АббВие је предао своју прву нову пријаву са списком лекова за лечење презбиопије

АббВие / Аллерган је објавио да је америчкој ФДА поднео нову пријаву лека (НДА) за АГН-190584 (1,25% пилокарпинских капи за очи) за лечење презбиопије. Очекује се да ће ФДА донети одлуку о одобрењу до краја 2021. године.

Пресбиопија је честа прогресивна болест ока која смањује способност очију да се фокусира на блиске предмете и обично погађа људе старије од 40 година. Међутим, у поређењу са другим очним болестима, свест о пресбиопији је и даље релативно ниска. У Сједињеним Државама има приближно 128 милиона пацијената са пресбиопијом.

Апликација АббВие ГГ # 39 углавном се заснива на резултатима две студије ИИИ фазе под кодним називом ГЕМИНИ 1 и ГЕМИНИ 2. Студија је проценила ефикасност, сигурност и подношљивост АГН-190584 (1,25% пилокарпинских капи за очи). Уписано је укупно 750 пацијената, а АГН-190584 и плацебо су насумично подељени у групе од 1: 1. Обе студије су достигле примарну крајњу тачку. У поређењу са плацебом, АГН-190584 је значајно побољшао вид на близину у пригушеним условима и није проузроковао губитак вида на даљину. Међу испитаницима леченим АГН-190584, најчешћи (≥5%) изненадни не озбиљни нежељени догађаји били су главобоља и хиперемија коњунктиве. Нису забележени озбиљни нежељени догађаји повезани са лечењем. Детаљни подаци студије биће објављени на медицинској конференцији у блиској будућности.

АГН-190584 је побољшана нова формулација лека пилокарпина (агониста холинергичног мускаринског рецептора), која је развијена као кап за око једном дневно за лечење презбиопије. АГН-190584 може да активира мускаринске рецепторе глатких мишића (попут сфинктера ириса и цилиарног мишића). Кроз контракцију сфинктера ириса, зеница се смањује да би повећала дубину фокуса и побољшала мезијални вид, а да истовремено одржи одзив зенице ГГ # 39 на светлост. АГН-190584 такође може стезати цилиарне мишиће и побољшати прилагодљивост.

Према 1399 анкетних истраживања међу средовечним људима у доби од 40 до 55 година у Сједињеним Државама, 90% становништва пати од пресбиопије. Том Худсон, виши потпредседник и др АббВие Р ГГ амп; Д, рекао је: ГГ; Пресбиопија погађа већину одраслих особа старијих од 40 година. Тренутни третмани су углавном незгодни или инвазивни, попут употребе наочара за читање и контактних сочива. Ако се може одобрити АГН-190584, то ће бити прва кап за око за лечење презбиопије, која америчким пацијентима може пружити нове могућности лечења. ГГ куот;

Тренутно у свету не постоји одобрени лек за пресбиопију, а тренутно постоје 3 лека у фази ИИИ истраживања. 11. августа прошле године, ЈиМу Биотецхнологи је од Велике Кине и Јужне Кореје од америчке компаније Еиеовиа за 47,5 милиона долара стекла развојна права МицроПине-а, иновативног третмана за миопију и МицроЛине-а, иновативног третмана за презбиопију.