Две вакцине против Пфизер / БиоНТецх мРНА у развоју су одобрене од стране америчке ФДА квалификације за брзо праћење!

Пфизер и БиоНТецх недавно су објавили да су две вакцине (БНТ162б1 и БНТ162б2) од четири кандидаткиње вакцине из пројекта вакцине БНТ162 мРНА обе стране добиле статус брзог праћења (ФТД) од стране америчке Управе за храну и лекове (ФДА). Ове вакцине су тренутно у клиничкој пракси. Развијен је да спречи нови коронавирус (САРС-ЦоВ-2), који може изазвати нову коронавирусну пнеумонију (ЦОВИД-19).

БНТ162б1 и БНТ162б2 су два најнапреднија кандидата за вакцину у пројекту вакцине против БНТ162 и оцењују се у фазним 1/2 клиничким студијама у Сједињеним Државама и Немачкој. Очекује се да ће велика светска студија фазе 2б / 3 о безбедности и ефикасности почети већ у јулу.

Фаст Трацк (Фаст Трацк) је програм осмишљен да промовише развој и убрзани преглед нових лекова и вакцина који су намењени лечењу или спречавању озбиљних болести које имају потенцијал да реше незадовољне медицинске потребе.

ФДА је доделио ФТД ознаку на основу прелиминарних података из тренутних студија Фазе 1/2 у Сједињеним Државама и Немачкој и података из студија имуногености животиња. Двије компаније објавиле су ране податке из текуће америчке фазе 1/2 студије о кандидату за вакцину БНТ162б1 1. јула 2020. Рукопис чланка доступан је на интернетском веб мјесту за претходни тисак медРкив (Студија фазе 1/2 за описивање сигурности и Имуногеност кандидата за вакцину за вакцину ЦОВИД-19 (БНТ162б1) код одраслих од 18 до 55 година: привремени извештај), и у току је Научна рецензија за објављивање. Очекује се да ће рани подаци из немачког суђења БНТ162б1 бити објављени у јулу.

Пројект БНТ162 вакцине оцењује најмање 4 истраживачке вакцине, од којих свака представља јединствену комбинацију мессенгер РНА (мРНА) формата и циљаног антигена. И БНТ162б1 и БНТ162б2 су мРНА (модРНА) модификована нуклеозидима, која су инкапсулирана у липидним наночестицама. БНТ162б1 кодира оптимизовани антиген за везујући рецептор САРС-ЦоВ-2 (РБД), док БНТ162б2 кодира оптимизовани САРС-ЦоВ-2 целог дужина спике протеина шиљака (С).

Петер Хониг, старији потпредседник Глобалних регулаторних послова Пфизер-а, рекао је: ГГ "Одлука ФДА ГГ бр. 39 да додели брзе квалификације овом двојици кандидата за вакцину означава важну прекретницу у развоју сигурног и ефикасног САРС-а. -ЦоВ-2 вакцина. Радујемо се клиничком развоју овог пројекта. У том процесу, наставите блиско сарађивати са ФДА-ом како бисте проценили безбедност и ефикасност ових кандидата за вакцину. ГГ куот;

Озлем Туреци, главни медицински директор БиоНТецх-а, рекао је: „Весели нас што смо добили одобрење ФДА за два кандидата за брзо вакцину и веселимо се блиском раду са ФДА и нашим партнером Пфизер-ом за убрзање клиничког развоја.“

Овај пројекат развоја вакцине, назван ГГ "Пројецт Лигхтспеед ГГ", заснован је на заштићеној технологији платформе мРНА БиоНТецх ГГ # 39, а подржавају је могућности глобалног развоја вакцине Пфизер ГГ # 39; Кандидат БНТ162 за вакцину пролази кроз клиничка истраживања и још није одобрен за дистрибуцију било где у свету. Пфизер и БиоНТецх посвећени су развоју ових нових вакцина, стављајући претклиничке и клиничке податке у први план свих одлука двеју компанија.

Овисно о регулаторним одобрењима, очекује се да ће ове две компаније започети испитивања фазе 2б / 3 већ овог месеца, а очекује се да ће запослити до 30.000 субјеката. Ако је истраживање у току успешно и вакцину кандидата одобре регулаторна тела, обе стране тренутно очекују да ће произвести чак 100 милиона доза вакцине до краја 2020. године, а можда и више од 1,2 милијарде доза до краја 2021. године.