Астеллас Мирбетрик (мирабегрон) одобрила је америчка ФДА!

Јапанска фармацеутска компанија Астеллас недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила: (1) таблете Мирбетрик (мирабегрон) за лечење нервних извора старих ≥3 године и тежине ≥35 кг Деца са хиперактивношћу детрузора (НДО); (2) Грануле Мирбетрик (мирабегрон, Мирабегрон, орална суспензија), које се користе за лечење деце са НДО старости ≥3 године. Поред тога, ФДА је такође одобрила педијатријску ексклузивност Мирбетрик ГГ # 39, чиме је продужила своју тржишну ексклузивност за 6 месеци.

Мирбетрик таблете и Мирбетрик грануле одобрени су кроз поступак преиспитивања приоритета и тренутно су први производи у класи које је одобрила ФДА за лечење деце са НДО. Могућности лечења НДО биле су врло ограничене или инвазивне, укључујући редовно нужду, мокрење или операцију. Без лечења, НДО може проузроковати погоршање функције уринарног тракта у раном детињству. Тренутно су могућности лечења деце са НДО ограничене. Одобрење Мирбетрик таблета и Мирбетрик гранула прошириће могућности лечења доступне овој деци и обезбедиће добру равнотежу ефикасности и подношљивости.

Тренутно таблете Мирбетрик (мирабегрон) су већ на тржишту у Сједињеним Државама. Грануле Мирбетрик (мирабегрон, орална суспензија) развијене су ради погодности мале НДО деце или НДО деце која имају потешкоће са гутањем, а у Сједињеним Државама ће се продавати крајем 2021. године.

Таблете Мирбетрик првобитно су одобрене у Сједињеним Државама 2012. године за лечење одраслих пацијената са прекомерно активном бешиком (ОАБ) са симптомима ургентне инконтиненције, хитности и честог мокрења. Овај лек је лек на рецепт који се може користити самостално или у комбинацији са солифенацин сукцинатом. Од свог покретања, готово 18 милиона одраслих пацијената са болестима уринарног система примило је Мирбетрик лечење широм света.

Неурогена хиперактивност детрузора (НДО) је неурогена дисфункција бешике изазвана оштећењем нерва. Деца са НДО могу доживети нехотичне контракције бешике, што може изазвати симптоме уринарне хитности, често мокрење и уринарну инконтиненцију. Спина бифида, урођени дефект кичмене мождине, чест је узрок НДО код деце.

Одобрење таблета Мирбетрик и гранула Мирбетрик за индикације НДО заснива се на резултатима кључне клиничке студије фазе 3 (НЦТ02751931). Студија је спроведена на деци и адолесцентима НДО (старости од 3 до 18 година) која су користила чисту испрекидану катетеризацију да би проценила ефикасност, сигурност, подношљивост и фармакокинетику мирабегрона.

Резултати су показали да су се након 24 недеље лечења максимални капацитет бешике код пацијента, број контракција детрузора (мишића зида бешике), количина урина пре контракције првог детрузора (мишића зида бешике) и број дневних цурења побољшали .

Салим Мујаис, др мед., Виши потпредседник и директор медицинских специјалности Астелласа рекао је: ГГ куот; Са овим најновијим одобрењем, Астеллас је предложио нови план лечења деце погођене НДО. НДО је посебан Потребе угрожене популације пацијената је тешко задовољити. За пацијенте са овом ретком, али озбиљном болешћу бешике, ово одобрење представља важну прекретницу. ГГ куот;