Ксарелто (ривароксабан) + аспирин: значајно смањује укупне исхемијске догађаје након реваскуларизације доњих удова код пацијената са ПАД!

Јанссен Пхармацеутицалс, подружница компаније Јохнсон ГГ амп; Јохнсон (ЈЊ), недавно је објавио нове податке из фазе 3 ВОИАГЕР ПАД студије антикоагуланта Ксарелто (ривароксабан). Студија је показала да су, у поређењу са аспирином (100 мг, једном дневно), Ксарелто (2,5 мг, два пута дневно) у комбинацији са аспирином, пацијенти са периферном артеријском болешћу (ПАД) са реваскуларизацијом доњих екстремитета (ЛЕР) Тешки васкуларни догађаји наставили су да се смањују , било да је реч о првом, другом, трећем или следећим догађајима. Примарна крајња тачка студије ВОИАГЕР ПАД показала је да је Ксарелто + режим аспирина смањио први догађај након ЛЕР-а код пацијената са ПАД-ом за 15%. Анализа објављена овог пута показује да је терет пратећих догађаја веома велик. У средњем периоду од 2,5 године, примарни догађаји крајњих тачака и укупни васкуларни догађаји наставили су да се смањују за 14%.

Вреди напоменути да је студија ВОИАГЕР ПАД прва студија у 20 година која наглашава предности дуготрајног лечења за ове високо ризичне пацијенте. Ови подаци додају све више доказа о инхибицији двоструког пута циљане производње тромбина и тромбоцита. Релевантни подаци објављени су на недавно одржаном 70. годишњем научном скупу Америчког колеџа за кардиологију (АЦЦ.21) и објављени у часопису Америцан Цоллеге оф Цардиологи (Јоурнал оф Америцан Цоллеге оф Цардиологи).

ПАД је хронична болест циркулације крви која доводи до сужавања крвних судова, смањујући тако проток крви до екстремитета (најчешће ногу). Процењује се да само у Сједињеним Државама има 20 милиона људи који пате од ПАД-а, али само 8,5 милиона људи тренутно има дијагнозу ове болести. Иако у почетку обично асимптоматски, симптоми ПАД могу напредовати до озбиљних нивоа и захтевају васкуларну реконструкцију како би се избегла ампутација.

Доктор Марц П. Бонаца, Одељење за кардиоваскуларну медицину, Медицински факултет Универзитета у Колораду, Ансцхутз, рекао је: „Чак и годинама након реваскуларизације, пацијенти са ПАД и даље имају значајан висок ризик од тромботичних догађаја због прекомерне производње тромбина и агрегације тромбоцита. Ова анализа из студије ВОИАГЕР ПАД премашила је први догађај и открила је да комбинација ривароксабана и аспирина може смањити накнадне тромботичне догађаје, што наглашава важност дугорочне превенције за ове високо ризичне пацијенте. ГГ куот;

Поред процене времена првог догађаја, поданализа студије ВОИАГЕР ПАД такође је проценила тромботичне догађаје који су се десили након првог догађаја. Тачније, анализа је показала да у поређењу са аспирином, режим Ксарелто + аспирина може значајно смањити укупне примарне крајње тачке (акутна исхемија удова, велика ампутација због васкуларних узрока, нефатални инфаркт миокарда, нефатални исхемијски мождани удар или Смрт због васкуларних узрока) (однос опасности [ХР]=0. 86, 95% ИЗ: 0,75-0,98; п=0,02).

Поред тога, у поређењу са аспирином, Ксарелто + режим аспирина такође је значајно смањио укупне васкуларне догађаје (све примарне крајње тачке + почетна нога [индексна нога] и контралатерална нога [контралатерална нога] накнадна периферна реваскуларизација и венска тромбоемболија догађаја; ХР=0. 86, 95% ЦИ: 0,79-0,95; п=0,003). У студији ВОИАГЕР ПАД, пацијенти који су лечени Ксарелто + режимом аспирина, у поређењу са пацијентима леченим аспирином, нису приметили значајан пораст крварења тромболитичком терапијом инфаркта миокарда (2,65% наспрам 1,87%; ХР=1,43, 95% ЦИ: 0,97-2,10; п=0,07).

Јамес Лист, др. Мед., Шеф кардиоваскуларне и метаболичке терапије у Јанссен Ресеарцх анд Девелопмент, рекао је: „Студија ВОИАГЕР ПАД је прва и једина у последњих 20 година која је показала значајан напредак у реваскуларизацији доњих екстремитета (ЛЕР) код пацијената са болест периферних артерија (ПАД). Предности истраживања антитромботичког лечења. Са овим новим подацима сада имамо комплетне доказе који доказују потенцијал Ксарелта у лечењу пацијената са различитим стадијумима ПАД (хронични, симптоматски, који захтевају реваскуларизацију или даље). ГГ куот;

26. октобра 2020. године, Јанссен је саопштио да је америчкој ФДА поднео допунску нову пријаву лека (сНДА) како би проширио употребу Ксарелта код пацијената са ПАД, укључујући смањење појаве главних тромботичних васкуларних догађаја код симптоматских пацијената (недавни ЛЕР Као што су ризик од срчаног удара и ампутације. Ксарелто је тренутно одобрен за употребу у комбинацији са аспирином за смањење ризика од великих кардиоваскуларних (ЦВ) догађаја (смрт од ЦВ, инфаркт миокарда и мождани удар) код пацијената са хроничном болешћу коронарних артерија (ЦАД) или ПАД.

Ксарелто је орални инхибитор фактора Кса. Лек је најчешће коришћени антагонист витамина К орални антикоагулант (НОАЦ) на свету. Одобрен је за више терапијских индикација, а индикације су различите у различитим земљама. У поређењу са другим НОАЦ, Ксарелто може да помогне широком спектру група пацијената да спречи разне венске тромбоемболије (ВТЕ) и артеријске тромбоемболије (ВАТ).

Ксарелто су заједнички развили Баиер и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон, а лек је одобрен у више од 100 земаља света. Јохнсон ГГ амп; Јохнсон је одговоран за продају на америчком тржишту, а Баиер је одговоран за тржишта изван САД-а. Према финансијским извештајима две компаније, глобална продаја компаније Ксарелто ГГ у 2020. години износиће 7,5 милијарди америчких долара.