Америчка ФДА одобрила је хипогликемијски лек Трулицити (Дулаглутиде) Ели Лилли ГЛП-1РА у две високе дозе!

Ели Лилли је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила 2 додатне дозе (3,0 мг, 4,5 мг) Трулицити (дулаглутид), који је агонист рецептора сличног глукагону пептида-1 (ГЛП-1) (РА ), убризгава се једном недељно за лечење дијабетеса типа 2. Одобрење се заснива на подацима из фазе 3 студије АВАРД-11. Резултати су показали да код пацијената са дијабетесом типа 2, у поређењу са одобреном дозом (1,5 мг), велике дозе (3 мг, 4,5 мг) могу даље побољшати ниво шећера у крви и смањити телесну тежину. Тренутно високу дозу Трулицити-а такође разматра Европска агенција за лекове (ЕМА).

Хуан Пабло Фриас, доктор медицине, медицински директор и главни истражитељ Националног истраживачког института (НРИ), рекао је: ГГ; Одлука ФДА ГГ # 39; да одобри додатну дозу Трулицити позитиван је развој за пацијенте са дијабетесом типа 2 и њихови неговатељи. Временом ће ова прогресивна болест захтевати различите третмане. Резултати студије АВАРД-11 показују да за пацијенте са дијабетесом типа 2 чији тренутни третман можда више неће задовољити њихове потребе, додатне дозе Трулицити-а могу додатно смањити шећер у крви. И тежина. ГГ куот;

АВАРД-11 је рандомизована, двоструко слепа студија ИИИ фазе паралелне групе. Уписана су укупно 1842 пацијента са дијабетесом типа 2. Проценио је две велике дозе Трулицити (3,0 мг и 4,5 мг, једном недељно) и одобрио безбедност и ефикасност дозе од 1,5 мг (ињектира се једном недељно). Главна сврха студије је да се докаже да је код пацијената са дијабетесом типа 2 који се лече метформином, али са лошом контролом шећера у крви, једном недељно висок дозни висок дозни хипогликемијски ефекат бољи од одобрене дозе од 1,5 мг током 36 недеља. Секундарне крајње тачке и истраживачке крајње тачке укључују просечну промену телесне тежине, удео пацијената са нивоом глукозе у крви (А1Ц) ГГ лт; 7%, глукозу у крви наташте (ФПГ) и учесталост хипогликемије у року од 36 недеља и 52 недеље лечења.

Студија је користила две различите статистичке методе (процена ефикасности и процена плана лечења) за процену ефикасности и безбедности високих доза (3,0 мг и 4,5 мг) и одобрене дозе од 1,5 мг. Методом процене ефикасности анализирани су испитаници који су наставили да се лече током читавог испитивања. Резултати су показали да у поређењу са дозом од 1,5 мг, дозе од 3 мг и 4,5 мг значајно смањују ниво шећера у крви (А1Ц) и телесну тежину. Специфични подаци су: (1) А1Ц смањење: -1,9% (4,5 мг), -1,7% (3 мг), -1,5% (1,5 мг). (2) Губитак килограма: -5,4 килограма, -8,8 килограма (3 мг), -6,8 килограма (1,5 мг).

У овој студији, карактеристике безбедности и подношљивости Трулицити у високим дозама (3 мг и 4,5 мг) у складу су са познатим карактеристикама Трулицити 1,5 мг. Најчешћи нежељени догађаји у свакој дози су повезани са гастроинтестиналним трактом.

Потпредседник медицинских послова Ели Лилли, др Леонард Гласс, рекао је: „Дијабетес је сложена болест. Временом ће бити потребни додатни третмани како би се одржала контрола шећера у крви. Оловке за ињекције Трулицити су једноставне и једноставне за употребу, а овај производ је најпрописанији у Сједињеним Државама. Агонисти ГЛП-1 рецептора. Одобрење високих доза (3,0 мг и 4,5 мг) омогућиће пацијентима са дијабетесом типа 2 леченим Трулицити-ом да имају користи од додатног шећера у крви и губитка тежине како болест напредује. ГГ куот;

Трулицити је агонист рецептора налик глукагону сличном пептиду-1 (ГЛП-1), ињектиран једном недељно, који је такође одобрен, у комбинацији са контролом дијете и вежбањем, за побољшање одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 Шећер у крви контрола. У фебруару 2020. америчка ФДА одобрила је Трулицити за нове индикације за употребу код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 који имају кардиоваскуларне (ЦВ) болести или више кардиоваскуларних фактора ризика како би се смањио ризик од главних нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ). Вреди напоменути да ово одобрење Трулицити чини првим леком за дијабетес типа 2 одобреним за примарну и секундарну популацију превенције ради смањења ризика од МАЦЕ.

У Кини је Трулицити (дулаглутиде) одобрен у фебруару 2019. и званично је покренут у јуну 2019. ГЛП-1 РА је дуго очекивана класа лекова за дијабетес. ГЛП-1 РА није инсулин, већ нова врста секретагога инсулина. Његов механизам деловања је сличан механизму природног хормона ГЛП-1. Промовише сопствено лучење инсулина ГГ # 39; када пацијент једе. Има снажан хипогликемијски ефекат и низак ризик од хипогликемије. , У исто време има и предности губитка тежине и кардиоваскуларне предности.

Од свог лансирања у САД-у 2014. године, Трулицити је постао рецепт број 1 за ГЛП-1РА. Уз доказану ефикасност у смањењу глукозе и опрему једноставну за употребу, Трулицити се сада може користити и за помоћ пацијентима са дијабетесом типа 2 да смање ризик од кардиоваскуларних догађаја. ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање фармацеутског тржишта, предвиђа да ће продаја компаније Трулицити 2024. године достићи 7,13 милијарди америчких долара, постајући најпродаванији хипогликемијски лек на свету.