ЕУ је одобрила Роцхе-ов лек против грипа Ксофлуза: Једна орална доза може брзо да убије вирус!

Роцхе је недавно објавио да је Европска комисија (ЕЦ) одобрила Ксофлузу: (1) за пацијенте старије од 12 година за лечење некомпликоване грипе; (2) за људе старије од 12 година за превентивни третман након излагања грипу. Сврха профилактичког третмана након излагања је спречавање појединаца да заразе грипом након контакта са особом зараженом вирусом грипа. Ово одобрење се заснива на подацима из 3 клиничке студије фазе ИИИ (ЦАПСТОНЕ-1, ЦАПСТОНЕ-2 и БЛОЦКСТОНЕ).

Вреди напоменути да је Ксофлуза први лек против грипа са иновативним механизмом деловања који је одобрила Европска унија у последњих 20 година. У Сједињеним Државама, Ксофлуза је такође први лек против грипа са новим механизмом који је одобрила ФДА у последњих 20 година. У клиничким испитивањима, један третман са Ксофлузом може значајно смањити трајање симптома грипа и значајно смањити излучивање вируса за само један дан.

Грип је једна од најчешћих, али озбиљних заразних болести, која представља велику претњу за јавно здравље. Глобално, грип сваке године изазове 3 до 5 милиона озбиљних болести, милиони људи су хоспитализовани, а умре и до 650.000 људи. Ксофлуза може брзо смањити репликацију вируса, помоћи пацијентима да се брже опораве и смањити социјални терет грипа.

Главни лекар компаније Роцхе и шеф одељења за глобални развој производа, др. Леви Гарраваи, рекао је: ГГ; Веома смо задовољни што је Европска комисија одобрила Ксофлузу, прву оралну лек у дози за лечење грипа. Ксофлуза ће пружити пацијентима у Европи први орални лек од једне дозе за скоро 20 година. Нови механизам лека против грипа. Уз одобрење лечења и превенције након излагања, надамо се да Ксофлуза може помоћи пацијентима да се брже опораве, истовремено смањујући социјални терет грипа, посебно у контексту пандемије ЦОВИД-19. ГГ куот;

Ксофлуза је првокласни орални лек у једној дози са новим механизмом деловања против грипа. Лек је инхибитор ендонуклеазе дизајниран да инхибира структуру капице ЦАП код вируса грипа Зависна ендонуклеаза, која је од суштинског значаја за репликацију вируса грипа. Ксофлуза је дизајниран за борбу против вируса грипа А и Б, укључујући сојеве грипа отпорне на Тамифлу (оселтамивир, оселтамивир) и сојеве птичје грипе (Х7Н9, Х5Н1).

Ксофлузу је открио Иосхино Схионо, а заједно су га широм света развили Роцхе и Иосхино Схионо. Према споразуму, Роцхе ужива глобална права на дрогу у областима које нису Јапан и Тајван. До сада је Ксофлуза одобрен за лечење грипа А и Б у више од 30 земаља. У Сједињеним Државама одобрене индикације за Ксофлуза ГГ # 39 укључују: (1) за здраве људе старије од 12 година или људе са високим ризиком од тешких компликација повезаних са грипом, за лечење акутне и некомпликоване грипе са симптомима који не прелазе 48 сати; (2) За људе старије од 12 година, за превентивни третман након излагања грипу.

Ксофлуза је први и једини орални лек са једном дозом одобрен за лечење грипа и први нови лек против грипа са новим механизмом деловања у последњих 20 година. Постоје снажни клинички докази да Ксофлуза има терапеутске користи за више популација (здрава популација грипа, популација са великим ризиком од компликација грипа, деца) и поставке лечења (симптоматска грипа, превенција након излагања). Тренутно се Ксофлуза процењује у пројекту клиничког развоја фазе ИИИ, укључујући децу млађу годину дана (НЦТ03653364), хоспитализоване пацијенте са тешком грипом (НЦТ03684044) и процењује могућност смањења ширења грипе са заражених на здраве људе ( НЦТ0396912).

Ово одобрење се заснива на резултатима испитивања фазе 3 ЦАПСТОНЕ-1, ЦАПСТОНЕ-2 и БЛОЦКСТОНЕ.

