АббВие Орал ЈАК1 Инхибитор Ринвок (упадацитиниб) Ажурирање америчке етикете: Додајте нове информације о безбедности!!

АббВие је недавно најавио ажурирање информација о рецептима у САД и смерница за лекове за орални ЈАК1 инхибитор Ринвок (упадацитиниб) за лечење умереног до тешког реуматоидног артритиса (РА) код одраслих. Ово ажурирање потиче из комуникације о безбедности лекова (ФДА Друг Сафети Цоммуницатион, ДСЦ) издатог 1. септембра 2021. након завршног прегледа Пфизеровог оралног ЈАК инхибитора Ксељанз (тофацитиниб) за лечење РА након коначне ревизије ОРАЛНОГ надзора од стране америчке ФДА. ).

Резултати ОРАЛ Сурвеилланце студије показују да Ксељанз (инхибитор ЈАК) има већу инциденцу великих нежељених срчаних догађаја (МАЦЕ), малигних тумора, смрти и тромбозе у поређењу са ТНФ блокаторима. Овај ДСЦ и ово ажурирање ознаке односе се на ЈАК лекове које је ФДА одобрила за системске лекове за лечење РА и других инфламаторних болести.

На основу ажурирања ЈАК категорије лекова, Ринвок-ова ознака за САД ће сада укључивати додатне информације о ризику од малигнитета и тромбозе, као и повећаном морталитету и МАЦЕ-у (дефинисаном као кардиоваскуларна смрт, инфаркт миокарда) у црној кутији упозорења и упозорења и превентивне мере одељак И мождани удар) ризик. Индикације за Ринвок су такође ажуриране на следећи начин: Ринвок је погодан за лечење умерено до тешко активног реуматоидног артритиса (РА) одраслих пацијената са недовољном или нетолеранцијом на један или више ТНФ блокатора.

Тренутно, америчка ФДА још увек разматра Ринвок-ове [ГГ] #39 додатне примене нових лекова (сНДА) за атопијски дерматитис (АД), псоријатични артритис (ПсА), анкилозантни спондилитис (АС) и улцерозни колитис (УЦ).

Др Мајкл Северино, председник и потпредседник компаније АббВие, рекао је: „Ринвок је важна опција лечења за одрасле пацијенте са реуматоидним артритисом, посебно за оне који не могу да постигну ремисију или имају ниску активност болести. И даље смо посвећени наставку проналажења доказа и подршке Предности и ризици Ринвок-а у разним инфламаторним болестима. [ГГ] куот;

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а јеупадацитиниб, који је орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 који је открио и развио АббВие. Развија се за лечење неколико имунолошки посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих инфламаторних болести.

До сада је у Европској унији Ринвок 15мг био одобрен за 4 индикације: (1) за лечење одраслих пацијената умереног до тешког реуматоидног артритиса (РА); (2) за лечење одраслих пацијената са активним псоријатичним артритисом (ПсА); (3) за лечење одраслих пацијената са активним анкилозирајућим спондилитисом (АС); (4) за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД) одраслих пацијената и адолесцената старијих од 12 година. У Европској унији, Ринвок 30мг је одобрен за 1 индикацију: користи се за лечење одраслих са умереном до тешком АД испод 65 година.

У Сједињеним Државама, Ринвок 15мг је одобрен само за 1 индикацију: користи се за лечење одраслих са умереним до тешким реуматоидним артритисом (РА).

Тренутно, Ринвок лечи улцерозни колитис (УЦ), реуматоидни артритис (РА), псоријатични артритис (ПсА), атопијски дерматитис (АД), аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохн Тхе Пхасе 3 клиничке студије Ен [ГГ] #39;с болести (ЦД) и артеритис џиновских ћелија (ГЦА) су у току.