ФДА је нови облик дозирања руксолитиниба прегледала као приоритет, са глобалном продајом од 3,276 милијарди америчких долара у 2020.

Инците је објавио да је ФДА прихватила нову пријаву лека (НДА) за селективну крему руксолитиниб инхибитор ЈАК1 / ЈАК2. Руколитиниб се локално користи за лечење атопијског дерматитиса (АД). Инците је такође користио ваучер за приоритетни преглед, који је скратио циклус прегледа са стандардног времена од 10 месеци на 6 месеци. Предвиђени датум ПДУФА је 21. јун 2021. НДА апликација се заснива на резултатима фазе ИИИ клиничког пројекта под кодним називом ТРуЕ-АД.

ТРуЕ-АД пројекат укључује 2 рандомизиране, двоструко слепе, слепо контролисане студије ТРуЕ-АД1 (НЦТ03745638) и ТРуЕ-АД2 (НЦТ03745651), при чему су обе процењивале крему руколитиниб у лечењу благих до умерених атопијских одговора код адолесцената и одраслих 12 година и више Безбедност и ефикасност сексуалног дерматитиса (АД). Резултати студије показали су да је после 8 недеља лечења вероватноћа ИГА-ТС (истраживачева укупна процена успеха лечења) испитаника у ТРуЕ-АД1 студији крема руколитиниб крема 0,75% БИД (два пута дневно) и 1,5% БИД дозна група је била 50,0. % И 53,8%, док је празна контролна група била само 15,1%. У студији ТРуЕ-АД2, ИГА-ТС испитаника у групама са дозом руксолитиниба од 0,75% БИД и 1,5% БИД износиле су 39,0%, односно 51,3%, док је празна контролна група била само 7,6%. После 8 недеља лечења, ТРуЕ-АД1 и ТРуЕ-АД2 проучавају крему руколитиниб 0,75% БИД, 1,5% БИД и контролна група имају исту укупну учесталост ванредних нежељених догађаја, односно 29,4%, 26,3% и 33,6% . Инциденција озбиљних нежељених догађаја била је 0,8%, 0,6%, односно 0,8%.

У овој НДА апликацији такође су укључени додатни подаци о безбедности и ефикасности из ТРуЕ-АД1 и ТРуЕ-АД2 за 44-недељну, отворену, дугорочну продужну студију. Руколитиниб је развио Инците. У новембру 2009. Новартис и Инците постигли су споразум о сарадњи за добијање права на комерцијализацију руксолитиниба изван Сједињених Држава под трговачким именом Јакави. Инците је одговоран за развој и права на комерцијализацију руксолитиниба у Сједињеним Државама под трговачким именом Јакафи. Таблете Руколитиниб су први пут одобрене за стављање у промет у Сједињеним Државама у новембру 2011. године и одобрене су за 3 индикације за лечење мијелофиброзе, полицитемије вере и болести трансплантата против домаћина. Поред тога, руксолитиниб има више од десет индикација у клиничком развоју.

У октобру 2015. године, руксолитиниб таблете су прошле преглед приоритета и одобрене су за продају у Кини. Користе се за средње или високоризичну примарну мијелофиброзу (ПМФ), мијелофиброзу секундарну од полицитемије вере (ППВ-МФ) или за лечење спленомегалије или симптома повезаних са болестима код одраслих пацијената са примарном мијелофиброзом изазваном тромбоцитемијом (ПЕТ-МФ ). Финансијски извештај компаније Инците ГГ показује да ће америчка продаја Јакафи ГГ-а у 2020. години износити 1,937 милијарди америчких долара. Новартисов финансијски извештај показује да ће продаја Јакавија 2020. године изван Сједињених Држава бити 1,339 милијарди долара. Атопијски дерматитис (АД) је посебна врста екцема, коју карактерише упала и интензиван свраб. То је хронична болест коже која погађа више од 21 милион људи у Сједињеним Државама. Симптоми и знаци АД укључују упалу коже и свраб, што може проузроковати црвене лезије, цурење и стварање кора. Пацијенти са АД такође су подложнији бактеријским, вирусним и гљивичним инфекцијама.