—— Студија ЦАПСТОНЕ-1: Укључено је укупно 1436 здравих пацијената (старости ≥12 година) којима је дијагностикована грипа. Појединачна доза Ксофлузе комбинована је са плацебом и леком против грипа оселтамивиром (трговачко име: Тамифлу, дневно 75 мг два пута током 5 дана). Резултати су показали да је у поређењу са плацебом, Ксофлуза значајно скратио трајање симптома грипа (средње време: 53,7 сата вс 80,2 сата, п ГГ лт; 0,0001) и значајно скратио трајање грознице (средње време: 24,5 сата вс 42,0 сати, п ＜ 0,0001). Поред тога, у поређењу са плацебом и оселтамивиром, Ксофлуза је такође значајно скратио трајање ослобађања вируса из тела (средње време: 24,0 сата за Ксофлузу, 96,0 сати за плацебо, 72,0 сата за оселтамивир, п ＜ 0,0001). У овој студији, Ксофлуза се добро подносила, а укупна инциденција нежељених догађаја била је нешто нижа од оне у плацебо и оселтамивир групама.

—— Студија ЦАПСТОНЕ-2: Укупно је уписано 2184 испитаника (старости ≥12 година) са високим ризиком од компликација грипа. Једна доза Ксофлузе (40 мг или 80 мг, према телесној тежини) комбинована је са плацебом или оселтамивиром (2 дневно). 75 мг сваки пут током 5 дана) за поређење. Резултати су показали да је Ксофлуза у поређењу са плацебом значајно скратио време до попуштања симптома грипа (средње време: 73,2 сата вс 102,3 сата, п ГГ лт; 0,0001). Код пацијената са грипом Б, Ксофлуза је показао бољу ефикасност од плацеба и Тамифлуа (скраћивање времена до попуштања симптома грипа: средње време је било 74,6 сата, 100,6 сата, односно 101,6 сата, п=0,0138, п=0,0251). Поред тога, у поређењу са плацебом, Ксофлуза значајно скраћује време до температуре, смањује учесталост компликација повезаних са грипом, смањује употребу системских антибиотика и време за заустављање излучивања вируса. У поређењу са оселтамивиром, Ксофлуза значајно скраћује време продуженог ослобађања вируса из тела (средње време: 48 сати вс 96 сати, п ГГ лт; 0,0001). У овој студији, Ксофлуза се добро подносила, а укупна инциденција нежељених догађаја била је нешто нижа од оне у плацебо и оселтамивир групама.

——БЛОЦКСТОНЕ студија: рандомизирана, плацебо контролисана студија превенције након излагања, укључена у групу су здрави субјекти (одрасли и деца) чији су чланови породице брзи дијагностички тестови грипа (тј. ГГ куот) потврдили да су заражени грипом ; упутства Цасе [индекс пацијента] ”). Ови испитаници су рандомизирани да примају једну дозу Ксофлузе (доза заснована на телесној тежини) или плацебо као меру за спречавање грипа. Примарна крајња тачка била је процена удела испитаника који су позитивно тестирали на вирус грипа, имали су повишену температуру и имали један или више респираторних симптома током периода посматрања од 1. до 10. дана.

Резултати су показали да је међу здравим испитаницима чији су чланови породице имали грип, једнократна орална примена Ксофлузе имала значајан ефекат на спречавање инфекције грипом и значајно смањила ризик од грипа за 86%. Специфични подаци су: У поређењу са плацебо групом, удео испитаника са инфекцијом грипом у групи Ксофлуза је значајно смањен (удео испитаника са инфекцијом вирусом грипа, грозницом и другим симптомима грипа током 10-дневног периода посматрања: 1,9% вс 13,6%, П ГГ лт; 0,0001). Без обзира на подтип грипа А, терапијска корист Ксофлузе је и даље статистички значајна у поређењу са плацебом (подтип Х1Н1: 1,1% наспрам 10,6%, п=0,0023; подтип Х3: 2,8% наспрам 17,5%, п ＜ 0,0001). Поред тога, ова ситуација је примећена и у контактима са домаћинством са већим ризиком од компликација повезаних са грипом (2,2% наспрам 15,4%, п=0,0435) и деце млађе од 12 година (4,2% наспрам 15,5%, п=0,0339). Ови пацијенти имају већу вероватноћу да оболе од грипа. Студија је такође показала да чак и са примењеним мање критеријума за грип (удео учесника са грипом, грозницом или једним или више респираторних симптома), Ксофлуза је значајно смањио ризик од грипа за чланове породице за 76% у поређењу са плацебом (3% у односу на 22,4% , п ГГ лт; 0,0001). У студији је безбедност Ксофузе била упоредива са сигурношћу плацеба, са стопом нежељених догађаја од 22,2% у групи Ксофуза и 20,5% у плацебо групи. Ксофуза нема извештаја о озбиљним нежељеним догађајима.