Капсула три у један Талициа (омепразол / амоксицилин / рифабутин) лансирана је у Сједињеним Државама са стопом искорјењивања 90%!

РедХилл Биопхарма је биофармацеутска компанија посвећена развоју и комерцијализацији лекова за лечење гастроинтестиналних болести. Недавно је компанија најавила лансирање Талициа (омепразол мегнезијум / амоксицилин / рифабутин, 10 мг / 250 мг / Франк Америчко тржиште. Лек је одобрен од стране америчке ФДА почетком новембра 2019 за лечење Хелицобацтер пилори код одраслих (Х. пилори) инфекције. Талициа ће пружити нови ефикасни план лечења, који ће постати нови стандард неге лечења Хелицобацтер пилори инфекције.

Талициа је нова, власничка комбинација са фиксном дозом, свеобухватна орална капсула састављена од 2 антибиотика (рифабутин и амоксицилин) и инхибитора протонске пумпе (ППИ) оламелазола. Талициа 0010010 # 39, рок заштите патента на тржишту Сједињених Држава траје до 2034. Пошто му је ФДА претходно доделио квалификовани производ за заразне болести (КИДП), лек ужива додатних осам година ексклузивности на тржишту САД-а.

Вриједно је споменути да је Талициа први нови лек који је ФДА одобрила за борбу против инфекције Х. пилори у више од деценије, а уједно је и прва и једина терапија на бази рифабутина, одобрена за лечење инфекције Х. пилори. Талициа је замишљена као опција првог реда за решавање проблема високе и растуће отпорности Хелицобацтер пилори на тренутне стандардне терапије засноване на кларитромицину. Последњих година, висока стопа отпорности Хелицобацтер пилори на кларитромицин довела је до значајног степена отказивања тренутних стандардних терапија на бази кларитромицина. У испитивању кључне фазе ИИИ, ефикасност Талициа 0010010 # 39 у искорјењивању Х. пилори достигла је 90%, а није откривен отпор према рифабутину, кључној компоненти Талисије.

У Сједињеним Државама Х. пилори погађа отприлике 35% становништва; глобално, Х. пилори погађа више од 50% популације. Светска здравствена организација (ВХО) Хелицобацтер пилори класификована је као канцероген класе И, и даље је најјачи познати фактор ризика за карцином желуца, као и главни фактор ризика за пептички чир и лимфоидно ткиво повезано са желучаном слузницом (МАЛТ) лимфом.

Тренутно је стандард неге Хелицобацтер пилори инфекције трострука терапија заснована на инхибиторима протонске пумпе, кларитромицину, амоксицилину или метронидазолу. Због повећане резистенције на антибиотике, тренутна стандардна терапија за Хелицобацтер пилори не успева у отприлике 25-40% пацијената. Талициа ће постати нови стандард третмана за негу Хелицобацтер пилори инфекције.

ФДА је одобрила Талицију на основу података из 2 клиничке студије фазе ИИИ и 2 фармакокинетичких студија. Прва студија ИИИ фазе, ЕРАДИЦАТЕ-Хп, успешно је постигла примарну крајњу тачку за {{3}}% бољу од историјског стандарда стопе искорјењивања његе. Подаци су показали да је стопа искорењивања Талициа {{{{7}}} # 39; {6}}. {{7}}% (п {{{ {7}}}} 0; 001). ИИИ потврдна студија фазе ЕРАДИЦАТЕ-Хп 2 такође је достигла примарну крајњу тачку, показујући да је у популацији пацијената са намером да се лечи (ИТТ) Талициа имала стопу искорјењивања од 8 {{7}} % за Хелицобацтер пилори и 58% за позитивну контролу лекова (ИТТ анализа, п {{{{7}}} <0,0 001);="" даљња="" анализа="" података="" студије="" показала="" је="" да="" је="" међу="" посматраним="" пацијентима="" за="" које="" је="" потврђено="" да="" се="" држе="" режима="" лечења,="" стопа="" искорењивања="" талисије="" била="" 90.="" 3%="" и="" позитивна="" контрола="" лекова="" је="" била="" 6="" {{{="" {23}}}}.="">

Давид И. Грахам, главни истраживач студије Талициа Пхасе ИИИ и професор медицинске молекуларне вирологије и микробиологије на Медицинском факултету Баилор, раније је изјавио: 0010010 "Талициа пружа толико потребан нови третман за пацијенте са Хелицобацтер пилори инфекције, уз добру сигурност и делотворност, неће утицати на резистенцију на кларитромицин или метронидазол. Резултати клиничке студије потврдили су високу ефикасност искорењивања бактерије Хелициабацтер пилори у Талицији. Клиничка студија Талисије открила је да је стопа резистентности рифабутина једнака нули, стопа резистентности на лек теномицин је 17%, што је тренутни стандард за лечење макролидних антибиотика и ти подаци су у складу са тренутним подацима кларитромицина неуспех у лечењу у 25-40% случајева. 0010010 куот;