Амерички ФДА одобрава крему Винзора (калцципотриол / бетаметазон дипропионат)!

МЦ2 Тхерапеутицс је комерцијална фармацеутска компанија усмерена на развој нових стандарда за локално лечење хроничне упале. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила крему Винзора (калципотриол и бетаметазон дипропионат, в / в, 0,005% / 0,064%) као свакодневну терапију за терапију псоријазе у плаку у одрасли ≥18 година. Недавно је компанија поднијела и дозволу за стављање лијека у промет (МАА) за крему Винзора за лијечење псоријазе плака код одраслих у ЕУ.

Винзора крема је комбинација производа са фиксном дозом крема на бази калципотриола и бетаметазон дипропионата за локално лечење псоријазе плака. Винзора крема је базирана на ПАД технологији, што јединствено чини калципотриен и бетаметазон дипропионат стабилним у погодним воденим формулацијама. У испитивањима фазе ИИИ која су спровела више клиничких центара у Сједињеним Државама и Европској унији, крема Винзора показала је јединствену комбинацију убедљиве клиничке ефикасности, добре сигурности и велике практичности. Очекује се да ове карактеристике креме Винзора смањују прекиде лечења при локалном лечењу псоријазе плака у стварним окружењима и побољшавају целокупно задовољство пацијената.

У погледу лекова, Винзора се примењује на захваћено подручје једном дневно током 8 недеља, а не више од 100 грама недељно. Када је псоријаза плака под контролом, пацијенти би требало да прекину са лечењем. Осим ако лекар не да друга упутства. Винзора крема користи се само на кожи (актуелно).

Одобрење ФДА темељи се на резултатима испитивања фазе ИИИ у Сједињеним Државама. Испитивање је упоредило крему Винзора са суспензијом за локалну суспензију лека Тацлонек са позитивном контролом (калципотриол и бетаметазон дипропионат, в / в, 0,005% / 0,064%). Укупно 794 пацијента у испитивању су рандомизирани. Примарна крајња тачка ефикасности била је пропорција пацијената који су потврдили успех лечења свеобухватном проценом лекара (ПГА) у 8. недељи лечења, која је дефинисана као побољшање ПГА од почетне вредности за најмање 2 степена до „потпуног очистка“ или ГГ „; Скоро потпуно очишћено. ГГ куот;

Подаци су показали да је у поређењу са контролном групом Тацлонек, степен успеха ПГА у групи за лечење Винзора порастао је за 14,6% (95% ЦИ: 7,6%, 21,6%; п ГГ <0,0001). поред="" тога,="" од="" почетног="" испитивања="" до="" четврте="" недеље="" лечења,="" смањење="" пруритуса="" дефинисано="" скалом="" вршне="" оцене="" пруритуса="" са="" 11="" тачака="" (нрс)="" побољшало="" се="" за="" најмање="" 4="" поена,="" а="" удео="" пацијената="" са="" смањеним="" сврбежом="" у="" групи="" винзора="" био="" је="" значајно="" већи="" од="" оног="" у="" групи="" без="" дроге="" (60,3%="" према="">

Водећа истраживачица студије, др Линда Стеин Голд, директор клиничког истраживања за дерматологију Хенри Форд Хеалтх Систем-а у Детроиту у Мицхигану, рекла је: ГГ "Винзора крема је нова врста локалног лечења за псоријазу плака која пружа јединствен производ Јединствена комбинација високе ефикасности, сигурности и одличне практичности третмана. ГГ куот;

Генерални директор МЦ2 Јеспер Ј. Ланге рекао је: „Одобрење ФДА означава важну прекретницу за пацијенте са псоријазом плака. Наша ПАД технологија омогућава нам да без компромиса развијамо Винзора® крему. Промовише Винзора® Убедљиве податке о ефикасности и безбедности креме и погодну формулисање ових података на утицај на пацијента, тако да пацијент може наставити лечење у року од неколико минута након јутарњег рутинског третмана. Омогућује пацијенту да поврати контролу над лечењем и свакодневним животом. ГГ куот;