Баиеров први антагонистички елинзанетант улази у фазу 3 клиничког развоја!

Баиер је недавно најавио покретање пројекта 3 фазе клиничког развоја ОАСИС, чији је циљ процена ефикасности и безбедности елинзанентата у лечењу вазомоторних симптома у менопаузи (налети врућине). елинзанетант је први у класи нехормонских антагониста неурокинин-1,3 рецептора (НК1Р, НК3Р), једном дневно. У септембру 2020. Баиер је завршио аквизицију КаНДи Тхерапеутицс Лтд, британске биотехнолошке компаније у клиничкој фази, и потпуно интегрисао елинзанетант у свој развојни програм за женску здравствену заштиту.

Вазомоторне симптоме (налете врућине) пријави до 80% жена у неком тренутку током менопаузалне транзиције и они су главни разлог за тражење медицинске помоћи у овој одређеној фази живота жене [ГГ]. Више од једне трећине жена пријављује озбиљне симптоме, који могу трајати 10 година или више након последње менструације. Симптоми вазомотора могу негативно утицати на сан, расположење и квалитет живота.

ОАСИС Фаза 3 пројекат клиничког развоја истраживаће ефикасност и безбедност елинзанентанта 120 мг једном дневно код жена у менопаузи са вазомоторним симптомима. Пројектом је планирано запошљавање приближно 1.300 пацијената у више од 200 центара у више од 20 земаља. Дизајн и администрација пројекта 3. фазе клиничког развоја заснивају се на позитивним подацима 2 студије фазе 2 (РЕЛЕНТ-1 и СВИТЦХ-1), који су потврдили да елинзанетант има добру ефикасност и добру сигурност. РЕЛЕНТ-1 је студија фазе 1б/2а која испитује безбедност, фармакокинетику и прелиминарну ефикасност елинзанетанта. СВИТЦХ-1 је студија фазе 2б која је проучавала ефикасност и безбедност 4 различите дозе елинзанентанта и плацеба код пацијената са вазомоторним симптомима. Резултати студије објављени су на виртуелном годишњем састанку Северноамеричког друштва за менопаузу (НАМС) 2020.

Др Цхристиан Роммел, члан Извршног одбора Баиерове фармацеутске дивизије и глобални шеф Р [ГГ] амп; Д, рекао је: „На основу позитивних података из Фазе 2, велико нам је задовољство што сада можемо започети пројекат Фазе 3 и користите елинзанетант за решавање најчешћих и досадних симптома менопаузе. Кроз пројекат клиничког развоја ОАСИС. , Решавамо важну неиспуњену медицинску потребу у здрављу жена, јер велика већина жена тренутно не прима лечење због симптома менопаузе. Стога је наш јасан циљ развити нехормонски план лечења за побољшање квалитета живота жена у менопаузи. [ГГ] куот;

елинзанетантна хемијска структура

елинзанетант је пионирски, нехормонски, орални, двоструки антагонист неурокинин-1,3 рецептора (НК1Р, НК3Р), тренутно у клиничком развоју за лечење вазомоторних симптома у менопаузи. елинзанетант решава вазомоторне симптоме регулишући групу неурона осетљивих на естроген (КНДи неурони) у хипоталамусу мозга. Због недостатка естрогена, жене у менопаузи постају преактивне, што уништава механизам контроле телесне температуре и изазива валунге. Дијастолни симптоми су се погоршали.

Очекује се да ће се до 2030. године светска женска популација у менопаузи и постменопаузи повећати на 1,2 милијарде, што је повећање од 47 милиона људи сваке године. Менопауза је неизбежан процес, јер се старење јајника обично јавља код жена у 40 -им или 50 -им годинама. Смањење лучења хормона јајника изазваће различите симптоме, који ће у великој мери утицати на здравље, квалитет живота жена, медицинску потрошњу и ефикасност рада [ГГ].

Најчешћи и узнемирујући симптоми током менопаузалне транзиције су валунзи, поремећаји сна и промене расположења. Како се животни век повећава, управљање менопаузом постаје све важније, јер је ово период када су жене на врхунцу својих животних активности и лично и професионално. Због тога је веома важно очувати функционалне способности и добар квалитет живота из перспективе медицинске заштите и социјалне економије.