АббВие Ориахнн одобрена је за менструално крварење повезано с фитеридима матернице

АббВие и Неуроцрине Биосциенцес недавно су објавили да је амерички ФДА одобрио Ориахнн (елаголик, естрадиол, норетхиндроне ацетат капсуле; капсуле елаголик) као први нехируршки орални лек за лечење жена у предменопаузи и мишића материце. Велики број менструалних крварења повезаних са тумора, трајање лечења може бити до 24 месеца.

Матернични фиброиди, познати и као леиомиоми или фиброиди, су естрогенски и прогестински неканцерогени тумори матернице, који су неканцерогени тумори мишићног ткива који реагују на карцином. Фиброиди су најчешћа врста абнормалног раста у женској карлици и најчешћа врста бенигних тумора код жена у родној доби. Они могу да утичу на 70% белих жена старијих од 50 година и 80% жена Афроамериканаца у Сједињеним Државама. Величина, облик, број и локација фиброида могу се мењати током раста и могу бити асимптоматски, али код неких жена могу узроковати симптоме попут менструалног крварења. Традиционално се фиброиди матернице углавном лече хируршким путем (хистеректомија, хистеромиомектомија), што је главни разлог хистеректомије у Сједињеним Државама. Остали третмани укључују ендометријску аблацију, емболизацију артерија материце, ултразвук вођен магнетном резонанцом, фокусиран ултразвук и третмане лековима, као што су орални контрацептиви, прогестини, селективни модулатори рецептора прогестерона и агонисти и антагонисти хормона који ослобађају гонадотропин (ГнРХ).

Одобрење се заснива на резултатима два рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролирана клиничка испитивања фазе 3 ЕЛАРИС УФ-И и ЕЛАРИС УФ-ИИ за фиброид материце. Две сличне студије су осмишљене да процене елаголик два пута дневно 300 мг у комбинацији са хормоном ГГ "допунска терапија ГГ"; (естрадиол 1 мг и норетиндрон ацетат 0,5 мг једном дневно; за замену ендогених хормона са смањеним нивоом) код жена са крварењима повезаним са фиброидима. Испитивање је поставило саму групу елаголик (300 мг два пута дневно) да би се проценио ефекат комбиноване хормонске надомјесне терапије на ефект елаголика који смањује естроген. Две студије су обухватиле скоро 800 жена у предменопаузи са јаким менструалним крварењем (тешким менструалним крварењем) повезаним са фиброидима материце на око 100 клиничких места у Сједињеним Државама и Канади. Примарна крајња тачка била је у последњем месецу лечења, мерено основном хеме методом, елаголик монотерапијом или елаголиком у комбинацији са хормонском терапијом у поређењу са плацебом, менструални губитак пацијента ГГ # 39 је био мањи од 80 мл, и од почетне вредности у последњем месецу волумен менструалне крви смањује се за најмање 50%.

Укупно 412 жена у испитивању УФ-1 и 378 жена у испитивању УФ-2 рандомизовано је и примљено је на лечење елаголиком или плацебом. Резултати су показали да је у два испитивања елаголика у комбинацији са хормонском надомјесном терапијом 68,5% пацијената са УФ-1 достигло примарну крајњу тачку, а 76,5% УФ-2 достигло крајњу тачку; у групи која је примала само моного терапију елаголиком, УФ-1 Удео пацијената који су у УФ-2 и 8УФ испуњавали критеријуме крајњих тачака био је 84,1%, односно 77%, док је проценат пацијената који су испуњавали критеријуме крајње тачке у плацебо групи био 8,7% и 10%, респективно (П ГГ <0,001). у="" поређењу="" са="" плацебом,="" елаголик="" у="" комбинацији="" са="" хормонском="" терапијом="" чешће="" изазива="" врућине="" (у="" уф-1="" и="" уф-2)="" и="" крварење="" у="" матерници="" (у="" уф-1).="" али="" хормонална="" терапија="" слаби="" ниски="" естрогени="" ефекат="" елаголика,="" нарочито="" да="" смањи="" његову="" густину="" коштаних="">

Истраживачи су објавили податке из две студије у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине и изјавили да је Ориахнн достигао клинички значајну примарну крајњу тачку смањења крварења. Око 70% жена више не доживљава озбиљно менструално крварење, у поређењу са само 10% у групи која је примала плацебо (оба испитивања П мања од 0,001). Ориахнн је такође смањио тешка менструална крварења која су узрокована фиброидима материце за 50% током првог месеца после употребе.

Али Ориахнн такође има одређене нуспојаве. Двије компаније навеле су у најави да лијек може повећати ризик од срчаних болести, шлога или угрушака код пацијената, посебно оних који су старији од 35 година, пушача и који имају историју хипертензије. Поред тога, због ризика од трајног и неповратног губитка кости, употреба Ориахнна треба да буде ограничена на 24 месеца.

Ориахнн је орални лек састављен од елаголик-а и Е2 / НЕТА (естрадиол / норетхиндроне ацетат), који помаже пацијентима да уравнотеже смањење масивног крварења и производњу нежељених ефеката повезаних са естрогеном. Међу њима, елаголик је орални антагонист рецептора малог молекула ГнРХ, инхибирајући рецептор хормона за гонадотропин који ослобађа хипофизу, и на крају смањује ниво циркулирајућег гонадотропина.

Елаголик (трговачки назив Орилисса) је такође лек који су заједнички развили АббВие и Неуроцрине Биосциенцес. Примењује се код пацијената са менорагијом повезаном са фиброидима материце и умереним до јаким болом повезаним са ендометриозом.