Антенгене АТГ-010 Нова апликација за маркетинг лекова прихватила је Државна управа за храну и лекове: Лечење мултиплог мијелома (ММ)!

Антенгене је недавно објавио да је Национална управа за медицинске производе (НМПА) прихватила АТГ-010 (селинекор, Ксповио®) за лечење ватросталних и рецидивних пацијената са мултиплим миеломом (ррММ) новом апликацијом лека (НДА).

Ово је пета нова апликација за маркетинг лекова коју је Антенгене АТГ-010 (Ксповио) поднео у азијско-пацифичком региону након Аустралије, Јужне Кореје, Сингапура и Хонг Конга у Кини. То је такође прва нова апликација за маркетинг лекова за једињења из серије СИНЕ која је поднета у континенталној Кини, означавајући да су пацијенти са хематолошким карциномом у Кини корак ближе овој новој опцији лечења.

АТГ-010 (Ксповио) је први светски ГГ # 39; први орални селективни инхибитор нуклеарног извоза (СИНЕ). Одобрен је у Сједињеним Државама за лечење две главне индикације на пољу хематома-мултиплог мијелома (ММ) и дифузног великог Б-ћелијског лимфома (ДЛБЦЛ). Лек је развио Кариопхарм Тхерапеутицс. Антенгене и Кариопхарм постигли су ексклузивну сарадњу и овлашћење и добили ексклузивна права на развој и комерцијализацију компаније Ксповио на више азијско-пацифичких тржишта (укључујући Велику Кину, Јужну Кореју, Аустралију, Нови Зеланд и земље АСЕАН-а).

Недавно је Антенгене поднео нове пријаве за стављање лекова у промет за АТГ-010 за три индикације хематома (укључујући мултипли мијелом и дифузни велики Б-ћелијски лимфом) у многим земљама и регионима у азијско-пацифичком региону.

Тренутно је АТГ-010 ГГ # 39; пет опција лечења мултиплог мијелома и дифузног великог Б-ћелијског лимфома укључено у смернице Националне свеобухватне мреже за рак (НЦЦН®).

Као прво одобрено СИНЕ једињење у свету ГГ # 39, АТГ-010 може проузроковати складиштење и активацију протеина супресора тумора и других протеина регулатора раста, смањити ниво вишеструких онкопротеина у цитоплазми и изазвати велики број ентитети ин витро и ин виво И апоптоза ћелија крвног тумора, док нормалне ћелије нису погођене. Клиничке студије су доказале да АТГ-010 има очигледан лековити ефекат на разне хематоме и солидне туморе и да се његова сигурност може контролисати.

Др Меи Јианминг, оснивач, председник и извршни директор компаније Антенгене, рекао је: ГГ; Сјајно је видети да је нова примена лека за АТГ-010 за мултипли миелом прихваћена у Кини. Ово је још једна важна прекретница за улазак производа у кинеске пацијенте. Поред ефикасног лечења хематома, АТГ-010 је извео низ клиничких испитивања за вишеструке индикације солидних тумора и показао охрабрујуће резултате, укључујући глобално клиничко испитивање фазе 3 (СИЕНДО) за лечење карцинома ендометријума. ), и клиничко испитивање фазе 3 (СЕАЛ) за лечење липосаркома. Истовремено, наставићемо да се активно припремамо за комерцијализацију АТГ-010 у Кини и азијско-пацифичком региону и трудићемо се да што пре имамо корист од пацијената. ГГ куот;

АТГ-010 (селинекор, Ксповио®) је прво својеврсно орално једињење за селективни инхибитор нуклеарног извоза (СИНЕ) које веже и инхибира протеин нуклеарног извоза КСПО1 (познат и као ЦРМ1), што резултира протеином супресорима тумора у акумулацији језгра, која ће поново покренути и појачати њихову функцију супресора тумора, што доводи до селективне апоптозе ћелија карцинома без значајног утицаја на нормалне ћелије.

У јулу 2019. године, америчка ФДА одобрила је Ксповио у комбинацији са малим дозама дексаметазона за лечење пацијената са релапсом и рефрактерним мултиплим мијеломом (ррММ). У јуну 2020. године, америчка ФДА поново је одобрила Ксповио као оралну терапију са једним агенсом за лечење пацијената са релапсом и ватросталним дифузним великим Б-ћелијским лимфомом (ррДЛБЦЛ). У децембру 2020. године, америчка ФДА одобрила је допунску нову апликацију за лекове (сНДА) за проширене индикације Ксповио-а за лечење пацијената са мултиплим миеломом (ММ) који су претходно примили барем прву линију лечења. У Европској унији, захтев за одобрење за стављање у промет за Ксповио за лечење ррММ индикација поднет је Европској агенцији за лекове (ЕМА).

Вреди напоменути да је Ксповио први и једини одобрени инхибитор нуклеарног извоза (СИНЕ), који је уједно и први одобрени лек за нову мету миелома (КСПО1) од 2015. Поред тога, Ксповио је уједно и први орални орални лек терапија за лечење ДЛБЦЛ.

Тренутно, Антенгене и Кариопхарм процењују потенцијал селинекор-а ГГ # 39; у лечењу низа хематолошких малигних обољења и солидних тумора у више клиничких студија од средње до касне фазе, укључујући мултипли мијелом (ММ), дифузни лимфом великих Б-ћелија (ДЛБЦЛ) ), и липосарком (студија СЕАЛ), рак ендометријума, поновљени глиобластом.