Агонист рецептора за рецептор Ново Нордиск ГЛП-1 Сакенда (лираглутид) биће ускоро одобрен!

Ново Нордиск је недавно објавио да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издала позитивну оцену у којој сугерише да одобрава проширење применљиве популације ињекција Сакенда (лираглутид) за лечење гојазних адолесцентних пацијената старих 12 година. -17 година. Сада ће се ЦХМП-ова мишљења предати Европској комисији (ЕК) на преглед, која обично доноси коначну одлуку о преиспитивању у року од 2 месеца.

У последњих 20 година, глобална преваленција деце и адолесцената са прекомерном тежином се удвостручила, са 1/10 на 1/5. Данас више од 124 милиона деце и адолесцената широм света пати од гојазности. Гојазни адолесценти чешће трпе компликације повезане са тежином као што су дијабетес и болести срца када су млађи. Због тога је веома важно за гојазне адолесценте да добију потребну подршку за ефикасну контролу своје тежине.

Ако буде одобрена, Сакенда ће постати први третман гојазности код адолесцената (12-17 година) који је одобрила Европска унија. Лек ће бити погодан за: комбинацију здраве исхране и јачања физичке активности за лечење телесне тежине ГГ гт; 60 кг, почетни индекс телесне масе (БМИ) еквивалентан је гојазним адолесцентима (12-17 година) са одраслима ≥30 кг / м2.

У погледу америчких прописа, ФАК је одобрила Сакенду у децембру 2020. године да ажурира етикету: Као нискокалорична дијета и помоћно средство за јачање вежбања, користи се за лечење телесне тежине ГГ гт; 60 кг и почетни индекс телесне масе (БМИ) еквивалентан одраслој особи ≥ 30 кг / м2. Гојазни адолесценти (12-17 година) пацијенти.

Сакенда (ињекција 3,0 мг) је први агонист рецептора сличан глукагону пептида-1 (ГЛП-1) развијен за контролу тежине. Добијен је у Сједињеним Државама и Европској унији у децембру 2014., односно у марту 2015. године. Одобрено: Као нискокалорична дијета и помоћно средство за јачање физичке активности, користи се за одрасле пацијенте који су гојазни (БМИ≥30кг / м2) или прекомерне телесне тежине (БМИ≥27кг / м2) и праћени најмање једном тежином- повезана компликација. За дугорочно управљање тежином.

Сакенда је у 97% сличан људском ГЛП-1, који је хормон који учествује у регулацији апетита и уносу хране. Попут људског ГЛП-1, верује се да Сакенда игра улогу у деловима мозга који су укључени у регулацију апетита, укључујући хипоталамус. Сакенда за гојазне одрасле особе процењена је у клиничком програму СЦАЛЕ. Од покретања 2015. године, више од 1,5 милиона одраслих пацијената широм света примило је лек Сакенда.

Као одговор на ширење етикете Сакенда у лечењу адолесцентне гојазности, ЦХМП-ова позитивна мишљења заснована су на подацима из фазе 3а клиничког испитивања (НЦТ02918279) објављеном у међународном медицинском часопису „Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине“ (НЕЈМ) раније 2020. Ово 56-недељно клиничко испитивање спроведено је на 251 гојазном пацијенту старости 12-17 година и проучавано је Сакенду и плацебо као додатак терапији животним стилом (дефинисано као губитак тежине здравом исхраном и физичком активношћу). Утицај на управљање тежином пацијента. У овом испитивању, примарна крајња тачка је промена резултата индекса телесне масе (БМИ) стандардне девијације (СДС) од почетне вредности у 56 недеља.

Подаци су показали да су у поређењу са плацебом, када су користили Сакенду као додатак терапији животним стилом, гојазни адолесценти имали значајно нижи БМИ-СДС, БМИ, просечну тежину и друге крајње тачке повезане са тежином. Нежељени догађаји забележени у адолесцентној популацији слични су оним забележеним код одраслих. Најчешће нежељене реакције су гастроинтестинални догађаји, укључујући мучнину, повраћање и дијареју.

Мартин Холст Ланге, извршни потпредседник за развојне послове у компанији Ново Нордиск, рекао је: „Растућа стопа гојазности међу младима широм света је питање јавног здравља. Због ограничених могућности лечења представља озбиљан изазов за живот гојазних младих људи. ЦХМП је предложио Предлог за одобравање Програма лечења младих Сакенда важан је корак у пружању могућности лечења гојазних адолесцената. Када здрава исхрана и физичка активност нису довољни, лек може ефикасно да контролише њихову тежину. ГГ куот;