ЕУ одобрила Пфизерову нову генерацију оралног ЈАК1 инхибитора Цибинко!

Пфизер је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила Цибинко (аброцитиниб): лек је орални инхибитор ЈАК1 једном дневно за лечење умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД) одраслих пацијената. Поред тога, доза Цибинко 50 мг је одобрена за лечење: одраслих пацијената са умереном до тешком АД са умереним до тешким оштећењем бубрега (бубрежна инсуфицијенција) или који се лече инхибиторима цитохрома П450 (ЦИП) 2Ц19.

Цибинко је нова генерација оралног инхибитора ЈАК1 који је развио Пфизер, а његова безбедност и ефикасност су доказани у великим клиничким испитивањима. Раније је Цибинко био одобрен у Уједињеном Краљевству и Јапану за лечење адолесцената и одраслих са умереним до тешким АД који имају ≥12 година.

ЕК је одобрила Цибинко на основу резултата 5 клиничких студија које су укључивале више од 2.800 пацијената, укључујући 4 студије фазе 3 и текућу дугорочну проширену студију отвореног типа. Подаци су показали да је Цибинко показао значајно побољшање у ублажавању симптома и контроли болести у поређењу са плацебом. У једној од директних студија Фазе 3 ЈАДЕ ДАРЕ (Б7451050), укључена је контролна група за субкутану ињекцију Дупикент (дупилумаб) позитивну контролну групу. Студија је спроведена код одраслих пацијената са умереном до тешком АД који су примали позадинску локалну терапију. Цибинко (200 мг, орално, једном дневно) и Дупикент (300 мг, субкутана ињекција, једном у 2 недеље) су директно упоређени. Резултати су показали да је у поређењу са групом која је примала Дупикент, група која је примала лек Цибинко имала статистичку супериорност у сваком процењеном индексу ефикасности.

Током целог пилот пројекта, укључујући дугорочну продужену студију, Цибинко је показао доследну безбедност и показао добар профил користи и ризика. Најчешћи нежељени догађаји које је пријавио Цибинко (јављају се код ≥5% пацијената) укључивали су мучнину (15,1%) и главобољу (7,9%). Најчешћи озбиљан нежељени догађај била је инфекција (0,3%).

Мике Гладстоне, глобални председник за инфламацију и имунологију компаније Пфизер, рекао је: „У последњих десет година, било је мало иновација у лечењу пацијената у ЕУ који осећају нелагодност, бол и бол због умереног до тешког атопијског дерматитиса сваки дан. Безбедност и ефикасност пројекта клиничког испитивања су нас уверили да ће Цибинко имати позитиван утицај на пацијенте који пате од ове ослабљујуће имуно-инфламаторне болести. [ГГ] куот;

Молекуларна структура аброцитиниба

Атопијски дерматитис (АД) је хронична болест коже коју карактерише упала коже и дефекти кожне баријере. Карактерише се еритемом коже, сврабом, отврдњавањем/формирањем папула и ексудатом/крастама. Болест је озбиљна, непредвидива и обично исцрпљујућа болест коже која ће имати велики утицај на свакодневни живот пацијената и њихових породица. АД је једна од најчешћих, хроничних и рекурентних кожних болести у детињству, која погађа до 10% одраслих и до 20% деце широм света. Многи умерени до тешки пацијенти имају лоше контролисане услове и захтевају додатне опције лечења за ублажавање симптома који су им најважнији.

Цибинко [ГГ] #39;с активни фармацеутски састојак јеаброцитиниб, који је орални мали молекул који може селективно инхибирати Јанус киназу 1 (ЈАК1). Верује се да инхибиција ЈАК1 регулише различите цитокине укључене у патофизиолошки процес атопијског дерматитиса (АД), укључујући интерлеукин (ИЛ)-4, ИЛ-13, ИЛ-31, ИЛ-22 и производњу тимусних стромалних лимфоцита код вегетаријанаца (ТСЛП). ).

У септембру ове године, Цибинко је одобрен у Уједињеном Краљевству и Јапану за лечење адолесцената и одраслих са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД) који су погодни за системско лечење, немају довољан одговор на постојеће терапије и имају 12 година године и старији. Тренутно, пријава за листинг одаброцитинибје достављен многим земљама и регионима широм света на преглед, укључујући Сједињене Државе и Аустралију. У Сједињеним Државама, ФДА је доделила аброцитиниб пробојни лек (БТД) за лечење умереног до тешког АД у фебруару 2018.