Кинеска национална управа за храну и лекове наградила је Харбор БиоМед ФцРн циљаним антителима Бартолизумаб пробој квалификација за лекове!

Харбор БиоМед недавно је објавио да је његов производ у развоју, бартолизумаб (ХБМ9161), недавно добио квалификацију за продорну терапију од стране Центра за процену лекова (ЦДЕ) Националне управе за медицинске производе (НМПА).

Квалификација пробојних терапијских лекова осмишљена је да убрза развој нових лекова за озбиљне болести за које се показало да су знатно бољи од постојећих третмана у погледу ефикасности или сигурности у предклиничким испитивањима. Добијање пробојне терапијске ознаке лека може омогућити леку да прима ЦДЕ третман за брзи преглед и може блиско комуницирати са ЦДЕ и добити смернице, убрзавајући тако лансирање нових лекова и решавајући незадовољене клиничке потребе кинеских пацијената раније. У истом периоду одобрене су и фармацеутске компаније као што су Такеда и АстраЗенеца.

Миастенија гравис (МГ) је неуромишићна болест посредована патогеним ИгГ која озбиљно утиче на квалитет живота. У Кини постоји приближно 250 000 пацијената који пате од миастеније гравис. Постојећи третмани не могу ефикасно да контролишу болест. Хитно су потребни нови ефикасни и сигурни третмани.

Неонатални Фц рецептор (ФцРн) је ћелијски рецептор који везује ИгГ антитела и води транспорт ових антитела кроз ћелије. ФцРн игра кључну улогу у спречавању разградње ИгГ антитела. Према томе, показало се да инхибиција ФцРн (на пример, употребом антитела која циљају ФцРн) смањује ниво патогених ИгГ антитела. Клиничка испитивања других антитела на ФцРн у ИгГ посредованим аутоимуним болестима постигла су добре клиничке резултате, што указује да је ФцРн важна мета лека за лечење ових сродних болести.

Бартолизумаб (ХБМ9161) је ново потпуно хуманизовано моноклонско антитело (мАб) усмјерено на ФцРн, које може блокирати међусобно везивање ФцРн-ИгГ, убрзати елиминацију ИгГ у телу и постићи ефикасан третман патогених ИгГ Посредовани ефекти аутоимуних болести. Доступни докази сугеришу да је смањење нивоа ИгГ код пацијената са миастенијом гравис (МГ) повезано са клиничким користима. Ране студије су показале да се бартолизумаб добро подноси и да може брзо смањити укупни ИгГ. Студије су такође показале да је бартолизумаб први циљни лек против ФцРн за који је доказано да континуирано смањује ИгГ након поткожне ињекције (СЦ) у популацији Кинеза и Кавказа.

Бартолизумаб (ХБМ9161) је Харбор БиоМед представио под лиценцом ХанАлл Биопхарма. Харбор БиоМед има право да развија, производи и комерцијализује лек у Великој Кини (укључујући Хонг Конг, Макао и Тајван). На основу овог иновативног механизма и незадовољених високих медицинских потреба у Кини, Харбор БиоМед покренуо је низ клиничких студија за процену ХБМ9161 у лечењу различитих аутоимуних болести, укључујући: имунолошку тромбоцитопенију, очне болести повезане са штитном жлездом и миастенију гравис, неуромијелитис болести оптичког спектра, аутоимуна хемолитичка анемија, хронична демијелинизирајућа полинеуропатија.

Др Ванг Јинсонг, оснивач, председник и извршни директор компаније Харбор БиоМед, рекао је: „Бартолизумаб је први производ у историји Харбоур-а који је први пут квалификован као пробојни терапијски лек. Имунске болести посредоване сексуалним ИгГ, укључујући миастенију гравис, имунолошку тромбоцитопенију и болести спектра неуромијелитис оптике, итд. Квалификација пробојних терапијских лекова додатно ће убрзати процес развоја бартолизумаба и убрзати лансирање лекова. Радујемо се што ћемо ускоро представити иновативне третмане пацијентима са миастенијом гравис. ГГ куот;