АЛКС3831 (оланзапин / самидорфан) ће ускоро бити одобрен у Сједињеним Државама: Лечење шизофреније / биполарног И поремећаја

Алкермес је потпуно интегрисана ирска биофармацеутска компанија посвећена развоју иновативних лекова за лечење болести и тумора централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила позитивне резултате гласања са заједничког састанка Саветодавног одбора за психотропне лекове америчке администрације за храну и лекове (ФДА) и саветодавног одбора за безбедност и управљање дрогама. Комитет се састао да би разговарао о антипсихотику АЛКС3831 (оланзапин / самидорфан), новом атипичном антипсихотику једном у току дана у развоју за лечење шизофреније одраслих и биполарног биполарног поремећаја типа 1. Одбор је заједнички изгласао да је самидорфан значајно смањио дебљање изазвано оланзапином (16 гласова за, 1 глас против), а безбедносне карактеристике АЛКС3831 су у потпуности описане (13 гласова за, 3 гласа негативно и 1 суздржан) .

Поред тога, одбор је заједнички изгласао да је ознака лека довољна за смањење ризика повезаних са ефектима антагониста опиоидних киселина самидорфана (11 гласова за, 6 гласова против). Ознака лека коју препоручује Алкермес забрањује употребу АЛКС3831 код опиоидно зависних или хроничних опиоидних пацијената. Компанија је такође предложила свеобухватан образовни програм који укључује ширење информација потенцијалним лекарима и фармацеутима који преписују лекове.

Иако препоруке заједничког саветодавног одбора нису обавезујуће, ФДА ће их размотрити приликом разматрања АЛКС3831 нове пријаве за лек (НДА). Претходно је ФДА одредила АЛКС3831 НДА ГГ # 39; с ГГ „Закон о накнадама за лекове на рецепт ГГ“; (ПДУФА) циљни датум акције 15. новембар 2020.

Молекуларна структура самидорфана (извор слике: ебиоцхемицалс.цом)

АЛКД3831 је двослојна таблета направљена од новог молекуларног ентитета самидорфан (нови селективни антагонист μ-опиоидних рецептора) и антипсихотичног лека на тржишту који се продаје на тржишту оланзапина. Повећање телесне тежине и клинички повезани метаболички проблеми су чести нежељени ефекти атипичних анти-шизофреника. Оланзапин је ефикасан антипсихотички лек, али је његова клиничка употреба ограничена великом учесталошћу дебљања. АЛКД3831 је дизајниран да пружи снажне антипсихотичке ефекте оланзапина ГГ, истовремено смањујући нежељене ефекте на телесну тежину и метаболизам, побољшавајући тако сигурност лечења.

АЛКС3831 је нова врста оралног атипичног антипсихотика, једном дневно, развијена за лечење шизофреније и биполарног И поремећаја. Лек је дизајниран да обезбеди ефекте оланзапина, истовремено смањујући дебљање изазвано оланзапином. Тренутно АЛКС3831 прегледава америчка ФДА, а ПДУФА циљни датум је 15. новембар 2020. АЛКС3831 има 4 комбинације фиксних доза, које су формулисане са дозом од 10 мг самидорфана и различитим дозама оланзапина (5 мг, 10 мг, 15 мг). , 20 мг).

Цраиг Хопкинсон, др. Мед., Главни медицински службеник и извршни потпредседник за истраживање и развој Алкермеса, рекао је: ГГ; Данас су добри резултати ГГ # 39; заједничког састанка саветодавног одбора за пацијенте, клиничаре и породице пацијената који могу имати користи. од нових лекова за лечење шизофреније и биполарног поремећаја. Представља важну прекретницу. Лично сведочење подељено на данашњој јавној расправи појачава потребу за третманима који узимају у обзир целокупно физичко и ментално здравље пацијената. Развојни пројекат АЛКС3831 наша је стална посвећеност пружању одраслој групи тешких менталних болести Део развоја новог плана лечења. Данашњи резултати означавају важан корак у овом пројекту и радујемо се сарадњи са ФДА док завршава преглед нове пријаве лекова АЛКС3831. ГГ куот;

АЛКД3831 НДА укључује податке из пројекта клиничког развоја ЕНЛИГХТЕН (укључујући две кључне студије ИИИ фазе ЕНЛИГХТЕН-1 и ЕНЛИГХТЕН-2) спроведених на пацијентима са шизофренијом и упоређује фармакокинетику АЛКС3831 и Кинетицс Зипрека (оланзапин) на тржишту (ПК) повезивање података истраживања за подршку лечењу индикација шизофреније и лечењу биполарног поремећаја повезаног са биполарним И поремећајем или мешовитим епизодама и одржавању као појединачног агенса или као помоћну терапију литијумовим или натријумовим валпроатом Лечење биполарног И поремећаја.

ЕНЛИГХТЕН-1 је 4-недељна рандомизирана, двоструко слепа студија ИИИ фазе код пацијената са шизофренијом који имају акутна погоршања. Поређује антипсихотичку ефикасност, сигурност и подношљивост АЛКС3831 у односу на плацебо. Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: У поређењу са плацебо групом, резултати позитивне и негативне скале симптома (ПАНСС) у групи за лечење АЛКС3831 показали су статистички значајан пад у односу на почетну вредност. Студија је такође обухватила групу за лечење оланзапином, али не ради поређења ефикасности или безбедности АЛКС3831 и оланзапина. Подаци истраживања показали су да је у поређењу са плацебо групом, група која је лечена оланзапином имала слично побољшање у ПАНСС оцени у односу на почетну вредност.

ЕНЛИГХТЕН-2 је шестомесечна књига, двоструко слепа студија ИИИ фазе спроведена на пацијентима са стабилном шизофренијом ради процене ефеката АЛКС3831 и плацеба на телесну тежину. Резултати су показали да је студија достигла заједничку примарну крајњу тачку, указујући да је у поређењу са групом која је лечена оланзапином, група која је лечила АЛКС3831 имала нижи просечни пораст телесне тежине у односу на почетну вредност у 6. месецу лечења и у 6. месецу лечења. пацијенти са дебљањем од ≥10% је нижи.