Индија одобрава двоструки агонист ППАР први пут на тржиште безалкохолног стеатохепатитиса

6 марта, 2020, Зидус Цадила објавио је да је индијска управа за лекове (ДЦГИ) одобрила покретање свог ППАРα / γ двоструког агониста сароглитазар магнезијума за лечење пацијената са не-циротичним не-циротичним алкохолни стеатохепатитис (НАСХ). У саопштењу за штампу наводи се да је сароглитазар магнезијум први у свету 0010010 # 39, први лек за лечење не-циротичног НАСХ-а.

НАСХ је озбиљна безалкохолна болест масне јетре (НАФЛД), која се односи на патолошки синдром прекомерног таложења масти у ћелијама јетре проузрокованог другим факторима осим алкохола. Према статистичким подацима у саопштењу за штампу, 10% -30% светске 0010010 # 39 становништва је погођено овом болешћу. НАСХ изазива упалу и дегенерацију ћелија јетре. Напредак НАСХ проузроковаће фиброзу јетре, цирозу јетре и затајење јетре, а може такође изазвати рак јетре. Као врста метаболичке упале, производња НАСХ-а уско је повезана са факторима као што су гојазност, дијабетес и абнормални метаболизам липида у крви. Тренутно су методе лечења још увек релативно оскудне.

Сароглитазар магнезијум је нова врста агониста рецептора активираног пролифератором за пероксисом (ППАР), који има функцију регулисања активности ППАРа и ППАРγ. ППАРα / γ је важан фактор транскрипције који регулише метаболизам организма 0010010 # 39; и игра важну улогу у метаболизму масти и отпорности на инзулин. Претходни неклинички подаци указују на то да је сароглитазар магнезијум 0010010 # 39, јединствени двоструки механизам деловања ефикаснији у лечењу болести од једноставних агониста ППАРа или ППАРγ. Лек је одобрен за продају у Индији у септембру 2013 и користи се за лечење дијабетичке дислипидемије и хипертриглицеридемије код пацијената са дијабетесом типа 2 који се не могу контролисати не-статинима. У јануару ове године лек је одобрен за лечење пацијената са дијабетесом типа 2 . Током посљедњих седам година, више од милион пацијената користило је овај лијек.

Претходно је лек тестиран у фази 2 клиничке студије спроведене у Сједињеним Државама под називом ДОКАЗИ ИВ. То је рандомизирана, двоструко слепа студија која садржи плацебо у коју су укључени 106 пацијенти. Примарна крајња тачка испитивања била је промена нивоа аланин аминотрансферазе у јетри (АЛТ) од почетне вредности код пацијената који су примали сароглитазар магнезијум у поређењу са плацебом у недељи 16. Секундарне крајње тачке испитивања укључивале су више показатеља, као што су промене садржаја масти у јетри мерене неинвазивном нуклеарном магнетном резонанцом масне фракције протонске густине (МРИ-ПДФФ). Резултати испитивања показали су да је сароглитазар магнезијум смањио ниво пацијента 0010010 # 39; АЛТ за 44. 39% у поређењу са плацебо групом. Поред тога, квантитативна процена садржаја масти у јетри пацијената путем МРИ-ПДФФ такође је достигла статистички значајно смањење.

0010010 "; Узбуђени смо што развијамо нови лек за НАСХ пацијенте како би удовољили овој крајње незадовољној медицинској потреби, 0010010 "; рекао је господин Панкај Пател, председник Зидуса-а. 0010010 "; Сароглитазар магнезијум ће пружити нову наду милионима НАСХ пацијената. 0010010 куот;

Данас је Зидус Цадила објавио да је индијска управа за лекове (ДЦГИ) одобрила покретање свог ППАРα / γ двоструког агониста сароглитазара магнезијума за лечење пацијената са не-циротичним безалкохолним стеатохепатитисом (НАСХ). У саопштењу за јавност се наводи да је сароглитазар магнезијум први у свету 0010010 # 39, први лек за лечење не-циротичног НАСХ-а.

НАСХ је озбиљна безалкохолна болест масне јетре (НАФЛД), која се односи на патолошки синдром прекомерног таложења масти у ћелијама јетре проузрокованог другим факторима осим алкохола. Према статистичким подацима у саопштењу за штампу, 10% -30% светске 0010010 # 39 становништва је погођено овом болешћу. НАСХ изазива упалу и дегенерацију ћелија јетре. Напредак НАСХ проузроковаће фиброзу јетре, цирозу јетре и затајење јетре, а може такође изазвати рак јетре. Као врста метаболичке упале, производња НАСХ-а уско је повезана са факторима као што су гојазност, дијабетес и абнормални метаболизам липида у крви. Тренутно су методе лечења још увек релативно оскудне.

Сароглитазар магнезијум је нова врста агониста рецептора активираног пролифератором за пероксисом (ППАР), који има функцију регулисања активности ППАРа и ППАРγ. ППАРα / γ је важан фактор транскрипције који регулише метаболизам организма 0010010 # 39; и игра важну улогу у метаболизму масти и отпорности на инзулин. Претходни неклинички подаци указују на то да је сароглитазар магнезијум 0010010 # 39, јединствени двоструки механизам деловања ефикаснији у лечењу болести од једноставних агониста ППАРа или ППАРγ. Лек је одобрен за продају у Индији у септембру 2013 и користи се за лечење дијабетичке дислипидемије и хипертриглицеридемије код пацијената са дијабетесом типа 2 који се не могу контролисати не-статинима. У јануару ове године лек је одобрен за лечење пацијената са дијабетесом типа 2 . Током посљедњих седам година, више од милион пацијената користило је овај лијек.

Претходно је лек тестиран у фази 2 клиничке студије спроведене у Сједињеним Државама под називом ДОКАЗИ ИВ. То је рандомизирана, двоструко слепа студија која садржи плацебо у коју су укључени 106 пацијенти. Примарна крајња тачка испитивања била је промена нивоа аланин аминотрансферазе у јетри (АЛТ) од почетне вредности код пацијената који су примали сароглитазар магнезијум у поређењу са плацебом у недељи 16. Секундарне крајње тачке испитивања укључивале су више показатеља, као што су промене садржаја масти у јетри мерене неинвазивном нуклеарном магнетном резонанцом масне фракције протонске густине (МРИ-ПДФФ). Резултати испитивања показали су да је сароглитазар магнезијум смањио ниво пацијента 0010010 # 39; АЛТ за 44. 39% у поређењу са плацебо групом. Поред тога, квантитативна процена садржаја масти у јетри пацијената путем МРИ-ПДФФ такође је достигла статистички значајно смањење.

0010010 "; Узбуђени смо што развијамо нови лек за НАСХ пацијенте како би удовољили овој крајње незадовољној медицинској потреби, 0010010 "; рекао је господин Панкај Пател, председник Зидуса-а. 0010010 "; Сароглитазар магнезијум ће пружити нову наду милионима НАСХ пацијената.