АстраЗенеца Цалкуенце има већу клиничку сигурност у лечењу леукемије (ЦЛЛ) фаза 3!

АстраЗенеца је недавно објавила да су позитивни високи резултати испитивања ЕЛЕВАТЕ-РР фазе 3 на високом нивоу показали да код високо ризичних одраслих пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ) који су претходно били на лечењу, његов циљани антиканцерогени лек Цалкуенце Цомпаред са АббВие / Ј ГГ амп; Ј Имбрувица (ибрутиниб), (ацалабрутиниб) има не-инфериорност у погледу преживљавања без прогресије болести (ПФС) и достигла је примарну крајњу тачку студије.

Поред тога, испитивање је достигло кључну секундарну крајњу тачку безбедности: У поређењу са групом која је лечена Имбрувицом, инциденца атријалне фибрилације у групи која је лечена Цалкуенце била је статистички значајно нижа. Атријална фибрилација је неправилан рад срца који може повећати ризик од можданог удара, срчане инсуфицијенције и других компликација повезаних са срцем. Даљи тестови оцењивања показали су да није било разлике у инфекцијама степена 3 или више или по Рицхтеровој конверзији. Укупно преживљавање показује описни тренд који је бројчано повољан. Генерално, сигурност и подношљивост Цалкуенце су у складу са ситуацијом у ширем плану клиничког развоја Цалкуенце.

Вреди напоменути да је ЕЛЕВАТЕ-РР прво испитивање фазе ИИИ у коме се упоређују два инхибитора Брутон тирозин киназе (БТК) у лечењу болесника са ЦЛЛ. ЦЛЛ је најчешћи тип леукемије код одраслих. Пацијенти којима је дијагностикован високоризични ЦЛЛ могу се брзо погоршати. Цалкуенце је нова генерација селективних инхибитора БТК, а Имбрувица је први БТК инхибитор на свету ГГ # 39;

ЕЛЕВАТЕ-РР је рандомизирано, вишецентрично, отворено испитивање фазе 3 без инфериорности. Уписани пацијенти су претходно лечени од ЦЛЛ пацијената са високо ризичним карактеристикама (17п делеција и / или 11к делеција). У студији је насумично (1: 1) подељено 533 пацијента у 2 групе. Једна група је примала третман Цалкуенце (100 мг орално, 2 пута дневно), а друга група Имбрувицу (420 мг орално, једном дневно) док болест није напредовала или се појавила неприхватљива токсичност. Примарна крајња тачка испитивања била је ПФС (неинфериорност, тестирана након 250 догађаја) коју је проценио независни одбор за преглед. Секундарне крајње тачке укључују инциденцу атријалне фибрилације, инциденцу инфекција степена 3 или више узроковане лечењем, инциденцу Рицхтерове трансформације (стање у којем се ЦЛЛ трансформише у малигни лимфом) и целокупно преживљавање.

Подаци са испитивања биће објављени на предстојећој медицинској конференцији и подељени са регулаторним агенцијама.

Јосе Баселга, извршни потпредседник онколошког истраживања и развоја АстраЗенеце, рекао је: „После више од 40 месеци праћења, данашњи резултати потврђују да је Цалкуенце показао супериорну сигурност у атријалној фибрилацији са не-инфериорном ефикасношћу. Сви подаци потврђују. Имамо поверења у повољне карактеристике приноса и ризика компаније Цалкуенце. ГГ куот;

Америчка ФДА одобрила је Цалкуенце за убрзани маркетинг у октобру 2017. Индикације укључују: (1) за одрасле пацијенте са релапсом или ватросталним лимфомом плаштних ћелија (МЦЛ) који су претходно примили најмање једну терапију; (2) Употреба за лечење одраслих пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ) или малоћелијским лимфомом (СЛЛ).

Активни фармацеутски састојак Цалкуенце ГГ # је акалабрутиниб, који је високо селективни, снажни, моћан, ковалентни инхибитор ковалентне брутон тирозин киназе (БТК) следеће генерације који инхибира БТК трајним везивањем. БТК је кључни регулатор сигналног пута рецептора Б ћелија (БЦР). Широко је изражен у различитим врстама хематолошких малигних обољења и учествује у пролиферацији, транспорту, хемотаксији и адхезији Б ћелија. Због тога је важно за лечење хематолошких малигних обољења. Циљ. У претклиничким студијама, акалабрутиниб је показао минималне ефекте ван циља.

Тренутно се Цалкуенце развија за разне карциноме Б-ћелијске крви, укључујући ЦЛЛ, МЦЛ, дифузни велики Б-ћелијски лимфом (ДЛБЦЛ), Валденстром макроглобулинемију (ВМ), фоликуларни лимфом (ФЛ), мултипли мијелом и друге хематолошке малигне болести.

Механизам деловања Цалкуенце ГГ # 39 исти је као и лек АббВие / Ј ГГ амп; Ј ГГ # 39; хит лека против рака крви Имбрувица (ибрутиниб), који је први инхибитор БТК одобрен на глобалном нивоу. Од свог првог одобрења у новембру 2013. године, Имбрувица је одобрена за чак 11 терапијских индикација у 6 подручја болести, а глобална продаја нагло расте. У јуну прошле године, фармацеутска организација за истраживање тржишта ЕвалуатеПхарма објавила је извештај у којем предвиђа да ће сталним продором на тржиште и све већим индикацијама продаја Имбрувице ГГ 2026. године достићи 10,722 милијарде америчких долара, поставши пети светски ГГ најпродаванији лек.