Ново Нордиск Семаглутид је ефикасан: 18,2% мршављења за 68 недеља!

Ново Нордиск је недавно објавио најновије резултате СТЕП 3а пројекта клиничког испитивања поткожне ињекције семаглутида 2,4 мг за лечење гојазности на годишњем састанку Америчког ендокриног друштва 2021 (ЕНДО 2021). Подаци из испитивања СТЕП 4 показали су да је, у поређењу са плацебом, једном недељно поткожна (СЦ) доза од 2,4 мг семаглутида довела до статистички значајног смањења телесне тежине.

Гојазност је хронична болест која захтева дуготрајно лечење. Повезан је са многим озбиљним здравственим последицама и смањеним очекиваним животним веком. Постоје многе компликације повезане са гојазношћу, укључујући дијабетес типа 2, болести срца, опструктивну апнеју током спавања, хроничну болест бубрега, безалкохолну масну јетру и рак.

Тренутно Ново Нордиск развија субкутану ињекцију семаглутида 2,4 мг једном недељно као метод лечења гојазности одраслих. Семаглутид је аналог глукагону сличног пептида-1 (ГЛП-1), који може помоћи људима да једу мање, смањити унос калорија и изазвати губитак тежине смањењем глади и повећањем ситости.

СТЕП пројекат (Терапијски ефекат семаглутида код гојазних људи) је глобални пројекат клиничког развоја ИИИа фазе који процењује недељну субкутану (СЦ) дозу од 2,4 мг семаглутида за контролу телесне тежине код гојазних одраслих пацијената. Пројекат укључује укупно 4 испитивања фазе ИИИа, а укључено је око 4.500 одраслих особа са прекомерном тежином или гојазношћу, а сва испитивања су била успешна.

На основу података клиничког пројекта СТЕП, Ново Нордиск је америчкој ФДА поднео нову пријаву лека (НДА) за субкутану ињекцију семаглутида 2,4 мг у децембру 2020. Лек се ињектира субкутано једном недељно ради дугорочног управљања тежином. Вреди напоменути да је Ново Нордиск такође предао ваучер за приоритетни преглед (ПРВ) како би убрзао преглед НДА-а, што може скратити циклус прегледа НДА са стандардних 10 месеци на 6 месеци.

Индикације за примену поткожног ињекционог препарата за семаглутид 2,4 мг су: као помоћно средство за нискокалоричну исхрану и јачање вежбања, користи се за лечење гојазности (БМИ≥30кг / м2) или прекомерне тежине (БМИ≥27кг / м2) у пратњи најмање једном телесном тежином Одрасли пацијенти са повезаним коморбидитетима.

КОРАК 4 (повлачење лека) је 68-недељно, рандомизирано, двоструко слепо, мултицентрично, плацебо контролисано испитивање повлачења лека. Уписана су укупно 902 пацијента са гојазном или прекомерном тежином са коморбидитетима који су упоређивали семаглутид са плацебом. Ефикасност и сигурност за континуирано управљање тежином. Покус је обухватио 20-недељни период увођења и 48-недељни период одржавања. У 20-недељном уводном периоду, након примања ескалирајуће дозе семаглутида, 803 пацијента су достигла циљну дозу од 2,4 мг, а њихова просечна тежина се смањила са 107,2 кг на 96,1 кг. Након тога, ови пацијенти су ушли у период одржавања и насумично су подељени у 2 групе. Једна група је примала СЦ семаглутид 2,4 мг једном недељно, а друга СЦ СЦ плацебо једном недељно током 48 недеља. Током читавог процеса испитивања, обе лечене групе су се придржавале нискокалоричне дијете и повећане физичке активности.

У испитивању су коришћене две статистичке методе: (1) процена заснована на стратегији лечења (примарна статистичка метода), која не узима у обзир усаглашеност са лечењем или терапеутски ефекат других лекова за мршављење; (2) Процена заснована на пробним производима (секундарна статистичка метода), то јест, сви пацијенти се придржавају испитиваног лечења лековима и нису започели терапеутски ефекат других лекова за мршављење.

Резултати су показали да је испитивање СТЕП 4 достигло две примарне крајње тачке, са статистички значајним разликама у подацима, показујући да су пацијенти који су наставили да примају СЦ семаглутид од 2,4 мг имали даљи значајан губитак тежине, док су пацијенти који су прешли на плацебо значајно опоравили.

—— Главна статистичка метода показује да међу свим рандомизираним пацијентима они који и даље примају СЦ семаглутид 2,4 мг током 48 недеља имају просечну тежину од 7,9 % од основне линије у тренутку рандомизације (тежина на крају уводног периода); док су примали плацебо Код пацијената просечна телесна тежина се повећала за 6,9 % од почетне линије при рандомизацији. Разлика у лечењу између ове две групе била је статистички значајна. Пацијенти који су примали СЦ семаглутид једном недељно током 68 недеља континуираног лечења (20-недељни уводни период + 48-недељни период одржавања) имали су просечан губитак тежине од 17,4 %.

—— Секундарне статистичке методе показују да међу пацијентима који имају намеру да лече, пацијенти који и даље примају СЦ семаглутид 2,4 мг током 48 недеља имају просечну тежину од 8,8% од почетне вредности у тренутку рандомизације (тежина на крају период увођења); За пацијенте који су примали плацебо, просечна телесна тежина се повећала за 6,5% у односу на почетну вредност при рандомизацији. Разлика у лечењу између ове две групе била је статистички значајна. Пацијенти који су примали СЦ семаглутид једном недељно током 68 недеља имали су просечан губитак тежине од 18,2%.

У овом испитивању, сигурност 2,4 мг семаглутида супкутано убризгано једном недељно је у складу са претходно примећеним агонистом ГЛП-1 рецептора и добро се подноси. Међу пацијентима који су примали семаглутид 2,4 мг, најчешћи нежељени догађаји били су гастроинтестинални догађаји.