Америчка ФДА одобрила је Боехрингер / Лилли СГЛТ 2 инхибитор Јардианце (Енглистин) брзу квалификацију!

Ели Лилли-Боехрингер Ингелхеим Алијанса за дијабетес недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила СГЛТ 2 инхибиторе хипогликемијског лека Јардианце (опште име: емпаглифлозин) Одређивање брзог трага (ФТД) Одраслим пацијентима са хроничном болешћу болест бубрега (ЦКД) смањује ризик од напредовања болести бубрега и кардиоваскуларне смрти. У Сједињеним Државама има више од 30 милиона пацијената са кроничном болешћу који требају хитне додатне могућности лечења, од којих су многи у ризику од развоја бубрежне болести у завршној фази (ЕСКД). У јуну {4}}, ФДА је Јардианцеу такође доделио још једну брзу квалификацију (ФТД) за смањење ризика од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације срчаног затајења код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ЦХФ).

Квалификација за брзе трагове (ФТД) дизајнирана је тако да убрза развој и брзи преглед лекова за озбиљне болести за решавање озбиљних незадовољних медицинских потреба у кључним областима. Добијање брзих квалификација за експерименталне лекове значи да фармацеутске компаније могу чешће комуницирати са ФДА током Р 0010010 амп; Д фаза. Након подношења маркетиншких пријава, испуњавају услове за убрзано одобрење и преглед приоритета ако испуњавају одговарајуће стандарде. Поред тога, они такође испуњавају услове за ваљани преглед.

Хронична болест бубрега (ЦКД) је уобичајена болест која може имати погубни ефекат на живот пацијента 0010010 # 39; Не само да болест узрокује оштећење бубрега, што на крају води до потребе за дијализом или трансплантацијом, већ и повећава ризик од кардиоваскуларне смрти. У Сједињеним Државама, КБЦ је девети водећи узрок смрти. Отприлике две трећине случајева КБТ-а узроковано је метаболичким болестима попут дијабетеса, хипертензије и гојазности. Вриједно је напоменути да је КБК повезан с повећаним морбидитетом и смртношћу. Већина смртних случајева код оболелих од КББ-а услед је кардиоваскуларних компликација, обично пре него што достигну крајњу стадијуму бубрежне болести (ЕСКД).

Тренутно, Ели Лилли-Боехрингер Ингелхеим Диабетес Аллианце проводи клиничку студију ЕМПА-КИДНЕИ да процени утицај Јардианце на прогресију болести бубрега и кардиоваскуларне смрти код одраслих пацијената са КБЦ-ом, са или без дијабетеса. Покретање ЕМПА-бубрежне студије засновано је на обећавајућим истраживачким резултатима примећеним у значајном испитивању ЕМПА-РЕГ ОУТЦОМЕ, које је открило да су код одраслих са дијабетесом и кардиоваскуларним болестима типа {4}} Јардианце смањили ризик од нових и погоршање бубрежних болести за 39%.

Јардианце припада класи инхибитора ко-транспортера натријум-глукозе-2 (СГЛТ-2). Показано је да лекови са инхибиторима СГЛТ-2 блокирају реапсорпцију глукозе у бубрезима и излучују превише глукозе у организам, постижући тако ефекат снижавања нивоа глукозе у крви, а хипогликемијски ефекат не зависи од β ћелијске функције и инсулина отпор. Поред тога што има јасан хипогликемијски ефекат, лек може да донесе и додатне користи за мршављење, нижи крвни притисак и нижу мокраћну киселину. Јардианце је сигурно и може умањити ризик од кардиоваскуларних догађаја код пацијената са дијабетесом. То је свет 0010010 # 39; први лек против дијабетеса типа {7}} доказан истраживањима да смањује ризик од кардиоваскуларне смрти.

Јардианце је одобрен за уврштавање у август 2014 за лечење пацијената са дијабетесом типа 2 . На крају 2016, Јардианце је одобрен поново да смањи ризик од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 компликованим кардиоваскуларним болестима. Ово одобрење чини Јардианце првим одобреним хипогликемијским средством на свету које смањује ризик од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 .

Јардианце је хипогликемијски агенс инхибитора СГЛТ 2 . У 2018 глобална продаја достигла је 2 1, 1 2 милијарду, и заузела је више од 50% тржишног удела СГЛТ 2 инхибитора. . Последњих година Алијанса Ели Лилли-Боехрингер Ингелхеим ради на развоју овог лека за лечење срчане инсуфицијенције и хроничног обољења бубрега.

У Кини, Јардианце је одобрен за маркетинг у септембру 2017. Може се користити као појединачни лек, у комбинацији са метформином или у комбинацији са лековима метформина и сулфонилурее за побољшање контроле шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2 . У новембру 2019 Јардианце је званично укључен у национални каталог здравственог осигурања. Каталог здравственог осигурања је формално имплементиран широм земље {јануара 1, 2020. Верујем да ће проширивањем каталога здравственог осигурања широм земље, више кинеских пацијената оболелих од дијабетеса имати користи од овог одличног терапијског лека!