Аксомеов нови орални мулти-механизам лека АКСС-07, фаза ИИИ, клинички: брзо, ефикасно и дуготрајно ублажавање мигрене!

Аксоме Тхерапеутицс је биофармацеутска компанија посвећена развоју иновативних терапија за лечење болести централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија најавила позитивне резултате дуготрајног отвореног испитивања ПОКРЕТ 3. фазе којим се оцењује његов нови орални мулти-механизам лека АКСС-07 за акутно лечење мигрене. У овом испитивању, лечење АКСС-07 може брзо, ефикасно и трајно ублажити мигрену и сродне симптоме. АКСС-07 се добро подноси у дуготрајном лечењу, а његова сигурност је у складу са претходно пријављеним контролисаним испитивањима. Очекује се да ће Аксоме у првом кварталу 2021. године поднети нову пријаву за лек (НДА) за АКСС-07 за акутни третман мигрене.

АКСС-07 је нова врста оралних лекова са јединственим двоструким механизмом деловања. Тренутно је у клиничкој фази развоја акутног лечења мигрене. АКСС-07 се састоји од МоСЕИЦ мелоксикама и ризатриптана. Мелоксикам је нови молекуларни ентитет који користи технологију МоСЕИЦ (Молецулар Солубилити Енханцемент Инцлудинг Цомплек) Аксоме ГГ # 39; с за лечење мигрене. Ова технологија омогућава брзу апсорпцију мелоксикама задржавајући дуг полуживот у плазми. Мелоксикам је нестероидни антиинфламаторни лек са пристрасношћу према ЦОКС-2, а ризатриптан је 5-ХТ1Б / 1Д агонист. АКСС-07 је дизајниран да обезбеди брзо, појачано и трајно ублажавање мигрене и смањује понављање симптома.

Извршни директор Аксоме-а Херриот Табутеау, др. Мед., Рекао је: „Резултати отвореног испитивања Фазе 3 МОВЕМЕНТ потврдили су снажну ефикасност АКСС-07 уочене у нашим претходним контролисаним испитивањима и показали добру дугорочну сигурност. Брза и значајна ефикасност АКСС-07 уочена у независном испитивању сугерише да АКСС-07 може пружити јединствене користи за пацијенте са мигреном и помоћи у решавању тренутне незадовољене потребе за ефикаснијим третманима. Ови подаци додатно подржавају наш план да у првом тромесечју поднесемо захтев за употребу АКСС-07 за акутно лечење мигрене. ГГ куот;

МОВЕМЕНТ је отворено испитивање фазе 3 осмишљено да процени дугорочну безбедност АКСС-07 код пацијената са нападима мигрене до 12 месеци. Пацијенти уписани у ову студију завршили су кључне клиничке студије АКСС-07 МОМЕНТУМ и ИНТЕРЦЕПТ. Током 12 месеци, овим пацијентима је било дозвољено да лече до 10 напада мигрене месечно, узимајући АКСС-07 једном за сваки напад мигрене. Током испитивања процењена је сигурност и ефикасност АКСС-07. У испитивање је било укључено укупно 706 пацијената. Суђење се завршава када најмање 300 пацијената прима најмање 2 мигренске главобоље месечно током 6 месеци, а приближно 100 пацијената прима најмање 2 мигренске главобоље месечно током 12 месеци. На крају испитивања, 515 пацијената је достигло најмање 6 месеци, а 155 пацијената најмање 12 месеци лечења. Током суђења, више од 21.000 напада мигрене третирано је АКСС-07.

Подаци показују да орална примена АКСС-07 може брзо и значајно ублажити мигрену и сродне симптоме. У року од 1 сата након примене, 39% (распон: 37-41%) пацијената имало је олакшање мигрене, што указује да је АКСС-07 имао брз почетак. Два сата након узимања АКСС-07, 68% (опсег: 65-71%) пацијената је имало олакшање мигрене, а 38% (опсег: 37-40%) пацијената олакшање бола. Поред тога, 47% (распон: 46-49%) пацијената се решило најнеугоднијих симптома (фотофобија, фонофобија, мучнина) у року од 2 сата након примене.

АКСС-07 може пружити дуготрајно ублажавање мигрене, 85% (опсег: 84-86%) пацијената не користи лекове за спасавање у року од 24 сата, а 83% (опсег: 82-85%) пацијената узима једну дозу Не користите лекове за спасавање у року од 48 сати након АКСС-07. Стопе трајног ублажавања бола током 2-24 сата и 2-48 сати биле су 60% (распон: 59-62%), односно 59% (58-60%). Стопе трајног ублажавања бола током 2-24 сата и 2-48 сати биле су 33% (распон: 33-35%), односно 32% (опсег: 32-34%).

АКСС-07 се добро подноси за дуготрајну примену. Безбедност АКСС-07 током 12-месечног периода лечења у складу је са оном која је претходно пријављена у краткорочним контролисаним испитивањима. Најчешће нежељене реакције (≥3%) су мучнина, вртоглавица и повраћање. У 12-месечном испитивању, 1,6% пацијената је прекинуло лек због нежељених догађаја.