Иосхино носач гвожђа цефалоспорин Фетцроја (цефидерокол) је ускоро одобрен у Европској унији, уврштен је у Сједињене Америчке Државе!

Јапанска фармацеутска компанија Схионоги недавно је објавила да је Одбор Европске агенције за лекове (ЕМА) за хумане фармацеутске производе (ЦХМП) недавно издао позитивно мишљење у коме препоручује одобрење новог антибактеријског лека Фетцроја (цефидерокол, цефдил) за лечење одраслих пацијената са ограничени режими (18 и старији) лече инфекције изазване аеробним грам-негативним бактеријама. Сада ће мишљење ЦХМП-а 0010010 # 39 прегледати Европска комисија (ЕК), која треба да донесе коначну одлуку о ревизији у наредна 2-3 месеца.

У Сједињеним Државама је цефидерокол (робна марка: Фетроја) одобрен од ФДА новембра 14, 2019 за лечење одраслих пацијената старих {2}} година и више, са ограниченим или никаквим лечењем. Опције. Лечење узрокују следећи осетљиви грам-негативни микроорганизми - сложене инфекције мокраћних путева (цУТИ, укључујући пијелонефритис): Е. цоли, Клебсиелла пнеумониае, Протеус мирабилис, Псеудомонас аеругиноса, комплекс Ентеробацтер цлоацае. Пре тога, цефидерокол је добио квалификацију Квалификованог производа за заразне болести (КИДП), брзу праксу и преглед приоритета од стране ФДА.

Тренутно је цефидерокол (робна марка: Фетроја) продат у Сједињеним Државама. Цефидерокол је први одобрени антибиотик са функцијом носача гвожђа, који може превазићи многе механизме резистенције грам-негативних бактерија на антибиотике, инхибирајући стварање пептидогликана (важан део бактеријске ћелијске стијенке). Поред тога, цефидерокол је једини доступни антибиотик са јаком ин витро активношћу против свих грам-негативних бактерија са највишим приоритетом које одређује Светска здравствена организација (ВХО).

Цефидерокол је одобрен од ФДА САД, а препоручио га је ЕУ ЦХМП, а заснован је на подацима из кључних АПЕКС-цУТИ студија. Ово је мултидржавно, мултицентрично, двоструко слепо клиничко испитивање у коме се процењује ефикасност и безбедност Фетроја и имипенем / циластатина (ИПМ / ЦС) у лечењу пацијената са цУТИ. Примарна крајња тачка студије је тест лечења (ТОЦ) Клинички одговор и композитна стопа реакције искорјењивања патогена током посјете.

Резултати су показали да: 72. {{1}}% пацијената у групи за лечење цефидероколима је постигло клинички одговор и искорјењивање патогена, а удио пацијената у групи за лијечење ИПМ / ЦС износио је {{ 2}}. {{1}}%. Прилагођена разлика између две групе била је 18. 58% (95% ЦИ: {{{{1 2}}}}. {{ 8}}%, 2 8. 2%)). Током посете ТОЦ, стопе клиничког одзива групе за лечење Фетроја и групе за лечење ИПМ / ЦС биле су сличне. У погледу озбиљних нуспојава, група за лечење Фетроја била је {{1 1}}. {{1 2}}%, а ИПМ / ЦС група је била {{ {{1 2}}}}. 1%. Најчешће нежељене реакције које су се појавиле код ≥ 2% пацијената лечених Фетројом биле су дијареја, реакције на месту инфузије, затвор, осип, кандидијаза, кашаљ, повишени тестови јетре, главобоља, хипокалемија, мучнина и повраћање.

молекуларна структурна формула цефидерокол (Извор: еБиохемикалије)

Активни фармацеутски састојак Фетроја / Фетцроја је цефидерокол, која је нова врста цефалоспорина, носача гвожђа, која има јединствен механизам продора у ћелијску мембрану грам-негативних бактерија (укључујући бактерије отпорне на више лекова) и има способност да превазиђе карбапенициллијум Јединствена способност три главна механизма отпорности на ене (измењени порински канали, инактивација β-лактамазе и прекомерна производња пумпи за одливање). Цефидерокол се везује за железно гвожђе и активно се преноси у бактеријске ћелије кроз спољну мембрану ћелијске мембране кроз транспортни протеин бактеријског гвожђа. Ова стратегија тројанског коња омогућава цефидероколу да достигне веће концентрације у периплазми бактеријских ћелија, веже се за протеине који вежу пеницилин у периплазматском простору и инхибира синтезу ћелија бактеријске ћелије.

Студије ин витро показале су да цефидерокол има снажну активност против свих грам-негативних бактерија са највишим приоритетом које је идентификовала Светска здравствена организација (ВХО), укључујући кључне не-ферментативне не-ферментативне Ацинетобацтер бауманнии отпорне на карбапенем, аеругинозу Псеудомонас, ватростални карбапенем- резистентне Ентеробацтериацеае. Цефидерокол је развијен за употребу код болести код којих је стопа смртности висока и постоје озбиљне незадовољне медицинске потребе.

Отпорност на антибиотике (АМР) је здравствено оптерећење које треба под хитно решити. Само у Сједињеним Државама и Европи {0}} 000 људи умре од инфекција резистентних на антибиотике сваке године. Ако се не предузму мере, 10 милион људи ће умрети сваке године од инфекција отпорних на антибиотике, а до 2050 глобални економски терет ће бити 100 билијуна долара.

На основу јединственог начина продора у ћелијску стијенку грам-негативних бактерија и способности да се превазиђу вишеструки механизми резистенције бактерија на антибиотике, цефидерокол ће помоћи да се испуни веома важна незрела медицинска потреба након што се покрене.