Астеллас Кстанди (Ензалутамид) Нова индикација ће ускоро одобрити ЕУ

Јапанска фармацеутска компанија Астеллас недавно је објавила да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) објавила позитивну оцену у којој се сугерише да се Кстанди (ензалутамид) одобри за нову индикацију: Лечење одраслих пацијената метастатским хормоном осетљиви рак простате (мХСПЦ). мХСПЦ је познат и као метастатски рак простате осетљив на кастрацију (мЦСПЦ). Мушкарци којима је дијагностикован мХСПЦ често имају лошу прогнозу, са медијаном преживљавања од 3-4 године, што наглашава хитну потребу за новим опцијама лечења.

Сада ће се ЦХМП-ова мишљења предати Европској комисији (ЕК) на преглед, која обично доноси коначну одлуку о преиспитивању у року од 2 месеца. Ако буде одобрен, Кстанди ће бити једини орални третман који је одобрила ЕК за лечење 3 различита типа узнапредовалог карцинома простате: неметастатски и метастатски рак простате отпоран на кастрацију (ЦРПЦ), мХСПЦ.

Позитивни преглед ЦХМП заснован је на подацима из кључног испитивања АРЦХС фазе 3 (НЦТ02677896). У испитивање је било укључено 1150 пацијената са мХСПЦ и истражена је ефикасност и безбедност Кстандија и плацеба у комбинацији са терапијом лишавања андрогена (АДТ).

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку преживљавања без прогресије слике (рПФС): У поређењу са плацебо + групом АДТ, Кстанди + група са режимом АДТ значајно је смањила ризик од радиолошке прогресије или смрт за 61% (ХР=0,39 [95% ЦИ: 0,30-0,50]; п ГГ лт; 0,0001). У овом испитивању, безбедност Кстандиа је у складу са сигурношћу претходних ЦРПЦ клиничких испитивања. Нежељени догађаји (АЕ) степена 3 или више (дефинисани као озбиљни / онеспособљавајући или опасни по живот) су у лечењу Кстанди + АДТ режима. Пацијенти су били слични онима који су примали плацебо + АДТ режим (24,3% вс 25,6%).

Глобално гледано, рак простате је други водећи узрок смрти код мушкараца након карцинома плућа. Рак простате обично се јавља код старијих особа и често је узрокован предозирањем мушких хормона (укључујући тестостерон, који је андроген). Конвенционални клинички третман је смањење нивоа андрогена у телу, што се може кастрирати хируршким захватом и / или постиже се терапија депривације андрогена (АДТ).

Метастатски рак простате односи се на ћелије карцинома које су се прошириле и на друге делове тела (као што су кости, лимфни чворови, бешика и ректум), осим простате. Ако пацијент још увек реагује на хируршке захвате или лекове за смањење нивоа тестостерона у овом тренутку, сматра се да је то осетљивост на хормон (или кастрацију). За мушке пацијенте са мХСПЦ који су започели АДТ, средње време преживљавања је око 3-4 године.

Кстанди (Ензалутамид) је инхибитор сигнализације андрогених рецептора. Узима се орално једном дневно. Лек директно циља андрогени рецептор (АР) и игра улогу у три корака АР сигналног пута. : (1) Инхибиција везивања андрогена-везивање андрогена индукује конформационе промене које покрећу активацију рецептора; (2) Спречити нуклеарну транслокацију-АР транслокација у језгро је суштински корак у АР-посредованој регулацији гена; (3) Слабо везивање ДНК - Комбинација АР и ДНК је од суштинског значаја за регулисање експресије гена.

Кстанди је лансиран 2012. године и представља гигантски производ на пољу лечења рака простате. Лек је одобрен за више терапијских индикација које се разликују од земље до земље, укључујући: рак простате отпоран на метастатске кастрације (мЦРПЦ), карцином простате који није отпоран на метастатске кастрације (нмЦРПЦ), рак простате осетљив на метастатске кастрације (мЦСПЦ) . Посебно вреди напоменути да је Кстанди први производ одобрен за лечење три јединствене врсте узнапредовалог карцинома простате (нмЦРПЦ, мЦРПЦ, мЦСПЦ).

У Кини је Кстанди (Ензалутамид) одобрен у новембру 2019., односно у новембру 2020. године: (1) За лечење асимптоматских или благих симптома и непримање хемотерапије након неуспеха терапије ускраћивањем андрогена (АДТ) Одрасли пацијенти са простатом отпорном на метастатску кастрацију рак (мЦРПЦ); (2) За лечење одраслих са неметастатским карциномом отпорним на кастрацију (нмЦРПЦ) са високим ризиком од метастаза.