственом катионском компонентом (калцијум магнезијум калијум натријум калијума), који има исту концентрацију хидроксибутирата у поређењу са препорученим распоном доза од 6-9 грама натријум оксибата, али може да смањи 92% натријума, односно око 1000 -1500мг / ноћ. Иако је тачан механизам Ксивава још увек нејасан, сматра се да је терапеутски ефекат Ксивава на катаплексију и ЕДС посредован ГАБАБ акцијом на норадренергичне и допаминергичне неуроне и таламичне кортикалне неуроне током сна.

Натријум-оксибат садржи упозорење о високом садржају натријума. Раније је био једини производ одобрен за лечење катаплексије и ЕДС код пацијената са нарколепсијом старим 7 година и старије, а Америчка академија медицине спавања (ААСМ) је означена као катаплексични и ЕДС стандард лечења.

Ксивав је развијен посебно да обезбеди терапију са мало натријума оксибутерном киселином за пацијенте са нарколепсијом, а не постоји упозорење о садржају натријума, лек ће постати нови стандард неге.

Јазз планира да пласира Ксивав на тржиште крајем године након примене процене ризика и стратегије за смањење катастрофа (РЕМС). Америчка регулаторна (специјална) управа за лекове (ДЕА) класификовала је Ксивав као лек под контролом класе 3, који је дефинисан као лек са умереном или ниском физичком и психолошком зависношћу.

Одобрење Ксивава од стране ФДА ГГ засновано је на глобалној двоструко слепој, плацебо-контролираном, рандомизованом прекиду, мулти-централној студији фазе ИИИ, која доказује ефикасност и сигурност Ксивава у лечењу катаплексије и ЕДС код пацијената са нарколепсијом. У овој студији на 201 пацијента, у поређењу са плацебом, Ксивав је показао високо статистички значајну разлику у броју епизода катаплексије недељно и скали скале Епвортх Слеепинесс (п ГГ <>

За одрасле и децу, Ксивав има различите режиме дозирања које можете одабрати. Прописивачи могу титрати Ксивав у различитим дозама које пацијенти могу узимати ноћу. Када пацијент прелази са натријум-оксибата на Ксивав третман, почетна терапијска доза и распоред Ксивав-а исти су као и натријум-оксибат (у грамима у грамима), и могу се титровати по потреби на основу ефикасности и подношљивости.

Бруце Цозадд, председник и генерални директор компаније Јазз, рекао је: ГГ куот; Радили смо напорно скоро десет година на развоју Ксивав-а, који је јединствени оксибатни производ који може значајно да смањи садржај натријума. Поносни смо што можемо унапредити пројекат истраживања спавања. Наука како би и даље доносила значајне промене код пацијената са нарколепсијом. ГГ куот;

Рицхард К. Боган, главни истраживач ИИИ студије и ванредни клинички професор Медицинског факултета Универзитета Јужне Каролине, рекао је: ГГ "На основу доказане ефикасности клиничког програма, Ксивав ГГ # 39; одобрење је важан за пацијенте који имају катаплексију и ЕДС повезане са нарколепсијом. Врло важно. Ксивав ће омогућити пацијентима да одаберу третман са мало натријум-оксибата. Ово може помоћи пацијентима који узимају натријум оксибат да боље поштују препоруке о дневном уносу натријума, укључујући препоруке Америчке удружења за срце (АХА). Просечни Американац конзумира превише натријума. Претерани унос натријума повезан је са повишеним крвним притиском, високим крвним притиском, можданим ударом и другим кардиоваскуларним болестима. ГГ куот;