АВЕО циљани антиканцерогени лек Тивозаниб примењује се за уврштавање у САД, као и трећа и четврта линија лечења високо рефрактерног карцинома бубрежних ћелија (РЦЦ)!

АВЕО онкологија недавно је објавила да је поднијела америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА) нову апликацију за лекове (НДА) чији је циљ антиканцерогени лек Фотивда (тивозаниб), инхибитор васкуларног ендотелног фактора раста, инхибитор тирозин киназе (ВЕГФР-ТКИ). за лечење релапсираног или ватросталног карцинома бубрежних ћелија (РЦЦ).

Подношење НДА засновано је на кључној клиничкој студији фазе ИИИ ТИВО-3, а апликацију су подржале три друге студије, укључујући студију фазе ИИИ ТИВО-1 (упоредите Фотивда и сорафениб прве линије лечења РЦЦ) и две фазе ИИ истраживања (Студија 902, Студија 201). ТИВО-3 је рандомизирана, позитивно контролисана, вишецентрична, отворена студија спроведена код 351 пацијената са високо рефрактеристичним напредним или метастатским РЦЦ-ом и процењена Фотивда у односу на лек против рака против Баиера који је циљао Баика Уобичајени назив: сорафениб, сорафениб ) ефикасност и сигурност. Пацијенти уписани у студију претходно нису успели бар 2 режима, а отприлике 26% пацијената је већ примило терапију инхибитором имуне контролне тачке током раног лечења.

Вриједно је напоменути да је студија ТИВО-3 такође прва фаза ИИИ студије са позитивним резултатима у РЦЦ-у треће и четврте линије. Резултати студије објављени су у новембру 2018, а подаци су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: средњи опстанак без прогресије (ПФС) је повећан за {{5}}% ( 5. 6 месеци вс 3. 9 месеци у групи за лечење Фотивда у поређењу са групом за лечење Некаваром, ризик од напредовања или смрти болести се смањује за {{ 10}}% (ХР=0. 74, п=0. 02). Код пацијената који су примали и нису примали третман инхибитором имуне контролне тачке, ПФС фотивде је био дужи од оног код Некавара. Што се тиче укупне стопе одговора, она је била 18% у групи за лечење Фотивда и 8% у групи за лечење Некаваром (п=0. 02). У време коначне ПФС анализе, укупни подаци о преживљавању (ОС) још увек нису били зрели, а пријављено је само 46% потенцијалних догађаја на ОС. Током прелиминарне анализе ОС, примећено је да се ОС статистички не разликује значајно (ХР= 1. 06, п=0. 69).

Пошто је рок за податке о истраживању мај 1, 2020, коначна анализа ОС-а биће извршена у другом тромесечју 2020. Очекује се да ће АВЕО пријавити коначне резултате анализе ОС-а до јуна 2020. Компанија је постигла споразум са ФДА-ом, ако је током периода прегледа коначна анализа коефицијента опасности за ОС (ХР) већа од 1. 00, АВЕО ће повући нову апликацију за лекове (НДА).

У погледу сигурности, Фотивда је добро подношљена у овој студији, а нежељене реакције степена {0}} или више су у складу са онима које су примећене у претходним студијама. Мањи, али озбиљни нежељени догађаји о којима је извештавала група за лечење Фотивда били су тромботски догађаји, слични онима примећеним у претходним студијама. Најчешћи нежељени догађај у групи за лечење Фотивда била је хипертензија, за коју се зна да одражава ефикасну инхибицију пута ВЕГФ.

Формула молекуларне структуре тивозаниба (Извор слике: Википедиа)

Професор Бриан Рини, главни истраживач студије ТИВО-3 и директор програма урогениталне онкологије клинике Цлевеланд Цлиниц, раније су рекли: ГГ "Међу ВЕГФ ТКИ лековима за РЦЦ, карактеристике лечења тивозанибом су врло јединствене. Лек има значајне предности ПФС-а и добру подношљивост. Ови резултати су посебно значајни код напредне популације РЦЦ-а, студија пружа прве велике, кључне податке који показују секвенцу лечења након раног ТКИ-а и имунотерапије, истичући важан положај Тивозаниба ГГ-а 39 у еволуирајућем моделу лечења РЦЦ-ом. ГГ куот;

Мицхаел Баилеи, предсједник и извршни директор АВЕО онкологије, рекао је: ГГ „Подношење тивозаниба НДА је важан корак за пружање ефикасних и толерантнијих могућности лијечења за пацијенте са рецидивом или рефрактерним карциномом бубрега. ТИВО-3 студија прати рани ТКИ и имунотерапију. Поступак лечења даје драгоцене увиде. Међу поновним или рефрактерним пацијентима који нису успели са више лечења, постоје значајне незадовољене медицинске потребе. Радујемо се што ћемо блиско сарађивати са ФДА-ом током поступка прегледа и надамо се да ће подаци ХР-а из коначне анализе ОС-а, добијене у јуну ове године, наставити да користе тивозанибу. ГГ куот;

Тивозаниб је перорални инхибитор тирозин-киназа (ВКИФ), тикварин ендотелни фактор раста, једанпут дневно, који је открило Јапанско удружење фармацеутских предузећа и Киова Кирин. Одобрено за одрасле пацијенте са узнапредовалим РЦЦ-ом. Тивозаниб је моћан, селективни инхибитор дугог деловања који инхибира сва три ВЕФГ рецептора, док умањује токсичност ван циља, потенцијално доводећи до веће ефикасности и минимизирања прилагођавања дозе. У претклиничким моделима, у комбинацији са имуномодулаторном терапијом, тивозаниб може значајно смањити производњу регулаторних Т ћелија и потенцијално појачати активност. У истраживању РЦЦ фазе ИИ, комбинација тивозаниба и Бристол-Миерс Скуибб ГГ # 39 анти-ПД-1 терапије Опдиво (Одиво, ниволумаб, ниволумаб) показала је синергистички ефекат. Тренутно се тивозаниб испитује за лечење различитих врста тумора, укључујући карцином бубрежних ћелија, хепатоцелуларни карцином, рак дебелог црева, рак јајника и карцином дојке. (Биоон.цом)