АббВие-ов орални инхибитор ЈАК1 Ринвок (упадацитиниб) одобрен је од стране Европске уније за лечење 2 нове индикације реуматизма!

АббВие је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила Ринвок (упадацитиниб, 15 мг) за две нове реуматске индикације: (1) за лечење једног или више антиреуматских лекова који модификују болест (ДМАРД) Одрасли пацијенти са активним псоријатичним артритисом (ПсА) са недовољним одговором или нетолеранцијом; (2) За лечење одраслих пацијената са активним анкилозирајућим спондилитисом (АС) са недовољним одговором на конвенционалне терапије.

У Европској унији, Ринвок је раније одобрен за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким реуматоидним артритисом (РА). Са овим најновијим одобрењем, Ринвок је постао први орални, једном дневно, селективни и реверзибилни ЈАК инхибитор, који је Европска унија одобрила за лечење три реуматске индикације (РА, ПсА, АС).

Одобрење се заснива на подацима из три кључна клиничка испитивања, СЕЛЕЦТ-ПсА 1, СЕЛЕЦТ-ПсА 2 и СЕЛЕЦТ-АКСИС. Ова испитивања су потврдила ефикасност Ринвок-а у различитим показатељима процене активности болести.

Том Худсон, др мед., Виши потпредседник и главни научни службеник АббВие-овог Одељења за Р ГГ, рекао је: „Псоријатични артритис и анкилозирајући спондилитис имају значајан утицај на многе аспекте живота пацијената. Поносни смо што нудимо Ринвок пацијентима са ПСА. Нова опција лечења која пружа првокласне могућности лечења за пацијенте са АС. Ова одобрења су важна прекретница у нашој посвећености развоју низа решења која ће побољшати стандард неге пацијената са реуматизмом. ГГ куот;

Псоријатични артритис (ПсА) је сложена хетерогена болест која се манифестује на више подручја, укључујући зглобове и кожу, и узрокује свакодневни бол, умор и укоченост. Анкилозирајући спондилитис (АС) је хронична, прогресивна, запаљенска мишићно-скелетна болест која узрокује бол и укоченост кичме. Различити симптоми ПсА и АС донијеће значајна физичка, психолошка и економска оптерећења пацијентима.

Нова индикација Ринвок ГГ # 39 за лечење ПсА подржана је подацима из две клиничке студије фазе ИИИ СЕЛЕЦТ-ПсА-1 (НЦТ03104400) и СЕЛЕЦТ-ПсА-2 (НЦТ03104374). Ове две студије су обухватиле више од 2.000 пацијената са активним ПсА, а резултати су показали да је у обе студије Ринвок достигао примарну крајњу тачку АЦР20 одговора у поређењу са плацебом. Поред тога, доза од 15 мг Ринвок-а и адалимумаба показала је не-инфериорност у погледу АЦР20 одговора у 12. недељи лечења. Пацијенти који су примали Ринвок такође су имали већа побољшања у физичкој функцији (ХАК-ДИ) и кожним симптомима (ПАСИ 75), а већи проценат пацијената постигао је најмању активност болести.

Нова индикација Ринвок ГГ # 39 за лечење АС подржана је подацима из студије Фазе 2/3 СЕЛЕЦТ-АКСИС 1 (НЦТ03178487). Резултати су показали да је у поређењу са плацебом, Ринвок значајно побољшао симптоме и знаке одраслих пацијената са активним АС. Проценат пацијената који су достигли АСАС40 (побољшање од 40% према процени Међународног удружења спондилног артритиса) у 14. недељи лечења удвостручио се (52% наспрам 26%, п ГГ лт; 0,001).

У претходне три клиничке студије, безбедност Ринвок-а била је у складу са резултатима претходно пријављених клиничких испитивања реуматоидног артритиса, и нису пронађени нови већи сигурносни ризици.

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а јеупадацитиниб, који је орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 који је открио и развио АббВие. Развијен је за лечење неколико имунолошки посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих инфламаторних болести.

У августу 2019. године, Ринвок је добио прву светску серију ГГ # 39 у Сједињеним Државама за лечење одраслих пацијената умерено до јако активног реуматоидног артритиса (РА) са недовољном или нетолеранцијом на метотрексат (МТКС). У децембру 2019. године, Европска унија је одобрила Ринвок за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким РА који немају довољан или нетолерантан одговор на један или више антиреуматских лекова који модификују болест (ДМАРД). Код РА, одобрена доза Ринвок-а је 15 мг.

Тренутно АббВие развија Ринвок за лечење различитих инфламаторних болести, укључујући псоријатични артритис (ПсА), РА, аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохнову болест (ЦД) и атопијски дерматитис (АД), улцерозни колитис (УЦ), гигантске ћелије артеритис (ГЦА).

Индустрија је врло оптимистична у погледу пословних изгледа Ринвок ГГ. Организација за истраживање фармацеутског тржишта ЕвалуатеПхарма претходно је објавила извештај у којем предвиђа да ће глобална продаја Ринвок ГГ-а 2024. достићи 2,57 милијарди америчких долара, поставши пети најпродаванији антиреуматски лек на свету.