Америчка ФДА одобрава Ксарелто (ривароксабан) + аспирин: лечење пацијената након реваскуларизације доњих екстремитета (ЛЕР) због симптоматске ПАД!

Јохнсон [ГГ] амп; Џонсонова (ЈЊ) компанија Јанссен Пхармацеутицалс недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила проширење Ксарелта (ривароксабан) Индикације за периферну артеријску болест (ПАД): Комбинујте Ксарелто (васкуларна доза, 2,5 мг, два пута дневно) Аспирин (100 мг, једном дневно) користи се за лечење пацијената који су недавно подвргнути реваскуларизацији доњих екстремитета (ЛЕР) због симптоматске ПАД ради смањења ризик од великих тромботичних догађаја (попут срчаног удара и ампутација).

Раније је Ксарелто одобрен за употребу у комбинацији са аспирином ради смањења ризика од великих кардиоваскуларних (ЦВ) догађаја (ЦВ смрти, инфаркта миокарда и можданог удара) код пацијената са хроничном коронарном артеријском болешћу (ЦАД) или ПАД. Ксарелто је први и једини лек погодан и за ЦАД и за ПАД, а сада ће укључивати ПАД пацијенте након ЛЕР -а. Ксарелто је једини антикоагулант који је показао значајну ефикасност за пацијенте са ПАД -ом у 20 година, а ти пацијенти су и даље под високим ризиком од великих тромботичних догађаја, укључујући акутну исхемију екстремитета и ампутацију. ПАД погађа 20 милиона људи у Сједињеним Државама и водећи је узрок ампутације. Последњих година стопа ампутације наставља да расте.

Др Марц П. Бонаца, Одељење за кардиоваскуларну медицину, Медицински факултет Универзитета у Колораду Ансцхутз, рекао је: „Више од 20 година, на основу ограничених података о ефикасности и безбедности, многи лекари су оперисали пацијенте који су били подвргнути реваскуларизацији доњих екстремитета симптоматска ПАД. Касније је коришћена двострука антитромбоцитна терапија. Сада су клиничке студије ВОИАГЕР ПАД и ЦОМПАСС показале ефикасност двоструке инхибиције тромбоцита и тромбина код пацијената са ПАД. Ови подаци пружају нову основу за ову рањиву групу. Механизам лечења. Одобрење ФДА [ГГ] #39; Комбинованог режима Ксарелто + аспирина велики је напредак у управљању ПАД -ом и поставио је основу за развој тренутног стандарда неге пацијената са ПАД -ом. [ГГ] куот;

Ксарелто је орални инхибитор фактора Кса. Овај лек је најраспрострањенији орални антикоагулант (НОАЦ) који не делује на витамин К. Одобрен је за више терапијских индикација. Индикације су различите у различитим земљама. Сједињеним Државама је одобрено 9 индикација. У поређењу са другим НОАЦ -има, Ксарелто може помоћи широком спектру пацијената у спречавању различитих венских тромбоемболија (ВТЕ) и артеријских тромбоемболија (ПДВ).

Ксарелто су заједно развили Баиер и Јохнсон [ГГ] амп; Јохнсон, а лек је одобрен у више од 100 земаља света. Јохнсон [ГГ] амп; Јохнсон је одговоран за продају на америчком тржишту, а Баиер је одговоран за тржишта изван САД -а. Према финансијским извештајима две компаније, глобална продаја Ксарелта [ГГ] #39 у 2020. години износи чак 7,5 милијарди УСД.

Резултати истраживања ВОИАГЕР ПАД (слика из документа НЕЈМ ПМИД: 32222135)

ПАД је хронична болест циркулације крви која узрокује сужавање крвних судова, чиме се смањује доток крви у екстремитете (најчешће ноге). Процењује се да само у Сједињеним Државама 20 милиона људи пати од ПАД -а, али само 8,5 милиона људи тренутно има ову болест. Иако су у почетку обично асимптоматски, симптоми ПАД -а могу напредовати до озбиљних нивоа и захтевају васкуларну реконструкцију како би се избегла ампутација. ПАД је водећи узрок ампутације у Сједињеним Државама и доводи до велике учесталости фаталних и нефаталних кардиоваскуларних догађаја. Ампутација је разорна компликација ПАД -а. Иако се у великој мери може спречити, повезан је са високом стопом смртности.

Ово одобрење је засновано на подацима из фазе 3 ВОИАГЕР ПАД студије. Студија је показала да су, у поређењу са аспирином (100 мг, једном дневно), Ксарелтом (2,5 мг, два пута дневно) у комбинацији са аспирином (100 мг, једном дневно), главни лоши удови након ЛЕР -а код пацијената са ПАД -ом и ризик од кардиоваскуларних болести догађаји су смањени за 15%. Испитивање је такође открило да у поређењу са аспирином, комбинација Ксарелта и аспирина нема значајне разлике у ТИМИ крварењу.

Резултати студије ВОИАГЕР ПАД допуњују резултате фазе 3 ЦОМПАСС студије. Ова последња студија је такође проценила методу инхибиције двоструког пута аспирина Ксарелто + за лечење пацијената са ЦАД и/или ПАД, и додатно подржала ознаку ФДА код пацијената са ПАД. Према подацима из студије ЦОМПАСС, ФДА је 2018. одобрила режим аспирина Ксарелто + за пацијенте са хроничном ПАД и ЦАД ради смањења ризика од великих кардиоваскуларних догађаја, попут срчаног удара, можданог удара и кардиоваскуларне смрти. Иако је васкуларна доза Ксарелта у студији ЦОМПАСС имала веће крварење, није било значајне разлике у учесталости фаталног крварења, интракранијалног крварења или симптоматског крварења у кључним органима.