Баиеров први лек Керендиа (финереноне) има бубрежне и кардиоваскуларне предности у широком спектру пацијената!

Баиер је недавно објавио детаљне резултате фазе 3 ФИГАРО-ДКД студије. Подаци показују да у широкој популацији пацијената са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД) и дијабетесом типа 2 (Т2Д) у стадијумима 1-4, у комбинацији са стандардном негом, у поређењу са плацебом, Керендиа (финереноне) смањује ризик од кардиоваскуларних (ЦВ) ) прогноза. У студији су обе групе пацијената примале стандардну негу, укључујући хипогликемијску терапију и максимално толерисану дозу терапије блокаде ренин-ангиотензинског система (РАС), као што су инхибитори ангиотензин-конвертујућег ензима (АЦЕ) или блокатор рецептора А васкуларне тензије (АРБ).

У јулу 2021. године америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Керендиа (финереноне) за лечење одраслих пацијената са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД) и дијабетесом типа 2 (Т2Д). Ризик од смањене стопе гломеруларне филтрације (еГФР), терминалне бубрежне болести (ЕСКД), кардиоваскуларне смрти, нефаталног инфаркта миокарда и хоспитализације због срчане инсуфицијенције. Керендиа је одобрена кроз процес приоритетне ревизије. Тренутно, лек такође пролази регулаторну ревизију од стране Европске уније, Кине и неких других земаља.

Керендиа је пионирски, нестероидни, селективни антагонист минералокортикоидних рецептора (МРА), који може смањити штетне ефекте прекомерне активације минералокортикоидних рецептора (МР). Прекомјерна активација МР -а може довести до упале и фиброзе, који су кључни покретачи прогресије хроничне бубрежне болести и оштећења срца.

Вреди напоменути да је Керендиа први нестероидни селективни МРА који показује позитивне бубрежне и кардиоваскуларне исходе код пацијената са ЦКД и Т2Д. Упркос методама лечења које воде смернице, многи пацијенти са ЦКД и Т2Д ће и даље развити губитак бубрежне функције и имати висок ризик од кардиоваскуларних догађаја. Механизам деловања Керендиа [ГГ] се разликује од постојећих терапија. Блокирајући прекомерну активацију МР, лек може директно циљати упалу и фиброзу да одложи напредовање болести.

Хемијска структура финеренона (извор слике: невдругаппровалс.орг)

Резултати ФИГАРО-ДКД-а показали су да ће, у комбинацији са смерницама за максимално толерисану дозу за лечење, током просечног праћења од 3,4 године, у поређењу са плацебом, финеренон погоршати примарну крајњу тачку (појава прве ЦВ смрти, нефатални инфаркт миокарда, инфаркт миокарда без смртног исхода) Ризик од можданог удара и срчане инсуфицијенције у болници) значајно је смањен за 13% (смањење релативног ризика, ХР=0,87 [95% ЦИ: 0,76-0,98]; п=0,0264). Осим тога, у претходно наведеним подгрупама финоренон је у основи имао исти ефекат на главне резултате, укључујући почетну процењену брзину гломеруларне филтрације (еГФР) и категорије односа албумина и креатинина у урину (УАЦР). У овој студији финренонон се добро подносио, у складу са сигурносним профилом у претходним студијама.

На основу студије ФИДЕЛИО-ДКД, студија ФИГАРО-ДКД додаје важне доказе у корист финоренона у КВ код шире популације пацијената. Студија ФИДЕЛИО-ДКД показала је да је код пацијената са озбиљно повишеним КБК-ом и протеинуријом у стадијуму 3-4, финенонон побољшао примарну композитну бубрежну крајњу тачку и кључну секундарну композитну крајњу тачку ЦВ.

Резултати студије ФИГАРО-ДКД недавно су објављени на конференцији Европског друштва за кардиологију (ЕСЦ) 2021. године и објављени у међународном медицинском часопису [ГГ] куот; Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине [ГГ] куот; (НЕЈМ). За детаље погледајте: Кардиоваскуларни догађаји са Финереноном код бубрежних болести и дијабетеса типа 2.

Бертрам Питт, ко-водећи истраживач студије ФИГАРО-ДКД и професор медицине на Медицинском факултету Универзитета у Мичигену Анн Арбор, рекао је: [ГГ] куот; Жалосна реалност је да су пацијенти са хроничном бубрежном болешћу и дијабетесом типа 2 већа је вероватноћа да ће умрети од кардиоваскуларних догађаја само због дијабетеса типа 2. 3 пута већи број пацијената, па су рана дијагноза и лечење веома важни за смањење оптерећења високом кардиоваскуларном и срчаном инсуфицијенцијом код ових пацијената. Студија ФИГАРО-ДКД потврдила је кардиоваскуларне предности финоренона за широк спектар пацијената, укључујући пацијенте са раном хроничном бубрежном болешћу. [ГГ] куот;

Механизам финоренона (извор слике: ресеарцхгате.нет)

Током састанка ЕСЦ-а, Баиер је такође доставио податке из мета-анализе ФИДЕЛИТИ. ФИДЕЛИТИ је унапред специфицирана мета-анализа за више од 13.000 пацијената из студија 3. фазе ФИГАРО-ДКД и ФИДЕЛИО-ДКД. Резултати показују да је финренонон користан за кардиоваскуларне и бубрежне системе пацијената са ЦКД и Т2Д. У анализи ФИДЕЛИТИ, у поређењу са плацебом, финеренон је смањио ризик од композитних кардиоваскуларних исхода кардиоваскуларне смрти, нефаталног инфаркта миокарда, нефаталног можданог удара и хоспитализације затајења срца за 14% (ХР=0. 86 [ 95%ЦИ: 0,78-0,95]; п=0,0018).

Осим тога, у поређењу са плацебом, финеренон је смањио ризик од композитног бубрежног исхода (прва бубрежна инсуфицијенција, смањење еГФР -а од почетне вредности за ≥57% током ≥4 недеље, трајање бубрежне смрти) за 23% (ХР=0,77 [95% ЦИ : 0,67–0,88]; п=0,0002). Укупно 360 (5,5%) пацијената лечених финенононом и 465 (7,1%) пацијената лечених плацебом имало је бубрежне исходе.

Герасимос Филиппатос, ко-водећи истраживач студије ФИДЕЛИО-ДКД и ФИГАРО-ДКД фазе 3 и професор кардиологије на Националном каподистријском универзитету у Атини, рекао је: [ГГ] куот; Упркос тренутним могућностима лечења, пацијент и даље напредује до бубрежна инсуфицијенција и кардиоваскуларне болести. Међу високим ризицима догађаја. Подаци мета-анализе ФИДЕЛИТИ такође наглашавају важност раног откривања оштећења бубрега како би се успорила прогресија хроничне болести бубрега и спречила лоша прогноза пацијента [ГГ]. То се може постићи само редовним праћењем протеинурије ради откривања раних знакова оштећења бубрега. [ГГ] куот;

Др Цхристиан Роммел, члан извршног одбора и шеф Р [ГГ] амп; Д у Баиер Пхармацеутицалс, рекао је: „Нови данас објављени подаци додатно откривају потенцијал финоренона да одложи напредовање хроничне бубрежне болести и смањи ризик кардиоваскуларних догађаја код ових осетљивих пацијената. "