Америчка ФДА одобрила је АстраЗенеца Локелма (натријум цирконијум циклосиликат) брзу квалификацију

АстраЗенеца је недавно објавила да је Америчка управа за храну и лекове (ФДА) доделила новом оралном леку за снижавање калијума Локелма (натријум цирконијум циклосиликат) брзу ознаку (ФТД): за рекурентну хиперкалемију који су подвргнути хроничној дијализи (ХК) пацијентима, смањити кардиоваскуларне исходе повезане до аритмије.

Хиперкалемија (ХК) је уобичајена болест код пацијената са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД) и срчаном инсуфицијенцијом (ХФ), која погађа 24% до 48% пацијената са узнапредовалом (3-4) ЦКД и/или ХФ. Након што се пацијенти подвргну хроничној хемодијализи, ХК је и даље терет. Међу пацијентима у завршној фази бубрежне болести (ЕСРД) који су подвргнути хроничној хемодијализи, ХК је повезан са смртношћу од свих узрока и ЦВ и повећаним ризиком од хоспитализације.

Фаст Трацк Куалифицатион (ФТД) има за циљ да убрза развој лекова и брзу ревизију озбиљних болести како би се одговорило на озбиљне незадовољене медицинске потребе у кључним областима. Добијање брзих квалификација за лекове у развоју значи да фармацеутске компаније могу чешће да комуницирају са ФДА током фазе истраживања и развоја. Након подношења маркетиншке пријаве, испуњавају услове за убрзано одобрење и приоритетну ревизију ако испуњавају релевантне стандарде. Поред тога, они такође испуњавају услове за стални преглед.

Овај ФТД је заснован на потенцијалу Локелме [ГГ] #39 да смањи тешке штетне кардиоваскуларне исходе у овој популацији пацијената како би се одговорило на тешке незадовољене медицинске потребе. Тренутно, АстраЗенеца истражује Локелму у фази 3 ДИАЛИЗЕ-Исходи испитивања. Испитивање ДИАЛИЗЕ-Оутцомес део је пројекта ЦРИСТАЛИЗЕ Евиденце, који се састоји од више од 50 клиничких студија и студија доказа у стварном свету за проучавање потенцијалних предности Локелме у лечењу рекурентне хиперкалемије (ХК) у кардиореналној линији. Тренутно је у току испитивање ДИАЛИЗЕ-Оутцомес, а резултати се очекују 2024. године.

Мене Пангалос, извршни потпредседник за истраживање и развој компаније АстраЗенеца Биопхармацеутицалс, рекао је: [ГГ] куот;Испитивање ДИАЛИЗЕ-Оутцомес је прво испитивање кардиоваскуларног исхода које користи везива калијума у ​​хемодијализи и има потенцијал да промени стандард неге за ови пацијенти. ФДА. Одлука је доказала значај овог испитивања, које ће пружити важне информације за Локелмину способност да смањи кардиоваскуларне компликације повезане са хиперкалемијом код пацијената на хроничној хемодијализи. [ГГ] куот;

Хиперкалемија (обично се класификује као ниво калијума у ​​серуму >5,0 ммол/Л) је озбиљна болест коју карактерише повећан садржај калијума у ​​крви, која се често јавља код пацијената са хроничном болешћу бубрега (ЦКД) и/или срчаном инсуфицијенцијом (ХФ). пацијенти на хемодијализи или пацијенти који користе конвенционалне лекове за срце (као што су инхибитори система ренин-ангиотензин-алдостерон) имају већи ризик од хиперкалемије. Глобално, постоји 700 милиона пацијената са ЦКД и 64 милиона пацијената са ХФ. ХК погађа 24% до 48% пацијената са узнапредовалом (стадијум 3-4) ЦКД и/или ХФ.

Активни фармацеутски састојак Локелме је натријум цирконијум циклосиликат, који је у води нерастворљиво и неапсорбујуће везиво калијумових јона, погодно за лечење хиперкалемије одраслих. Иновативна технологија хватања јона коју је усвојио натријум цирконијум циклосиликат има високу селективност за јоне калијума, и стога има брже време почетка и бољу толеранцију. Без обзира на потенцијални узрок хиперкалемије, и без обзира на старост, пол, расу, коморбидитет или комбиновану употребу РААСи, натријум цирконијум циклосиликат може смањити ниво калијума у ​​крви пацијента [ГГ] #39 и одржавати га на нормалном нивоу.

До сада је Локелма одобрена за лечење пацијената са хиперкалемијом (ХК) у Сједињеним Државама, Европској унији, Канади, Кини (укључујући континенталну Кину и Хонг Конг), Русији и Јапану. У 2020, ажурирање етикете Локелме [ГГ] #39 у Сједињеним Државама и Европској унији: Укључите режим дозирања посебно за лечење хиперкалемије код пацијената са завршном стадијумом бубрежне болести (ЕСРД) који су подвргнути хроничној дијализи.

У Кини, Локелма (натријум цирконијум циклосиликат) је одобрен у јануару 2020. за лечење хиперкалемије код одраслих. Област лечења лекова за хиперкалемију доживела је празан период од скоро 60 година. Као први иновативни лек који се продаје у Кини, одобрење Локелме (Либезол, натријум цирконијум циклосиликат прах) означава почетак лечења хиперкалемије. Кина је увела нову еру.