Деукравацитиниб улази у рецензију у Сједињеним Државама, Јапану и Европи: Лековити ефекат побеђује Амгена Отезлу!

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) је недавно објавио да су америчка администрација за храну и лекове (ФДА) и Европска агенција за лекове (ЕМА) прихватиле апликацију за нове лекове (НДА) и апликацију за одобрење за стављање у промет (МАА) противупалног лека ТИК2 инхибитор деукравацитиниб. ): За лечење одраслих пацијената са умереном до тешком плак псоријазом (ПсО). ФДА је поставила НДА [ГГ] #39;с [ГГ] куот;Закон о накнадама за лекове који се издају на рецепт (ПДУФА) [ГГ] куот; циљни датум до 10. септембра 2022. Поред тога, Министарство здравља, рада и социјалног старања (МХЛВ) Јапана је такође прихватило деукравацитиниб за лечење одраслих са умереном до тешком плак псоријазом, пустуларном псоријазом и псоријазом типа еритродерме.

Деукравацитиниб је први у класи, орални, селективни инхибитор тирозин киназе 2 (ТИК2) са јединственим механизмом инхибиције ИЛ-12, ИЛ-23 и интерферонских путева типа 1. Лек је први ТИК2 инхибитор који је процењен у клиничким истраживањима за лечење различитих имунолошки посредованих болести.

Хемијска структура деукравацитиниба

Регулаторна примена деукравацитиниба заснива се на позитивним резултатима два кључна клиничка испитивања фазе 3 (ПОЕТИК ПСО-1, ПОЕТИК ПСО-2). Два испитивања су спроведена код одраслих пацијената са умереном до тешком плак псоријазом и упоређивали су деукравацитиниб (6 мг орално једном дневно) са плацебом и Отезлом (апремиласт, 30 мг, два пута дневно).

Резултати су показали да су два испитивања достигла заједничке примарне и секундарне крајње тачке: у поређењу са плацебом и Отезлом, деукавацитиниб је показао значајна клинички значајна побољшања у уклањању кожних лезија, оптерећењу симптомима и квалитету живота, укључујући у 16. У поређењу са плацебом и Отезлом, значајно већи проценат пацијената постигао је побољшање подручја псоријазе и индекса тежине од најмање 75% у односу на почетну вредност (ПАСИ75), а укупна оцена статичног лекара (сПГА) била је потпуно јасна или скоро потпуна. Очишћено (сПГА 0/1), у поређењу са Отезлом у 24. недељи, већи проценат пацијената је достигао ПАСИ75 и сПГА 0/1 и одржавао се до 52. недеље. У овој студији, деукравацитиниб је био безбедан и добро се подносио, са ниском стопом прекида терапије узрокованом нежељеним догађајима и без клинички значајних лабораторијских абнормалности. .

Јонатхан Садех, старији потпредседник за имунологију и развој фиброзе у Бристол-Миерс Скуибб, рекао је: „За пацијенте са умереном до тешком плак псоријазом, постоји хитна потреба за ефикаснијом и боље подношљивом оралном терапијом, јер многи пацијенти још увек не примају Адекватан третман, или чак никакав третман. Резултати два кључна испитивања ПОЕТИК-ПСО фазе 3 показују да деукравацитиниб има потенцијал да побољша стандард оралне неге за групе пацијената погодних за системско лечење. Радујемо се наставку сарадње са ФДА и ЕМА како бисмо што пре донели деукравацитиниб пацијентима и лекарима. [ГГ] куот;