Роцхе-ов Фарицимаб је успешан у лечењу неоваскуларне старосне дегенерације макуле (нАМД) у фази 3!

Роцхе је недавно објавио позитивне врхунске резултате две глобалне студије фазе 3 истог дизајна, ТЕНАИА (НЦТ03823287) и ЛУЦЕРНЕ (НЦТ03823300). Ове две студије процењују биспецифично антитело фарицимаб у лечењу пацијената са неоваскуларним или ГГ "мокрим ГГ"; старосна дегенерација макуле (нАМД). Свака студија има 2 групе за лечење: фарицимаб 6,0 мг (на сваких 8 недеља, или 12 недеља, или 16 недеља након одређеног интервала дозирања, према процени активности 20. и 24. недеље), Еилеа (афлиберцепт, Афлиберцепт) интервал од 2,0 мг распоред дозирања на сваких 8 недеља.

Обе студије су достигле примарну крајњу тачку и показале су да резултати вида добијени од пацијената који су примали ињекцију фарицимаб сваких 16 недеља нису инфериорни у односу на оне који су примали ињекцију Еилеа сваких 8 недеља. У ове две студије, скоро половина (45%) пацијената примало је ињекције фарицимаба сваке 16 недеље током прве године.

Вреди напоменути да је ово први пут да је офталмолошки лек за ињекције достигао овај ниво трајности у студији фазе 3 спроведеној код пацијената са нАМД. У 2 студије, фарицимаб се генерално добро подноси и нису пронађени нови или неочекивани сигурносни сигнали.

Резултати ТЕНАИА-е и ЛУЦЕРНЕ-а засновани су на позитивним резултатима фазе 3 студија ИОСЕМИТЕ-а и РХИНЕ-а. Последње две су глобалне студије Фазе 3 са истим дизајном. Позитивни врхунски резултати објављени су у децембру 2020. Подаци подржавају потенцијал фарицимаба као опције лечења дијабетичног едема макуле (ДМЕ). Детаљни резултати ове четири студије биће објављени на 18. америчкој годишњој конференцији о ГГ "Ангиогенеза, ексудација и дегенерација 2021 ГГ"; у фебруару 2021. године, а биће достављени америчкој ФДА и одобрени од глобалних регулаторних агенција, укључујући ЕУ ЕМА.

Фарицимаб је прво биспецифично антитело посебно дизајнирано за око, циљајући два различита пута - кроз ангиопоиетин-2 (Анг-2) и васкуларни ендотелни фактор раста А (ВЕГФ-А), ова два пута могу да покрећу мноштво болести мрежњаче, укључујући нАМД и ДМЕ. Анг-2 и ВЕГФ-А дестабилизују крвне судове, узрокују стварање нових непропусних крвних судова и повећавају упалу, што доводи до смањења вида. Само блокирањем ова два пута, фарицимаб жели да стабилизује крвне судове, а за пацијенте са ретиналним болестима потенцијално може дугорочно постићи боље резултате вида.

Неоваскуларна старосна дегенерација макуле (нАМД, позната и као мокра АМД, мокра АМД) погађа приближно 20 милиона људи широм света и водећи је узрок слепила код људи старијих од 60 година. Тренутни стандард неге, наиме ињекције које инхибирају васкуларни ендотелни фактор раста (ВЕГФ), значајно су смањиле стопу губитка вида изазваног нАМД. Међутим, ВЕГФ није једини начин да учествује у настанку и развоју ове сложене болести. Уз монотерапију анти-васкуларног ендотелног фактора раста, пацијенти са нАМД морају месечно да иду код офталмолога ради ињекција како би помогли у одржавању побољшаног вида и / или спречили губитак вида. Ово велико оптерећење лечењем може довести до неадекватног лечења и може довести до неоптималних резултата вида. Прошло је више од 15 година откако је лек са новим механизмом деловања одобрен за лечење нАМД.

Леви Гарраваи, др. Мед., Главни лекар и директор одељења за глобални развој производа компаније Роцхе ГГ # 39, рекао је: ГГ; Ови резултати показују потенцијал фарицимаба као новог лека који може продужити интервал лечења за пацијенте са неоваскуларном везом макуларна дегенерација (нАМД). Сада смо видели позитивне и доследне резултате у нАМД и дијабетичном едему макуле (ДМЕ) у 4 студије ИИИ фазе ИИИ фарицимаба. Радујемо се што ћемо ове податке доставити глобалним регулаторним агенцијама, тако да ово обећавајући план лечења даје пацијенту. ГГ куот;

У свету постоји око 21 милион пацијената са ДМЕ, што процењује да 21 милион људи широм света пати од диметил етра, који је примарни узрок губитка вида код одраслих у радној доби. Иако ињекције са једним средством против васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФ) значајно смањују губитак вида код пацијената са ДМЕ, терет лечења повезан са честим ињекцијама у очи и посетама лекару може довести до недовољног лечења и може довести до неоптималних резултата вида. Прошло је скоро деценију откако је лек са новим механизмом деловања одобрен за лечење ДМЕ.

У 2 фазе 3 студије (ИОСЕМИТЕ, РХИНЕ) најављене у децембру 2020. године, свака студија има 3 групе лечења, а пацијенти су насумично распоређени да примају фарицимаб или Еилеа у фиксном режиму дозирања од 8 недеља (дозирање једном на 8 недеља) или примите 16-недељни персонализовани интервални режим дозирања фарицимаб (дозирање једном на 16 недеља).

Резултати су показали да су обе студије достигле примарне крајње тачке: фарицимаб се примењивао једном на 8 недеља, а персонализовани интервал дозирања до 16 недеља, у поређењу са Еилеом једном на 8 недеља, показао је побољшану вид Не-инфериорност. У погледу секундарне крајње тачке, у две студије, више од половине пацијената у групи са персонализованом администрацијом фарицимаб одржавало је интервал од 16 недеља између третмана у првој години. Вреди напоменути да је ово први пут да је испитивани лек постигао овај ниво трајности у студији фазе 3 спроведеној код пацијената са ДМЕ. У 2 студије, фарицимаб се добро подносио и нису пронађени нови сигурносни сигнали.