Винлеви крема, локални инхибитор андрогених рецептора, ускоро ће бити лансирана: погодна је и за мушкарце и за жене!

Сун Пхарма и Цассиопеа СпА, четврти највећи светски произвођач генеричких лекова и највећи индијски произвођач лекова, заједно су објавили да су две стране потписале уговор о лиценцирању и снабдевању кремом Винлеви (класкотерон 1%) у Сједињеним Државама и Канади. Винлеви је одобрила америчка ФДА у августу 2020. Лек је нова врста лека са јединственим механизмом деловања. Као локални лек, користи се за лечење вулгарних акни (ацне вулгарис) код пацијената од 12 година и старијих. Акне су најчешћа кожна болест у Сједињеним Државама, која погађа 50 милиона људи сваке године, али је ФДА последњи пут одобрила лек против акни са новим механизмом деловања (МОА) пре скоро 40 година.

Према условима уговора, Сун Пхарма ће имати ексклузивно право комерцијализације Винлевија у Сједињеним Државама и Канади, а Цассиопеа ће бити ексклузивни добављач производа. Цассиопеа ће примити аванс у износу од 45 милиона УСД, потенцијална плаћања у прекретници у укупном износу од 190 милиона УСД и двоцифрене тантијеме на основу продаје производа. Споразум ће ступити на снагу након што се усвоји каренца америчког ХСР закона.

Очекује се да ће се Винлеви продати у Сједињеним Државама у четвртом кварталу 2021. Абхаи Гандхи, извршни директор Сун Пхарма Нортх Америца, рекао је: „Сун Пхарма је веома задовољна што сарађује са Цассиопеа СпА. Винлеви је нови актуелни лек у дерматологији који ће употпунити наш постојећи портфолио производа за оралне акне. Додатак Винлевија додатно учвршћује нашу позицију на пољу акни и јача нашу дубоку посвећеност бризи о пацијентима и промени њихових живота. [ГГ] куот;

Акне су мултифакторска кожна болест на коју утичу 4 различита начина: прекомерно лучење уља (себум), зачепљене поре (хиперкератоза), раст бактерија (Цоринебацтериум ацнес) и упала. Локални третмани усмерени на андрогене су важна потражња на тржишту лечења акни, а андрогени у великој мери подстичу производњу себума и упалу.

Винлеви (класкотерон 1%, крема) је први лек против акни са новим механизмом деловања (МОА) који је одобрила америчка ФДА у последњих 40 година, а дерматолозима и пацијентима ће обезбедити нову и ефикасну методу лечења. За разлику од оралних хормона који се користе за лечење акни, Винлеви се може користити и код мушкараца и код жена.

Активни фармацеутски састојак Винлевија је класкотерон, који је први у класи топикалних инхибитора андрогених рецептора дизајниран да реши андрогену компоненту мушких и женских акни. Улога инхибитора андрогених рецептора је да ограниче упалне ефекте ових хормона како би повећали лучење себума. Цласцотероне је лек са малим молекулима који може продрети у кожу да дође до андрогених рецептора у лојним жлездама и фоликулима косе. Овај лек је прва сигурна и ефикасна локална терапија инхибитором андрогена без системских нуспојава.

Молекуларна структура класкотерона (извор слике: медцхемекпресс.цн)

Винлеви користи локалне лекове два пута дневно да делује на андрогене рецепторе на месту примене лека како би инхибирао локални (кожни) ефекат дихидротестостерона (ДХТ). ДХТ је кључни покретач појаве лезија акни. Лабораторијске студије су показале да класкотерон може инхибирати производњу липида у ћелијама које производе уље (себцит) и смањити проупалне цитокине и медијаторе на које утичу андрогени. Због тога пут који промовише појаву лезија акни уништава класкотерон.

Подаци из два кључна клиничка испитивања фазе 3 показали су да је Винлеви показао високо статистички значајна побољшања у свим примарним клиничким исходима, показујући успешно лечење акни и смањење лезија од акни, а добро се толерисао када се користи два пута дневно. Најчешћа локална кожна реакција је благи еритем.

Током испитивања нису забележени озбиљни нежељени догађаји везани за лечење; локалне кожне реакције (ако их има) биле су сличне помоћним супстанцама, углавном благе. Безбедност лека потврђена је у отвореној безбедносној студији, која је проширила површину лека на лице и труп. Продужено време локалне примене и покривеност нису повећали учесталост значајних нежељених ефеката.