Β 3 Агонист адренергичног рецептора Гемтеса (вибегрон) одобрила је америчка ФДА!

Уровант Сциенцес је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила 75 мг Гемтесе (вибегрон) једном дневно за лечење пацијената са прекомерно активном бешиком (ОАБ) са ургентном инконтиненцијом (УУИ), хитношћу и честим мокрењем. Вреди напоменути да Гемтеса означава први нови орални бренд ОАБ, који је одобрила ФДА од 2012. године, а лек је и прво одобрење производа компаније Уровант Сциенцес.

Гемтеса је орална таблета једном дневно, свака садржи вибегрон од 75 мг, који је мали молекул β3 агонист адренергичких рецептора који помаже опуштању мишића детрузора и омогућава бешици да задржи више урина, смањујући тако симптоме ОАБ.

Гемтеса је први β3-агонист једном дневно који не захтева титрацију дозе. Вреди напоменути да у кључној студији ЕМПОВУР фазе 3, Гемтеса није повећао нежељене догађаје хипертензије у поређењу са плацебом и метаболизирао се са ЦИП2Д6 Лек не ступа у интеракцију, што је важно јер се многи уобичајени лекови метаболишу би ЦИП2Д6.

Ово одобрење засновано је на резултатима опсежног клиничког развојног пројекта који укључује више од 4.000 пацијената са ОАБ, укључујући кључну 12-недељну двоструко слепу, плацебо контролисану фазу 3 ЕМПОВУР студија (Гемтеса доза 75 мг једном дневно), двоструко слепу ЕМПОВУР -трајна продужена студија. У студији ЕМПОВУР, подаци су показали да су у поређењу са плацебо групом, пацијенти из групе која је лечила Гемтесу значајно смањили дневни УУИ, мокрење и хитне нападе и повећали мокрење. У овој студији, најчешће нежељене реакције које су се јавиле код ≥2% пацијената биле су главобоља, назофарингитис, дијареја, мучнина и инфекција горњих дисајних путева. Гемтеса је показала исту стопу нежељених догађаја хипертензије и повишеног крвног притиска као и плацебо.

хемијска структура вибегрона (извор слике: невдругаппровалс.орг)

Јим Робинсон, председник и извршни директор Уровант Сциенцес, рекао је: ГГ; Одобрење ФДА за Гемтесу је важна прекретница за десетине милиона пацијената са ОАБ и Уровант, јер је ово наше прво одобрење за лекове. Радујемо се будућности. Гемтеса ће се представити на тржишту у року од неколико месеци и верујемо да ће пружити уверљиву алтернативу многим пацијентима са ОАБ. Наставићемо да радимо на увођењу нових терапија на тржиште за решавање проблема код пацијената са болестима уринарног система. Медицинске потребе нису задовољене. ГГ куот;

Др Цорнелиа Хааг Молкентеллер, главна медицинска служба Уровант Сциенцес, рекла је: „Клинички подаци показују да смањењем учесталости урина, ургентне инконтиненције и хитности, 75 мг Гемтеса једном дневно има значајан ефекат на кључне симптоме ОАБ. Поред тога, тренутно доступни третмани ОАБ ​​У методи, информације о рецептима компаније Гемтеса садрже податке који јасно показују смањење хитних догађаја. Подаци о смањењу хитних догађаја посебно су релевантни за пацијенте са ОАБ и њихове здравствене раднике, јер ти подаци указују на то да Гемтеса има директан утицај на карактеристичне симптоме болести. Успешним лечењем клиничких симптома, Гемтеса може омогућити пацијентима да превазиђу деструктивне ефекте ОАБ на њихов свакодневни живот. ГГ куот;